Analýza arteriálních křivek a tlaku kyslíku během řízeného cvičení pro onemocnění periferních tepen (WAVESUPEX)
29. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Caen
Cílem této observační studie je posoudit vývoj tlaku kyslíku a tvaru arteriální křivky během cvičební terapie pod dohledem u pacientů s onemocněním periferních tepen. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- lze po 3 týdnech pozorovat výrazné zvýšení tlaku kyslíku?
- lze za 3, 6 nebo 9 týdnů pozorovat významné zvýšení tlaku kyslíku nebo tvaru arteriální vlny?
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen (PAD) je častá patologie, která postihuje více než 200 milionů lidí na celém světě, více než 800 000 ve Francii, a je převážně ateromatózního původu. Prevalence tohoto onemocnění ve Francii se odhaduje na 11 % u lidí starších 40 let s ročními dodatečnými náklady 11 000 EUR na pacienta. Terapie cvičením pod dohledem (SET) je léčba první volby u intermitentní klaudikační PAD po dobu nejméně 3 měsíců, ačkoli 15–20 % pacientů nebude mít z této terapie prospěch. Ankle-Brachial Index, hlavní diagnostický a monitorovací nástroj pro PAD, se během SET nemění. Transkutánní oxymetrie (TcPO2) se již řadu let používá v diagnostice chronické permanentní ischemie, při volbě stupně amputace a nověji v diagnostice proximální PAD.
Žádné studie nezkoumaly vývoj a prediktivní hodnotu cvičení TcPO2 v tomto kontextu SET. Hodnocení arteriálního dopplerovského průběhu pomocí objektivní klasifikace také nebylo nikdy provedeno ve specifickém kontextu SET. .
Cílem této observační studie je posoudit vývoj tlaku kyslíku a tvaru arteriální křivky během cvičební terapie pod dohledem u pacientů s onemocněním periferních tepen. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- lze po 3 týdnech pozorovat výrazné zvýšení tlaku kyslíku?
- lze pozorovat významné zvýšení tlaku kyslíku nebo tvaru arteriální vlny po 3, 6 nebo 9 týdnech.
Perspektiva je předpovídat účinnost SET z hlediska maximální vzdálenosti chůze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lanéelle
- Telefonní číslo: 02 31 06 57 81
- E-mail: drci-secretariat@chu-caen.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: irection de la Recherche et de l'Innovation
- Telefonní číslo: 02 31 06 57 81
- E-mail: drci-secretariat@chu-caen.fr
Studijní místa
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francie, 14000
- Nábor
- CHU Caen Normandie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Damien LANEELLE, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PAD s intermitentní klaudikací
- SET předepsáno
- ABI < 0,9
- Příjemce francouzského zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- PAD s klidovou ischemií
- Chronické respirační selhání
- Akutní dekompenzované onemocnění
- Protéza dolní končetiny
- Těhotné ženy a kojící matky
- Místo bydliště více než 100 km od fakultní nemocnice v Caen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přiřazení jedné skupiny
intervence spočívá v neinvazivním vyšetření tepen dopplerem (arteriální křivka) a externí kyslíkovou sondou (transkutánní tlak kyslíku) po 3, 6 a 9 týdnech cvičební terapie pod dohledem
|
Externí proxe fixovaná na kůži a ultrazvukové vyšetření.
Ostatní jména:
Cvičebná terapie pod dohledem se skládá ze tří cvičebních sezení týdně po dobu 3 měsíců, která kombinuje chůzi na běžeckém pásu, posilování svalů dolních končetin a protahovací cvičení.
Je považován za vysoce účinný u lidí s bolestmi nohou souvisejícími s onemocněním periferních tepen a vykazuje statisticky významné zlepšení v maximální vzdálenosti chůze a parametrů kvality života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj oxymetrie po 3 týdnech od výchozího stavu
Časové okno: ve 3 týdnech
|
Popsat vývoj oxymetrie během SET ve 3 týdnech od výchozí hodnoty (hodnota TcPO2 nohy)
|
ve 3 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj dopplerovské křivky ve 3 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: ve 3 týdnech
|
Popsat vývoj dopplerovské vlny během SET ve 3 týdnech od výchozí hodnoty (SB hemodynamická klasifikace)
|
ve 3 týdnech
|
|
Vývoj dopplerovské křivky v 6. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 týdnů
|
Popsat vývoj dopplerovské křivky během SET v 6 týdnech od výchozí hodnoty (SB hemodynamická klasifikace)
|
6 týdnů
|
|
Vývoj dopplerovské křivky v 9. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: 9 týdnů
|
Popsat vývoj dopplerovské vlny během SET v 9 týdnech od výchozí hodnoty (SB hemodynamická klasifikace)
|
9 týdnů
|
|
Vývoj dopplerovské křivky ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Popsat vývoj dopplerovské křivky během SET ve 12 týdnech od výchozí hodnoty (SB hemodynamická klasifikace)
|
12 týdnů
|
|
Vývoj oxymetrie v 6. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: v 6 týdnech
|
Popsat vývoj oxymetrie během SET po 6 týdnech od výchozí hodnoty (hodnota TcPO2 nohy)
|
v 6 týdnech
|
|
Vývoj oxymetrie v 9. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: v 9 týdnech
|
Popsat vývoj oxymetrie během SET v 9 týdnech od výchozí hodnoty (hodnota TcPO2 nohy)
|
v 9 týdnech
|
|
Vývoj oxymetrie ve 12. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: ve 12 týdnech
|
Popsat vývoj oxymetrie během SET ve 12 týdnech od výchozí hodnoty (hodnota TcPO2 nohy)
|
ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- STRANDNESS DE Jr, BELL JW. AN EVALUATION OF THE HEMODYNAMIC RESPONSE OF THE CLAUDICATING EXTREMITY TO EXERCISE. Surg Gynecol Obstet. 1964 Dec;119:1237-42. No abstract available.
- Gardner AW. Reliability of transcutaneous oximeter electrode heating power during exercise in patients with intermittent claudication. Angiology. 1997 Mar;48(3):229-35. doi: 10.1177/000331979704800305.
- Spronk S, den Hoed PT, de Jonge LC, van Dijk LC, Pattynama PM. Value of the duplex waveform at the common femoral artery for diagnosing obstructive aortoiliac disease. J Vasc Surg. 2005 Aug;42(2):236-42; discussion 242. doi: 10.1016/j.jvs.2005.04.048.
- Mahe G, Boulon C, Desormais I, Lacroix P, Bressollette L, Guilmot JL, Le Hello C, Sevestre MA, Pernod G, Constans J, Boissier C, Bura-Riviere A. Statement for Doppler waveforms analysis. Vasa. 2017 Aug;46(5):337-345. doi: 10.1024/0301-1526/a000638. Epub 2017 May 19.
- Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FG, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RA, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients With Lower Extremity Peripheral Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Mar 21;135(12):e726-e779. doi: 10.1161/CIR.0000000000000471. Epub 2016 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 21;135(12 ):e791-e792.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-162
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko