Varhainen deresuscitaatiostrategia, joka perustuu kudosperfuusioon munuaiskorvaushoidossa potilailla, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta (EarlyDry)
Varhainen deresuscitaation strategia, joka perustuu kudosperfuusioon munuaiskorvaushoidossa potilailla, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta tehohoidossa. Satunnaistettu tutkimus
Tehohoidon osastolla (ICU) potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI) ja joita hoidetaan munuaiskorvaushoidolla (RRT), esiintyy usein nesteylikuormitusta, joka liittyy sairastuvuuteen (mekaanisen ventilaation keston piteneminen, munuaisten palautumisen väheneminen) ja kuolleisuuteen.
Potilaiden ennustetta voitaisiin parantaa korjaamalla nesteen ylikuormitus net-ultrasuodatuksella (UFnet), mutta se voi johtaa haitalliseen iatrogeeniseen hypovolemiaan, joka on vastuussa haitallisista iskeemisistä leesioista.
Tavanomaisessa käytännössä UF-verkkoresepti on vaihteleva ja on olemassa erilaisia kansainvälisiä suosituksia. Jotkut havaintotutkimukset viittaavat siihen, että UFnet-verkon käyttö 1–1,75 ml/kg/h nesteylikuormitetuilla potilailla vähentää kuolleisuutta.
Nesteylimäärä lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta erityisesti aktiivihoidossa. Ilman aktiivihoitoa tehdyt tutkimukset väittävät hoidon tehokkuuden vähentämällä nesteen ylikuormitusta. Kohorttitutkimukset ehdottavat kohtuullisen UFnetin käyttöä matalan UFnetin sijaan. Jotkut tiedot varhaisesta ja myöhäisestä aktiivihoitoa koskevista tutkimuksista, jotka liittyvät nestetasapainoon tai korjaavat nesteen ylikuormitusta varhaisen strategian aikana, puhuvat varhaisen elvytysstrategian suotuisasta vaikutuksesta.
Näin ollen kohtalaisen UFnetin (nesteen ylikuormituksen vähentämiseksi) vaikutusta alhaiseen UFnetiin (nesteen ylikuormituksen stabilointiin) voitiin arvioida satunnaistetussa interventiotutkimuksessa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että:
varhaisen nesteen ylikuormituksen elvytysprotokolla korkealla UFnet-verkolla (2 ml/kg/h), joka tähtää sekä kumuloituneen nestetasapainon negatiivisuuteen kuivapainon saavuttamiseksi että kudosperfuusion ylläpitämiseen.
Verrattuna
nesteen ylikuormituksen elvytysprotokolla matalalla UFnet-verkolla (0-1 ml/kg/h) kumuloituneen nestetasapainon stabiloitumisen saavuttamiseksi ilman kudosperfuusiota.
voisi parantaa yleistä, munuais-, hemodynaamista ja hengitysteiden ennustetta nesteylikuormitetuilla potilailla, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa teho-osastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthias JACQUET LAGREZE, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 04 72 35 79 41
- Sähköposti: Matthias.jacquet-lagreze@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julia CANTERINI, project manager
- Puhelinnumero: +33 04 27 85 66 28
- Sähköposti: Julia.canterini@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Ajaccio, Ranska, 20090
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier d'Ajaccio
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Geniez, Md
- Puhelinnumero: +33 04 95 29 91 25
- Sähköposti: marie.geniez@ch-ajaccio.fr
-
Päätutkija:
- Marie Geniez, MD
-
Amiens, Ranska, 80480
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Amiens-Picardie
-
Ottaa yhteyttä:
- Osama ABOU ARAB, Pr
- Puhelinnumero: +33 03 22 08 78 36
- Sähköposti: abouarab.osama@chu-amiens.fr
-
Päätutkija:
- Osama ABOU ARAB, Pr
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias JACQUET LAGREZE, MD
- Puhelinnumero: +33 04 72 35 79 41
- Sähköposti: Matthias.jacquet-lagreze@chu-lyon.fr
-
Caen, Ranska, 14033
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Caen Normandie
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien DERVILLE, Dr
- Puhelinnumero: +33 02 31 06 47 36
- Sähköposti: derville-s@chu-caen.fr
-
Päätutkija:
- Sébastien DERVILLE, Dr
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- Service de Réanimation, CHU de Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-Grégoire GUINOT, MD
- Puhelinnumero: +33 03 80 29 56 03
- Sähköposti: pierregregoire.guinot@chu-dijon.fr
-
Le Plessis-Robinson, Ranska, 92350
- Ei vielä rekrytointia
- GHP Saint Joseph Marie Lannelongue
-
Ottaa yhteyttä:
- Thibaut GENTY, Dr
- Puhelinnumero: +33 01 40 94 22 60
- Sähköposti: t.genty@ghpsj.fr
-
Päätutkija:
- Thibaut GENTY, Dr
-
Lille, Ranska, 59037
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent ROBRIQUET, Dr
- Puhelinnumero: +33 03 20 44 40 84
- Sähköposti: Laurent.ROBRIQUET@chu-lille.fr
-
Päätutkija:
- Laurent ROBRIQUET, Dr
-
Lyon, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Päätutkija:
- Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Charlotte Delignette, MD
- Puhelinnumero: 33 04 72 11 89 47
- Sähköposti: marie-charlotte.delignette@chu-lyon.fr
-
Lyon, Ranska, 69004
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent Bitker, MD
- Puhelinnumero: +33 04 26 10 92 69
- Sähköposti: laurent.bitker@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Laurent Bitker, MD
-
Lyon, Ranska, 69437
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Edouard Herriot
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin COUR, MD
- Puhelinnumero: 33 04 72 11 28 62
- Sähköposti: martin.cour@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Martin COUR, MD
-
Lyon, Ranska, 69003
- Rekrytointi
- Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Bidar, MD
- Puhelinnumero: +33 0472116942
- Sähköposti: frank.bidar@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Frank Bidar, MD
-
Lyon, Ranska, 69009
- Rekrytointi
- Service de Réanimation, Clinique de la Sauvegarde
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Boulay, MD
- Puhelinnumero: +33 04 78 64 06 50
- Sähköposti: guillaumeboulay85@gmail.com
-
Päätutkija:
- Guillaume Boulay, MD
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Département d'anesthésie réanimation Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas POLGE, MD
- Puhelinnumero: +33 01 56 09 34 25
- Sähköposti: nicolas.polge@aphp.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpitaux de Bradois - CHRU Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe GUERCY, Professor
- Puhelinnumero: +33 03 83 15 79 95
- Sähköposti: P.GUERCI@chru-nancy.fr
-
Päätutkija:
- Philippe GUERCY, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti munuaisvaurio, jota hoidetaan jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla teho-osastolla alle 7 päivää,
- Vähintään 1 elinvajaus teho-osaston aikana AKI:n lisäksi (mekaaninen ventilaatio tai vasopressorien anto > 12 tuntia),
- Kumulatiivinen UF-netto alle 1000 ml ennen sisällyttämistä,
- Norepinefriini < 0,5 µg/kg/min,
- Hypoperfuusio-oireiden puuttuminen,
Nesteen ylikuormitus määritellään seuraavasti:
- nesteen ylikuormitus > 5 % peruspainosta (perustuen kumulatiiviseen nestetasapainoon tai painonnousuun) ja/tai
- perifeerinen turvotus (AKIKI-ödeeman asteikko > 2).
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta hemodialysoitu ennen tehohoitoon menoa,
- Mekaaninen verenkiertotuki (ECMO, LVAD),
- raskaana olevat, hedelmällisessä iässä olevat tai imettävät naiset,
- Aivohalvaus alle 30 päivää,
- Alle 7 päivää kestänyt suoliston iskemia, dokumentoitu leikkaamattomana,
- Interventiotutkimukseen osallistuminen tai poissulkemisjakso käynnissä,
- huoltajuus, kuraattori tai oikeusturva,
- potilaan ja/tai sukulaisen vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituksen puuttuminen,
- Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavan järjestelmän edunsaajat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korjaava strategia
Koeryhmässä kaikille potilaille asetetaan UFnet (2 ml/kg/h) potilaan lähtöpainon saavuttamiseksi.
|
Aktiivihoidon aikana UFnet asetetaan tasolle 2 ml/kg/h ja mukautetaan hemodynaamiseen toleranssiin ja kudosperfuusioon. Kun potilaan peruspaino saavutetaan, UF-verkko lasketaan sen ylläpitämiseksi. Jos nestetasapainon negatiivinen toiminto epäonnistuu 24 tunnin kuluttua, UFnet lasketaan 3 ml/kg/h. Sitten kun peruspaino saavutetaan, UFnet asetetaan arvoon 0,5 et 1 ml/kg/h tai tarvittaessa mukautetaan arvoon 1,5 ml/kg/h sen ylläpitämiseksi. Hemodynaamisen intoleranssin (NADN > 0,5 µg/kg/min) tai kudosten hypoperfuusion tapauksessa UF net pysäytetään 6 tunnin ajaksi ja käynnistetään uudelleen, jos NADN < 0,5 µg/kg/min ilman kudosten hypoperfuusiota. |
|
Muut: Stabilisoiva strategia
Kontrolliryhmässä kaikille potilaille asetetaan UFnet 2 ml (0-1 ml/kg/h) potilaan painon vakauttamiseksi.
|
Aktiivihoidon aikana UFnet asetetaan välille 0–1 ml/kg/h ja mukautetaan, jos painon stabilointi epäonnistuu tai hemodynaaminen intoleranssi. Jos painon stabilointi epäonnistuu (vaihtelu >3 % 24 tunnin jälkeen), UF-verkkoa voidaan nostaa 1,5 ml:aan/kg/h, kunhan suuret saannit vaativat UFnetteä nopeudella 1,5 ml/kg/h vesitasapainon vakauttamiseksi, päivittäisellä uudelleenarvioinnilla. Hemodynaamisen intoleranssin (NADN > 0,5 µg/kg/min) tapauksessa UF net pysäytetään 6 tunnin ajaksi ja käynnistetään uudelleen, jos NADN < 0,5 µg/kg/min. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinvaihtovapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Elinkorvausvapaiden päivien lukumäärä, eli munuaiskorvaushoitovapaiden päivien lukumäärä, vasopressorivapaiden päivien lukumäärä, ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä. Päivien lukumäärää kahden samantyyppisen elimen korvauskeskeytyksen välillä ei lasketa. Jos kuolee ennen 30 päivää, päivien lukumäärä sensuroidaan nollaan. |
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuuden lasku
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolemien määrä
|
30 päivää
|
|
Munuaiskorvaushoidosta vapaat päivät lisääntyvät
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Munuaiskorvaushoitovapaiden päivien lukumäärä
|
Päivä 30
|
|
Hengityskonevapaiden päivien määrä lisääntyy
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä
|
Päivä 30
|
|
Vasopressorivapaiden päivien määrä lisääntyy
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Vasopressorivapaiden päivien lukumäärä
|
Päivä 30
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivien lukumäärä teho-osastolla
|
Päivään 30 asti
|
|
Rytmihäiriöiden ja sydämen johtumishäiriöiden esiintyvyys molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 5
|
Rytmihäiriöiden ja sydämen johtumishäiriöiden esiintyminen EKG:ssä
|
Päivästä 0 päivään 5
|
|
Suoliston iskemian ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 30
|
Suoliston iskemian määrä TT-skannauksessa tai endoskopiassa
|
Päivästä 0 päivään 30
|
|
Aivohalvausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 30
|
Iskeemisten aivohalvausten määrä kuvissa
|
Päivästä 0 päivään 30
|
|
Munuaisten palautumisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Munuaisten palautuminen määritellään MAKE 30 -asteikon mukaan:
|
Päivä 30
|
|
SOFA-pisteiden kehitys
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 5
|
SOFA-pisteet : Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arviointi, min : 0 max : 24 (huonompi)
|
Päivästä 0 päivään 5
|
|
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 5 välillä
|
Deliriumin esiintyminen arvioituna CAM ICU -asteikolla: positiivinen tai negatiivinen pistemäärä.
Positiivinen pistemäärä tarkoittaa deliriumin esiintymistä
|
Päivän 0 ja 5 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Akuutti munuaisvaurio
- Turvotus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL22_1095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .