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말초동맥질환에 대한 지도운동 시 동맥파형과 산소압 분석 (WAVESUPEX)

2023년 8월 29일 업데이트: University Hospital, Caen

이 관찰 연구의 목표는 말초 동맥 질환 환자의 감독 운동 요법 동안 산소 압력과 동맥 파형의 변화를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 3주에 산소 압력의 상당한 증가가 관찰될 수 있습니까?
  • 3, 6 또는 9주에 산소 압력 또는 동맥 파형의 상당한 증가가 관찰될 수 있습니까?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

말초 동맥 질환(PAD)은 ​​전 세계적으로 2억 명 이상, 프랑스에서 80만 명 이상에게 영향을 미치는 빈번한 병리학이며 주로 죽종성 기원입니다. 프랑스에서 이 질병의 유병률은 40세 이상의 사람들에서 11%로 추산되며 환자당 연간 추가 비용은 €11,000입니다. 감독 운동 요법(SET)은 환자의 15~20%가 이 요법으로 혜택을 받지 못하지만 최소 3개월 동안 간헐적 파행 PAD에 대한 1차 치료입니다. PAD의 주요 진단 및 모니터링 도구인 발목-상완 지수는 SET 동안 변경되지 않습니다. 경피적 산소 측정법(TcPO2)은 만성 영구 허혈 진단, 절단 수준 선택, 최근에는 근위부 PAD 진단에 수년 동안 사용되었습니다.

이러한 SET의 맥락에서 운동 TcPO2의 진화 및 예측 가치를 조사한 연구는 없습니다. 객관적인 분류를 사용한 동맥 도플러 파형의 평가도 SET의 특정 맥락에서 수행된 적이 없습니다. .

이 관찰 연구의 목표는 말초 동맥 질환 환자의 감독 운동 요법 동안 산소 압력과 동맥 파형의 변화를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 3주에 산소 압력의 상당한 증가가 관찰될 수 있습니까?
  • 3, 6 또는 9주에 산소 압력 또는 동맥 파형의 상당한 증가가 관찰될 수 있습니까?

관점은 최대 보행 거리 측면에서 SET의 효과를 예측하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Normandie
      • Caen, Normandie, 프랑스, 14000
        • 모병
        • CHU Caen Normandie
        • 수석 연구원:
          • Damien LANEELLE, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간헐적 파행이 있는 PAD
  • SET 규정
  • ABI < 0.9
  • 프랑스 의료 보험 수혜자

제외 기준:

  • 휴식 허혈이 있는 PAD
  • 만성 호흡 부전
  • 급성 비대상성 질환
  • 하지 의지
  • 임산부 및 수유모
  • 거주지 캉 대학 병원에서 100km 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 그룹 할당
개입은 3주, 6주 및 9주의 감독 운동 요법에서 도플러(동맥 파형) 및 외부 산소 탐침(경피적 산소 압력)에 의한 비침습적 동맥 평가로 구성됩니다.
진단 검사: 경피적 산소압
피부에 고정된 외부 프록시 및 초음파 검사.
다른 이름들:
  • 도플러 동맥 파형
절차: 감독 운동 요법
감독 운동 요법은 러닝머신 걷기, 하지 근력 강화 및 스트레칭 운동을 결합한 3개월 동안 주 3회 운동 세션으로 구성됩니다. 말초 동맥 질환과 관련된 다리 통증이 있는 사람들에게 매우 효과적인 것으로 간주되며 최대 보행 거리 및 삶의 질 매개 변수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여주었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선으로부터 3주차에 산소 측정의 진화
기간: 3주에
기준선(TcPO2 레그 값)에서 3주에 SET 동안 산소측정의 진화를 설명하기 위해
3주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인으로부터 3주째 도플러 파형의 변화
기간: 3주에
기준선(SB 혈역학 분류)에서 3주에 SET 동안 도플러 파형의 진화를 설명하기 위해
3주에
베이스라인으로부터 6주째 도플러 파형의 변화
기간: 6주
기준선으로부터 6주에 SET 동안 도플러 파형의 진화를 설명하기 위해(SB 혈역학 분류)
6주
기준선으로부터 9주째 도플러 파형의 변화
기간: 9주
기준선(SB 혈역학 분류)에서 9주에 SET 동안 도플러 파형의 진화를 설명하기 위해
9주
기준선으로부터 12주차 도플러 파형의 변화
기간: 12주
기준선으로부터 12주에 SET 동안 도플러 파형의 진화를 설명하기 위해(SB 혈역학 분류)
12주
기준선으로부터 6주차에 산소측정의 진화
기간: 6주에
기준선(TcPO2 레그 값)에서 6주에 SET 동안 산소측정의 진화를 설명하기 위해
6주에
기준선으로부터 9주차에 산소 측정의 진화
기간: 9주에
기준선(TcPO2 레그 값)에서 9주에 SET 동안 산소측정의 진화를 설명하기 위해
9주에
기준선에서 12주차에 산소 측정의 진화
기간: 12주에
기준선(TcPO2 레그 값)에서 12주에 SET 동안 산소측정의 진화를 설명하기 위해
12주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Caen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-162

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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