Analisi delle forme d'onda arteriose e della pressione dell'ossigeno durante l'esercizio supervisionato per la malattia delle arterie periferiche (WAVESUPEX)
29 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Caen
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'evoluzione della pressione dell'ossigeno e della forma d'onda arteriosa durante la terapia fisica sotto supervisione in pazienti con malattia arteriosa periferica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- si può osservare un aumento significativo della pressione dell'ossigeno a 3 settimane?
- è possibile osservare un aumento significativo della pressione dell'ossigeno o della forma d'onda arteriosa a 3, 6 o 9 settimane?
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arteriopatia periferica (PAD) è una patologia frequente che colpisce più di 200 milioni di persone in tutto il mondo, più di 800.000 in Francia, ed è principalmente di origine ateromatosa. La prevalenza di questa malattia in Francia è stimata all'11% nelle persone di età superiore ai 40 anni, con un costo aggiuntivo annuo di 11.000 euro per paziente. La terapia fisica supervisionata (SET) è il trattamento di prima linea per la PAD da claudicatio intermittente per almeno 3 mesi, sebbene il 15-20% dei pazienti non beneficerà di questa terapia. L'indice caviglia-braccio, principale strumento diagnostico e di monitoraggio della PAD, non viene alterato durante il SET. L'ossimetria transcutanea (TcPO2) è stata utilizzata per molti anni nella diagnosi di ischemia cronica permanente, nella scelta del livello di amputazione e più recentemente nella diagnosi di PAD prossimale.
Nessuno studio ha indagato l'evoluzione e il valore predittivo dell'esercizio TcPO2 in questo contesto di SET. Anche la valutazione della forma d'onda Doppler arteriosa utilizzando una classificazione oggettiva non è mai stata eseguita nel contesto specifico del SET. .
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'evoluzione della pressione dell'ossigeno e della forma d'onda arteriosa durante la terapia fisica sotto supervisione in pazienti con malattia arteriosa periferica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- si può osservare un aumento significativo della pressione dell'ossigeno a 3 settimane?
- si può osservare un aumento significativo della pressione dell'ossigeno o della forma d'onda arteriosa a 3, 6 o 9 settimane.
La prospettiva è prevedere l'efficacia del SET in termini di massima distanza percorribile a piedi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lanéelle
- Numero di telefono: 02 31 06 57 81
- Email: drci-secretariat@chu-caen.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: irection de la Recherche et de l'Innovation
- Numero di telefono: 02 31 06 57 81
- Email: drci-secretariat@chu-caen.fr
Luoghi di studio
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francia, 14000
- Reclutamento
- CHU Caen Normandie
-
Investigatore principale:
- Damien LANEELLE, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PAD con claudicatio intermittente
- SET prescritto
- ABI < 0,9
- Beneficiario dell'assicurazione sanitaria francese
Criteri di esclusione:
- PAD con ischemia a riposo
- Insufficienza respiratoria cronica
- Malattia acuta scompensata
- Protesi di arto inferiore
- Donne incinte e madri che allattano
- Luogo di residenza a più di 100 km dall'ospedale universitario di Caen
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Assegnazione di gruppo singolo
l'intervento consiste nella valutazione arteriosa non invasiva mediante doppler (forma d'onda arteriosa) e sonda esterna per ossigeno (pressione transcutanea dell'ossigeno) a 3, 6 e 9 settimane di terapia fisica supervisionata
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Proxe esterna fissata alla cute ed esame ecografico.
Altri nomi:
La terapia fisica supervisionata consiste in tre sessioni di esercizi a settimana per 3 mesi, che combinano camminata su tapis roulant, rafforzamento muscolare degli arti inferiori ed esercizi di stretching.
È considerato altamente efficace per le persone con dolore alle gambe correlato alla malattia arteriosa periferica e ha mostrato miglioramenti statisticamente significativi nella distanza massima percorribile e nei parametri della qualità della vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione dell'ossimetria a 3 settimane dal basale
Lasso di tempo: a 3 settimane
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Descrivere l'evoluzione dell'ossimetria durante il SET a 3 settimane dal basale (valore della gamba TcPO2)
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a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione della forma d'onda doppler a 3 settimane dal basale
Lasso di tempo: a 3 settimane
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Descrivere l'evoluzione della forma d'onda doppler durante il SET a 3 settimane dal basale (classificazione emodinamica SB)
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a 3 settimane
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Evoluzione della forma d'onda doppler a 6 settimane dal basale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Descrivere l'evoluzione della forma d'onda doppler durante il SET a 6 settimane dal basale (classificazione emodinamica SB)
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6 settimane
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Evoluzione della forma d'onda doppler a 9 settimane dal basale
Lasso di tempo: 9 settimane
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Descrivere l'evoluzione della forma d'onda doppler durante il SET a 9 settimane dal basale (classificazione emodinamica SB)
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9 settimane
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Evoluzione della forma d'onda doppler a 12 settimane dal basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Descrivere l'evoluzione della forma d'onda doppler durante il SET a 12 settimane dal basale (classificazione emodinamica SB)
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12 settimane
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Evoluzione dell'ossimetria a 6 settimane dal basale
Lasso di tempo: a 6 settimane
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Descrivere l'evoluzione dell'ossimetria durante il SET a 6 settimane dal basale (valore della gamba TcPO2)
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a 6 settimane
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Evoluzione dell'ossimetria a 9 settimane dal basale
Lasso di tempo: a 9 settimane
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Descrivere l'evoluzione dell'ossimetria durante il SET a 9 settimane dal basale (valore della gamba TcPO2)
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a 9 settimane
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Evoluzione dell'ossimetria a 12 settimane dal basale
Lasso di tempo: a 12 settimane
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Descrivere l'evoluzione dell'ossimetria durante il SET a 12 settimane dal basale (valore della gamba TcPO2)
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a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- STRANDNESS DE Jr, BELL JW. AN EVALUATION OF THE HEMODYNAMIC RESPONSE OF THE CLAUDICATING EXTREMITY TO EXERCISE. Surg Gynecol Obstet. 1964 Dec;119:1237-42. No abstract available.
- Gardner AW. Reliability of transcutaneous oximeter electrode heating power during exercise in patients with intermittent claudication. Angiology. 1997 Mar;48(3):229-35. doi: 10.1177/000331979704800305.
- Spronk S, den Hoed PT, de Jonge LC, van Dijk LC, Pattynama PM. Value of the duplex waveform at the common femoral artery for diagnosing obstructive aortoiliac disease. J Vasc Surg. 2005 Aug;42(2):236-42; discussion 242. doi: 10.1016/j.jvs.2005.04.048.
- Mahe G, Boulon C, Desormais I, Lacroix P, Bressollette L, Guilmot JL, Le Hello C, Sevestre MA, Pernod G, Constans J, Boissier C, Bura-Riviere A. Statement for Doppler waveforms analysis. Vasa. 2017 Aug;46(5):337-345. doi: 10.1024/0301-1526/a000638. Epub 2017 May 19.
- Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FG, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RA, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients With Lower Extremity Peripheral Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Mar 21;135(12):e726-e779. doi: 10.1161/CIR.0000000000000471. Epub 2016 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 21;135(12 ):e791-e792.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
10 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
25 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-162
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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