Tidlig avresusciteringsstrategi drevet av vevsperfusjon i nyreerstatningsterapi hos pasienter med akutt nyresvikt (EarlyDry)
Tidlig avresuscitasjonsstrategi drevet av vevsperfusjon i nyreerstatningsterapi hos pasienter med akutt nyresvikt på intensivavdelingen. En randomisert studie
På intensivavdelingen (ICU) har pasienter med akutt nyreskade (AKI) og behandlet med nyreerstatningsterapi (RRT) ofte en væskeoverbelastning som er assosiert med sykelighet (økning av mekanisk ventilasjonsvarighet, reduksjon av nyregjenoppretting) og dødelighet.
Pasientenes prognose kan forbedres ved å korrigere væskeoverbelastningen med netto ultrafiltrering (UFnet), men det kan føre til skadelig iatrogen hypovolemi forårsaket av skadelige iskemiske lesjoner.
I vanlig praksis er UF netto forskrivning varierende og det er ulike internasjonale anbefalinger. Noen observasjonsstudier tyder på at bruk av et UFnet mellom 1 og 1,75 ml/kg/t i væskeoverbelastet pasient reduserer dødeligheten.
Væskeoverbelastning øker sykelighet og dødelighet, spesielt ved RRT. Studier uten RRT argumenterer for en effektivitet av behandling ved å redusere væskeoverbelastningen. Kohortstudier tyder på å bruke et moderat UFnet i stedet for et lavt UFnet. Noen data fra studier på tidlig versus sen RRT som relaterer væskebalansen eller korrigerer væskeoverbelastningen under den tidlige strategien taler for en gunstig effekt av en tidlig demusciteringsstrategi
Følgelig kunne virkningen av et moderat UFnet (for å redusere væskeoverbelastningen) sammenlignet med et lavt UFnet (for å stabilisere væskeoverbelastningen) i en randomisert intervensjonsstudie vurderes.
Studiens hypotese er at:
en tidlig væskeoverbelastnings-desusciteringsprotokoll med et høyt UFnet (2 ml/kg/t) rettet mot både negativisering av kumulert væskebalanse for å nå en tørrvekt og opprettholdelse av vevsperfusjon.
Sammenlignet med
væskeoverbelastning deresusciteringsprotokoll med lavt UFnet (mellom 0 og 1 ml/kg/t) for å oppnå en stabilisering av kumulert væskebalanse uten å overvåke vevsperfusjonen.
kan forbedre generell, nyre-, hemodynamisk og respiratorisk prognose hos væskeoverbelastede pasienter med nyreerstatningsterapi på intensivavdelingen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthias JACQUET LAGREZE, MD PhD
- Telefonnummer: +33 04 72 35 79 41
- E-post: Matthias.jacquet-lagreze@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julia CANTERINI, project manager
- Telefonnummer: +33 04 27 85 66 28
- E-post: Julia.canterini@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Ajaccio, Frankrike, 20090
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier d'Ajaccio
-
Ta kontakt med:
- Marie Geniez, Md
- Telefonnummer: +33 04 95 29 91 25
- E-post: marie.geniez@ch-ajaccio.fr
-
Hovedetterforsker:
- Marie Geniez, MD
-
Amiens, Frankrike, 80480
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Amiens-Picardie
-
Ta kontakt med:
- Osama ABOU ARAB, Pr
- Telefonnummer: +33 03 22 08 78 36
- E-post: abouarab.osama@chu-amiens.fr
-
Hovedetterforsker:
- Osama ABOU ARAB, Pr
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Matthias JACQUET LAGREZE, MD
- Telefonnummer: +33 04 72 35 79 41
- E-post: Matthias.jacquet-lagreze@chu-lyon.fr
-
Caen, Frankrike, 14033
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Caen Normandie
-
Ta kontakt med:
- Sébastien DERVILLE, Dr
- Telefonnummer: +33 02 31 06 47 36
- E-post: derville-s@chu-caen.fr
-
Hovedetterforsker:
- Sébastien DERVILLE, Dr
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- Service de Réanimation, CHU de Dijon
-
Ta kontakt med:
- Pierre-Grégoire GUINOT, MD
- Telefonnummer: +33 03 80 29 56 03
- E-post: pierregregoire.guinot@chu-dijon.fr
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
- Har ikke rekruttert ennå
- GHP Saint Joseph Marie Lannelongue
-
Ta kontakt med:
- Thibaut GENTY, Dr
- Telefonnummer: +33 01 40 94 22 60
- E-post: t.genty@ghpsj.fr
-
Hovedetterforsker:
- Thibaut GENTY, Dr
-
Lille, Frankrike, 59037
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Ta kontakt med:
- Laurent ROBRIQUET, Dr
- Telefonnummer: +33 03 20 44 40 84
- E-post: Laurent.ROBRIQUET@chu-lille.fr
-
Hovedetterforsker:
- Laurent ROBRIQUET, Dr
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Hovedetterforsker:
- Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
-
Ta kontakt med:
- Marie-Charlotte Delignette, MD
- Telefonnummer: 33 04 72 11 89 47
- E-post: marie-charlotte.delignette@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Ta kontakt med:
- Laurent Bitker, MD
- Telefonnummer: +33 04 26 10 92 69
- E-post: laurent.bitker@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Laurent Bitker, MD
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Edouard Herriot
-
Ta kontakt med:
- Martin COUR, MD
- Telefonnummer: 33 04 72 11 28 62
- E-post: martin.cour@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Martin COUR, MD
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Rekruttering
- Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
-
Ta kontakt med:
- Frank Bidar, MD
- Telefonnummer: +33 0472116942
- E-post: frank.bidar@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Frank Bidar, MD
-
Lyon, Frankrike, 69009
- Rekruttering
- Service de Réanimation, Clinique de la Sauvegarde
-
Ta kontakt med:
- Guillaume Boulay, MD
- Telefonnummer: +33 04 78 64 06 50
- E-post: guillaumeboulay85@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume Boulay, MD
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Département d'anesthésie réanimation Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Ta kontakt med:
- Nicolas POLGE, MD
- Telefonnummer: +33 01 56 09 34 25
- E-post: nicolas.polge@aphp.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpitaux de Bradois - CHRU Nancy
-
Ta kontakt med:
- Philippe GUERCY, Professor
- Telefonnummer: +33 03 83 15 79 95
- E-post: P.GUERCI@chru-nancy.fr
-
Hovedetterforsker:
- Philippe GUERCY, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt nyreskade behandlet med kontinuerlig nyreerstatningsterapi på intensivavdelingen mindre enn 7 dager,
- Minst 1 organsvikt under ICU i tillegg til AKI (mekanisk ventilasjon eller vasopressoradministrasjon>12 timer),
- Kumulativt UF-nett mindre enn 1000 ml før inkludering,
- noradrenalin < 0,5 µg/kg/min,
- Fravær av hypoperfusjonstegn,
Væskeoverbelastning definert som følger:
- væskeoverbelastning > 5 % av basisvekten (basert på kumulativ væskebalanse eller vektøkning) og/eller
- perifert ødem (AKIKI ødem skala > 2).
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresvikt hemodialysert før innleggelse til intensivavdelingen,
- Mekanisk sirkulasjonsstøtte (ECMO, LVAD),
- Gravide, fertile eller ammende kvinner,
- Slag mindre enn 30 dager,
- Intestinal iskemi mindre enn 7 dager dokumentert ikke-operert,
- Intervensjonell studiedeltakelse eller eksklusjonsperiode på gang,
- Vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet,
- Fravær av signatur av fritt og informert samtykke fra pasienten og/eller pårørende,
- Pasienter som ikke er tilsluttet en trygdeordning eller begunstigede av tilsvarende ordning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Korrigerende strategi
I forsøksgruppen vil alle pasienter ha et UFnet utlignet (2 ml/kg/t) for å nå pasientens baseline kroppsvekt.
|
Under RRT vil UFnet settes på 2ml/kg/t og tilpasses hemodynamisk toleranse og vevsperfusjon. Når pasientens baseline kroppsvekt er nådd, vil UF-nettet bli utlignet for å opprettholde den. Ved svikt i væskebalansenegasjonen etter 24 timer vil UFnet settes på 3ml/kg/t. Så når baseline kroppsvekt er nådd vil UFnet settes til 0,5 og 1ml/kg/t eller om nødvendig tilpasset til 1,5ml/kg/t for å opprettholde den Ved hemodynamisk intoleranse (NADN > 0,5 µg/kg/min) eller vevshyperfusjon, vil UF-nettet stoppes i løpet av 6 timer og startes på nytt dersom NADN < 0,5 µg/kg/min og uten vevshypoperfusjon. |
|
Annen: Stabiliserende strategi
I kontrollgruppen vil alle pasienter få utlignet et UFnet 2 ml (0 til 1 ml/kg/t) for å stabilisere pasientens kroppsvekt.
|
Under RRT vil UFnet avgjøres mellom 0 og 1 ml/kg/t og tilpasses ved vektstabiliseringssvikt eller hemodynamisk intoleranse. Ved feil ved vektstabilisering (variasjon >3 % etter 24 timer), kan UF-nettet økes til 1,5 ml/kg/t, så lenge høye inntak krever UFnette på 1,5 ml/kg/t for å stabilisere vannbalansen, med daglig revurdering. Ved hemodynamisk intoleranse (NADN > 0,5 µg/kg/min) vil UF-nettet stoppes i løpet av 6 timer og startes på nytt hvis NADN < 0,5 µg/kg/min. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fridager for organerstatning
Tidsramme: Dag 30
|
Antall fridager for organerstatning, dvs. antall frie dager for nyreerstatningsbehandling, antall dager uten vasopressor, antall ventilatorfrie dager. Antall dager mellom 2 organerstatningsavbrudd av samme type telles ikke. Ved død før 30 dager sensureres antall dager til 0. |
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheten reduseres
Tidsramme: 30 dager
|
Antall dødsfall
|
30 dager
|
|
Antall dager uten nyreerstatningsterapi øker
Tidsramme: Dag 30
|
Antall dager uten nyreerstatningsterapi
|
Dag 30
|
|
Antall ventilatorfrie døgnøkninger
Tidsramme: Dag 30
|
Antall ventilatorfrie dager
|
Dag 30
|
|
Antall vasopressorfrie døgnøkninger
Tidsramme: Dag 30
|
Antall vasopressorfrie dager
|
Dag 30
|
|
Varighet av intensivopphold
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Antall dager på intensivavdelingen
|
Frem til dag 30
|
|
Forekomst av arytmier og hjerteledningsforstyrrelser i begge grupper
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 5
|
Antall arytmier og hjerteledningsforstyrrelser som forekommer på EKG
|
Fra dag 0 til dag 5
|
|
Forekomst av intestinal iskemi i begge grupper
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
|
Antall intestinal iskemi på CT-skanning eller endoskopi
|
Fra dag 0 til dag 30
|
|
Forekomst av slag
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
|
Antall iskemiske slag som forekommer på bilder
|
Fra dag 0 til dag 30
|
|
Nyreutvinningsvurdering
Tidsramme: Dag 30
|
Nyregjenoppretting er definert i henhold til MAKE 30-skalaen:
|
Dag 30
|
|
SOFA-poengutvikling
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 5
|
SOFA-score : Sepsis-relatert organsviktvurdering, min : 0 maks : 24 (verre)
|
Fra dag 0 til dag 5
|
|
Forekomst av delirium
Tidsramme: Mellom dag 0 og dag 5
|
Tilstedeværelse av delirium vurdert med CAM ICU-skalaen: positiv eller negativ poengsum.
En positiv poengsum betyr tilstedeværelse av delirium
|
Mellom dag 0 og dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL22_1095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .