末梢動脈疾患に対する監視下運動中の動脈波形と酸素圧の解析 (WAVESUPEX)
2023年8月29日 更新者：University Hospital, Caen
この観察研究の目的は、末梢動脈疾患患者の監視付き運動療法中の酸素圧と動脈波形の変化を評価することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 酸素圧の有意な上昇は 3 週間で観察できますか?
- 酸素圧または動脈波形の有意な増加は、3、6、または 9 週で観察できますか?
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患 (PAD) は、世界中で 2 億人以上、フランスでは 80 万人以上が罹患している頻度の高い病理であり、主にアテロームが原因です。 フランスにおけるこの疾患の有病率は、40 歳以上の人々の 11% と推定され、患者 1 人あたり年間 11,000 ユーロの追加費用がかかります。 監視付き運動療法 (SET) は、間欠性跛行 PAD の少なくとも 3 か月間の第一選択治療ですが、患者の 15 ～ 20% はこの療法の恩恵を受けません。 PAD の主要な診断および監視ツールである Ankle-Brachial Index は、SET 中に変更されません。 経皮的オキシメトリー (TcPO2) は、慢性永久虚血の診断、切断レベルの選択、そして最近では近位 PAD の診断に長年使用されてきました。
この SET のコンテキストで運動 TcPO2 の進化と予測値を調査した研究はありません。 客観的分類を使用した動脈ドップラー波形の評価も、SET の特定のコンテキストで実行されたことはありません。 .
この観察研究の目的は、末梢動脈疾患患者の監視付き運動療法中の酸素圧と動脈波形の変化を評価することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 酸素圧の有意な上昇は 3 週間で観察できますか?
- 酸素圧または動脈波形の有意な増加が 3、6、または 9 週で観察される可能性があります。
視点は、最大歩行距離の観点から SET の有効性を予測することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lanéelle
- 電話番号：02 31 06 57 81
- メール：drci-secretariat@chu-caen.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：irection de la Recherche et de l'Innovation
- 電話番号：02 31 06 57 81
- メール：drci-secretariat@chu-caen.fr
研究場所
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Normandie
-
Caen、Normandie、フランス、14000
- 募集
- CHU Caen Normandie
-
主任研究者：
- Damien LANEELLE, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 間欠性跛行を伴うPAD
- SET処方
- ABI < 0.9
- フランスの医療保険の受取人
除外基準:
- 安静時虚血を伴うPAD
- 慢性呼吸不全
- 急性代償不全疾患
- 下肢義足
- 妊娠中の女性と授乳中の母親
- カーン大学病院から 100 km 以上の居住地
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一グループの割り当て
介入は、ドップラー（動脈波形）および外部酸素プローブ（経皮酸素圧）による非侵襲的動脈評価からなり、3、6、および9週間の監督下の運動療法で行われます
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皮膚と超音波検査に固定された外部プロキシ。
他の名前：
監視下の運動療法は、週 3 回の運動セッションを 3 か月間行うもので、トレッドミル ウォーキング、下肢の筋力強化、ストレッチ運動を組み合わせたものです。
末梢動脈疾患に関連する脚の痛みを持つ人々にとって非常に効果的であると考えられており、最大歩行距離と生活の質のパラメーターにおいて統計的に有意な改善が示されています.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 週間後のオキシメトリーの変化
時間枠：3週間で
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ベースラインから 3 週間後の SET 中のオキシメトリの変化を説明する (TcPO2 レッグ値)
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3週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 3 週間後のドップラー波形の変化
時間枠：3週間で
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ベースラインから 3 週間での SET 中のドップラー波形の変化を説明する (SB 血行動態分類)
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3週間で
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ベースラインから 6 週間でのドップラー波形の進化
時間枠：6週間
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ベースラインから 6 週間での SET 中のドップラー波形の変化を説明する (SB 血行動態分類)
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6週間
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ベースラインから 9 週間でのドップラー波形の変化
時間枠：9週間
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ベースラインから 9 週間での SET 中のドップラー波形の変化を説明する (SB 血行動態分類)
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9週間
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ベースラインから 12 週間でのドップラー波形の変化
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週間での SET 中のドップラー波形の変化を説明する (SB 血行動態分類)
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12週間
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ベースラインから 6 週間後のオキシメトリーの変化
時間枠：6週間で
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ベースラインから 6 週間後の SET 中のオキシメトリーの変化を説明する (TcPO2 レッグ値)
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6週間で
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ベースラインから 9 週間での酸素濃度の変化
時間枠：9週間で
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ベースラインから 9 週間での SET 中のオキシメトリの変化を説明する (TcPO2 レッグ値)
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9週間で
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ベースラインから 12 週間での酸素濃度の変化
時間枠：12週で
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ベースラインから 12 週間での SET 中のオキシメトリーの変化を説明する (TcPO2 レッグ値)
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12週で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- STRANDNESS DE Jr, BELL JW. AN EVALUATION OF THE HEMODYNAMIC RESPONSE OF THE CLAUDICATING EXTREMITY TO EXERCISE. Surg Gynecol Obstet. 1964 Dec;119:1237-42. No abstract available.
- Gardner AW. Reliability of transcutaneous oximeter electrode heating power during exercise in patients with intermittent claudication. Angiology. 1997 Mar;48(3):229-35. doi: 10.1177/000331979704800305.
- Spronk S, den Hoed PT, de Jonge LC, van Dijk LC, Pattynama PM. Value of the duplex waveform at the common femoral artery for diagnosing obstructive aortoiliac disease. J Vasc Surg. 2005 Aug;42(2):236-42; discussion 242. doi: 10.1016/j.jvs.2005.04.048.
- Mahe G, Boulon C, Desormais I, Lacroix P, Bressollette L, Guilmot JL, Le Hello C, Sevestre MA, Pernod G, Constans J, Boissier C, Bura-Riviere A. Statement for Doppler waveforms analysis. Vasa. 2017 Aug;46(5):337-345. doi: 10.1024/0301-1526/a000638. Epub 2017 May 19.
- Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FG, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RA, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients With Lower Extremity Peripheral Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Mar 21;135(12):e726-e779. doi: 10.1161/CIR.0000000000000471. Epub 2016 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 21;135(12 ):e791-e792.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月15日
一次修了 (推定)
2025年5月10日
研究の完了 (推定)
2025年11月25日
試験登録日
最初に提出
2023年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月14日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。