Análise de formas de onda arteriais e pressão de oxigênio durante exercício supervisionado para doença arterial periférica (WAVESUPEX)
29 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Caen
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a evolução da pressão de oxigênio e da forma de onda arterial durante a terapia de exercícios supervisionados em pacientes com doença arterial periférica. As principais questões que pretende responder são:
- um aumento significativo na pressão de oxigênio pode ser observado em 3 semanas?
- pode-se observar um aumento significativo da pressão de oxigênio ou da forma de onda arterial em 3, 6 ou 9 semanas?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A doença arterial periférica (DAP) é uma patologia frequente que afeta mais de 200 milhões de pessoas em todo o mundo, mais de 800.000 na França, e é principalmente de origem ateromatosa. A prevalência desta doença em França é estimada em 11% em pessoas com mais de 40 anos, com um custo adicional anual de 11.000€ por doente. A terapia de exercícios supervisionados (SET) é o tratamento de primeira linha para DAP por claudicação intermitente por pelo menos 3 meses, embora 15-20% dos pacientes não se beneficiem dessa terapia. O Índice Tornozelo-Braquial, principal ferramenta de diagnóstico e monitoramento da DAP, não é alterado durante o SET. A oximetria transcutânea (TcPO2) tem sido utilizada por muitos anos no diagnóstico de isquemia crônica permanente, na escolha do nível de amputação e mais recentemente no diagnóstico de DAP proximal.
Nenhum estudo investigou a evolução e o valor preditivo do exercício TcPO2 neste contexto de SET. A avaliação da forma de onda do Doppler arterial usando uma classificação objetiva também nunca foi realizada no contexto específico do SET. .
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a evolução da pressão de oxigênio e da forma de onda arterial durante a terapia de exercícios supervisionados em pacientes com doença arterial periférica. As principais questões que pretende responder são:
- um aumento significativo na pressão de oxigênio pode ser observado em 3 semanas?
- pode-se observar um aumento significativo da pressão de oxigênio ou da forma de onda arterial em 3, 6 ou 9 semanas.
A perspectiva é prever a eficácia do SET em termos de distância máxima de caminhada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lanéelle
- Número de telefone: 02 31 06 57 81
- E-mail: drci-secretariat@chu-caen.fr
Estude backup de contato
- Nome: irection de la Recherche et de l'Innovation
- Número de telefone: 02 31 06 57 81
- E-mail: drci-secretariat@chu-caen.fr
Locais de estudo
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, França, 14000
- Recrutamento
- CHU Caen Normandie
-
Investigador principal:
- Damien LANEELLE, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DAP com claudicação intermitente
- SET prescrito
- ITB < 0,9
- Beneficiário do seguro de saúde francês
Critério de exclusão:
- DAP com isquemia em repouso
- Insuficiência respiratória crônica
- Doença aguda descompensada
- Prótese de membro inferior
- Mulheres grávidas e mães que amamentam
- Local de residência a mais de 100 km do Hospital Universitário de Caen
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atribuição de grupo único
intervenção consiste em avaliação arterial não invasiva por doppler (forma de onda arterial) e sonda externa de oxigênio (pressão transcutânea de oxigênio) em 3,6 e 9 semanas de terapia de exercício supervisionado
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Próxima externa fixada à pele e exame ultrassonográfico.
Outros nomes:
A terapia de exercícios supervisionados consiste em três sessões de exercícios por semana durante 3 meses, combinando caminhada em esteira, fortalecimento muscular de membros inferiores e exercícios de alongamento.
É considerado altamente eficaz para pessoas com dor nas pernas relacionada à doença arterial periférica e mostrou melhorias estatisticamente significativas na distância máxima de caminhada e nos parâmetros de qualidade de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da oximetria em 3 semanas a partir da linha de base
Prazo: com 3 semanas
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Descrever a evolução da oximetria durante o SET em 3 semanas a partir da linha de base (valor da perna TcPO2)
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com 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da forma de onda doppler em 3 semanas a partir da linha de base
Prazo: com 3 semanas
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Descrever a evolução da forma de onda doppler durante o SET em 3 semanas a partir da linha de base (classificação hemodinâmica SB)
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com 3 semanas
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Evolução da forma de onda doppler em 6 semanas a partir da linha de base
Prazo: 6 semanas
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Descrever a evolução da forma de onda doppler durante o SET em 6 semanas a partir da linha de base (classificação hemodinâmica SB)
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6 semanas
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Evolução da forma de onda doppler em 9 semanas a partir da linha de base
Prazo: 9 semanas
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Descrever a evolução da forma de onda doppler durante o SET em 9 semanas a partir da linha de base (classificação hemodinâmica SB)
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9 semanas
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Evolução da forma de onda doppler em 12 semanas a partir da linha de base
Prazo: 12 semanas
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Descrever a evolução da forma de onda doppler durante o SET em 12 semanas a partir da linha de base (classificação hemodinâmica SB)
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12 semanas
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Evolução da oximetria em 6 semanas a partir da linha de base
Prazo: com 6 semanas
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Descrever a evolução da oximetria durante o SET em 6 semanas a partir da linha de base (valor da perna TcPO2)
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com 6 semanas
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Evolução da oximetria na 9ª semana desde o início
Prazo: com 9 semanas
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Descrever a evolução da oximetria durante o SET em 9 semanas a partir da linha de base (valor da perna TcPO2)
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com 9 semanas
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Evolução da oximetria em 12 semanas desde o início
Prazo: com 12 semanas
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Descrever a evolução da oximetria durante o SET em 12 semanas a partir da linha de base (valor da perna TcPO2)
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com 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- STRANDNESS DE Jr, BELL JW. AN EVALUATION OF THE HEMODYNAMIC RESPONSE OF THE CLAUDICATING EXTREMITY TO EXERCISE. Surg Gynecol Obstet. 1964 Dec;119:1237-42. No abstract available.
- Gardner AW. Reliability of transcutaneous oximeter electrode heating power during exercise in patients with intermittent claudication. Angiology. 1997 Mar;48(3):229-35. doi: 10.1177/000331979704800305.
- Spronk S, den Hoed PT, de Jonge LC, van Dijk LC, Pattynama PM. Value of the duplex waveform at the common femoral artery for diagnosing obstructive aortoiliac disease. J Vasc Surg. 2005 Aug;42(2):236-42; discussion 242. doi: 10.1016/j.jvs.2005.04.048.
- Mahe G, Boulon C, Desormais I, Lacroix P, Bressollette L, Guilmot JL, Le Hello C, Sevestre MA, Pernod G, Constans J, Boissier C, Bura-Riviere A. Statement for Doppler waveforms analysis. Vasa. 2017 Aug;46(5):337-345. doi: 10.1024/0301-1526/a000638. Epub 2017 May 19.
- Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FG, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RA, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients With Lower Extremity Peripheral Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Mar 21;135(12):e726-e779. doi: 10.1161/CIR.0000000000000471. Epub 2016 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 21;135(12 ):e791-e792.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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