Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av arterielle bølgeformer og oksygentrykk under overvåket trening for perifer arteriesykdom (WAVESUPEX)

29. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Caen

Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere utviklingen av oksygentrykk og arteriell bølgeform under overvåket treningsterapi hos pasienter med perifer arteriell sykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • kan en betydelig økning i oksygentrykk observeres etter 3 uker?
  • kan en signifikant økning av oksygentrykk eller arteriell bølgeform observeres etter 3, 6 eller 9 uker?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perifer arteriell sykdom (PAD) er en hyppig patologi som rammer mer enn 200 millioner mennesker over hele verden, mer enn 800 000 i Frankrike, og er hovedsakelig av ateromatøs opprinnelse. Forekomsten av denne sykdommen i Frankrike er estimert til 11 % hos personer over 40 år, med en årlig tilleggskostnad på €11 000 per pasient. Overvåket treningsterapi (SET) er førstelinjebehandlingen for claudicatio intermittens PAD i minst 3 måneder, selv om 15-20 % av pasientene ikke vil ha nytte av denne behandlingen. Ankel-Brachial Index, det viktigste diagnose- og overvåkingsverktøyet for PAD, endres ikke under SET. Transkutan oksimetri (TcPO2) har vært brukt i mange år ved diagnostisering av kronisk permanent iskemi, ved valg av amputasjonsnivå og i senere tid ved diagnostisering av proksimal PAD.

Ingen studier har undersøkt utviklingen og den prediktive verdien av trening TcPO2 i denne sammenhengen med SET. Vurderingen av arteriell Doppler-bølgeform ved bruk av en objektiv klassifisering har heller aldri blitt utført i den spesifikke konteksten til SET. .

Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere utviklingen av oksygentrykk og arteriell bølgeform under overvåket treningsterapi hos pasienter med perifer arteriell sykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • kan en betydelig økning i oksygentrykk observeres etter 3 uker?
  • kan en betydelig økning av oksygentrykk eller arteriell bølgeform observeres etter 3, 6 eller 9 uker.

Perspektivet er å forutsi effektiviteten til SET når det gjelder maksimal gangavstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • CHU Caen Normandie
        • Hovedetterforsker:
          • Damien LANEELLE, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PAD med claudicatio intermittens
  • SET foreskrevet
  • ABI < 0,9
  • Mottaker av fransk helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • PAD med hvileiskemi
  • Kronisk respirasjonssvikt
  • Akutt dekompensert sykdom
  • Underekstremitetsprotese
  • Gravide kvinner og ammende mødre
  • Bosted mer enn 100 km fra Caen universitetssykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltgruppeoppdrag
intervensjon består av ikke-invasiv arteriell vurdering med doppler (arteriell bølgeform) og ekstern oksygenprobe (transkutant oksygentrykk) etter 3, 6 og 9 uker med overvåket treningsterapi
Diagnostisk test: transkutant oksygentrykk
Ekstern prox festet til huden og ultralydundersøkelse.
Andre navn:
  • Doppler arteriell bølgeform
Fremgangsmåte: Veiledet treningsterapi
Overvåket treningsterapi består av tre treningsøkter per uke i 3 måneder, som kombinerer tredemøllegåing, muskelstyrking i underekstremitetene og tøyningsøvelser. Det anses som svært effektivt for personer med bensmerter relatert til perifer arteriell sykdom og har vist statistisk signifikante forbedringer i maksimal gangavstand og livskvalitetsparametere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av oksymetri 3 uker fra baseline
Tidsramme: ved 3 uker
For å beskrive utviklingen av oksymetri under SET 3 uker fra baseline (TcPO2 benverdi)
ved 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av doppler-bølgeform 3 uker fra baseline
Tidsramme: ved 3 uker
For å beskrive utviklingen av dopplerbølgeform under SET 3 uker fra baseline (SB hemodynamisk klassifisering)
ved 3 uker
Evolusjon av doppler-bølgeform 6 uker fra baseline
Tidsramme: 6 uker
For å beskrive utviklingen av dopplerbølgeform under SET 6 uker fra baseline (SB hemodynamisk klassifisering)
6 uker
Evolusjon av doppler-bølgeform ved 9 uker fra baseline
Tidsramme: 9 uker
For å beskrive utviklingen av dopplerbølgeform under SET 9 uker fra baseline (SB hemodynamisk klassifisering)
9 uker
Evolusjon av doppler-bølgeform ved 12 uker fra baseline
Tidsramme: 12 uker
For å beskrive utviklingen av doppler-bølgeform under SET ved 12 uker fra baseline (SB hemodynamisk klassifisering)
12 uker
Evolusjon av oksymetri ved 6 uker fra baseline
Tidsramme: ved 6 uker
For å beskrive utviklingen av oksymetri under SET ved 6 uker fra baseline (TcPO2 benverdi)
ved 6 uker
Evolusjon av oksymetri ved 9 uker fra baseline
Tidsramme: ved 9 uker
For å beskrive utviklingen av oksymetri under SET ved 9 uker fra baseline (TcPO2 benverdi)
ved 9 uker
Evolusjon av oksymetri ved 12 uker fra baseline
Tidsramme: ved 12 uker
For å beskrive utviklingen av oksymetri under SET ved 12 uker fra baseline (TcPO2 benverdi)
ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-162

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på transkutant oksygentrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere