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Analyse des formes d'onde artérielles et de la pression d'oxygène pendant l'exercice supervisé pour la maladie artérielle périphérique (WAVESUPEX)

29 août 2023 mis à jour par: University Hospital, Caen

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'évolution de la pression d'oxygène et de la forme d'onde artérielle pendant la thérapie par l'exercice supervisé chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • peut-on observer une augmentation significative de la pression d'oxygène à 3 semaines ?
  • peut-on observer une augmentation significative de la pression d'oxygène ou de la forme d'onde artérielle à 3, 6 ou 9 semaines ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie artérielle périphérique (MAP) est une pathologie fréquente qui touche plus de 200 millions de personnes dans le monde, plus de 800 000 en France, et est principalement d'origine athéromateuse. La prévalence de cette maladie en France est estimée à 11 % chez les personnes de plus de 40 ans, avec un surcoût annuel de 11 000 € par patient. La thérapie par l'exercice supervisé (SET) est le traitement de première intention de la MAP par claudication intermittente pendant au moins 3 mois, bien que 15 à 20 % des patients ne bénéficient pas de cette thérapie. L'index cheville-bras, le principal outil de diagnostic et de surveillance de l'AOMI, n'est pas modifié pendant le SET. L'oxymétrie transcutanée (TcPO2) est utilisée depuis de nombreuses années dans le diagnostic de l'ischémie permanente chronique, dans le choix du niveau d'amputation et plus récemment dans le diagnostic de l'AOMI proximale.

Aucune étude n'a étudié l'évolution et la valeur prédictive de la TcPO2 à l'exercice dans ce contexte de SET. L'évaluation de la forme d'onde Doppler artérielle à l'aide d'une classification objective n'a également jamais été réalisée dans le contexte spécifique du SET. .

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'évolution de la pression d'oxygène et de la forme d'onde artérielle pendant la thérapie par l'exercice supervisé chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • peut-on observer une augmentation significative de la pression d'oxygène à 3 semaines ?
  • peut-on observer une augmentation significative de la pression d'oxygène ou de la forme d'onde artérielle à 3, 6 ou 9 semaines.

La perspective est de prédire l'efficacité du SET en termes de distance de marche maximale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Normandie
      • Caen, Normandie, France, 14000
        • Recrutement
        • CHU Caen Normandie
        • Chercheur principal:
          • Damien LANEELLE, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PAD avec claudication intermittente
  • SET prescrit
  • IPS < 0,9
  • Bénéficiaire de l'assurance maladie française

Critère d'exclusion:

  • PAD avec ischémie de repos
  • Insuffisance respiratoire chronique
  • Maladie aiguë décompensée
  • Prothèse membre inférieur
  • Femmes enceintes et mères allaitantes
  • Domicile à plus de 100 km du CHU de Caen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Affectation à un seul groupe
intervention consiste en une évaluation artérielle non invasive par doppler (forme d'onde artérielle) et sonde à oxygène externe (pression d'oxygène transcutanée) à 3, 6 et 9 semaines de thérapie par l'exercice supervisé
Test diagnostique: pression d'oxygène transcutanée
Proxex externe fixée à la peau et examen échographique.
Autres noms:
  • Forme d'onde artérielle Doppler
Procédure: Thérapie par l'exercice supervisé
La thérapie par l'exercice supervisé consiste en trois séances d'exercices par semaine pendant 3 mois, combinant la marche sur tapis roulant, le renforcement musculaire des membres inférieurs et des exercices d'étirement. Il est considéré comme très efficace pour les personnes souffrant de douleurs aux jambes liées à la maladie artérielle périphérique et a montré des améliorations statistiquement significatives de la distance de marche maximale et des paramètres de qualité de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de l'oxymétrie à 3 semaines à partir de la ligne de base
Délai: à 3 semaines
Décrire l'évolution de l'oxymétrie pendant le SET à 3 semaines à partir de la ligne de base (valeur de la jambe TcPO2)
à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la forme d'onde Doppler à 3 semaines à partir de la ligne de base
Délai: à 3 semaines
Décrire l'évolution de la forme d'onde Doppler pendant le SET à 3 semaines à partir de la ligne de base (classification hémodynamique SB)
à 3 semaines
Évolution de la forme d'onde Doppler à 6 semaines à partir de la ligne de base
Délai: 6 semaines
Décrire l'évolution de la forme d'onde Doppler pendant le SET à 6 semaines à partir de la ligne de base (classification hémodynamique SB)
6 semaines
Évolution de la forme d'onde Doppler à 9 semaines à partir de la ligne de base
Délai: 9 semaines
Décrire l'évolution de la forme d'onde Doppler pendant le SET à 9 semaines à partir de la ligne de base (classification hémodynamique SB)
9 semaines
Évolution de la forme d'onde Doppler à 12 semaines à partir de la ligne de base
Délai: 12 semaines
Décrire l'évolution de la forme d'onde Doppler pendant le SET à 12 semaines à partir de la ligne de base (classification hémodynamique SB)
12 semaines
Évolution de l'oxymétrie à 6 semaines à partir de la ligne de base
Délai: à 6 semaines
Décrire l'évolution de l'oxymétrie pendant le SET à 6 semaines à partir de la ligne de base (valeur de la jambe TcPO2)
à 6 semaines
Évolution de l'oxymétrie à 9 semaines à partir de la ligne de base
Délai: à 9 semaines
Décrire l'évolution de l'oxymétrie pendant le SET à 9 semaines à partir de la ligne de base (valeur de la jambe TcPO2)
à 9 semaines
Évolution de l'oxymétrie à 12 semaines à partir de la ligne de base
Délai: à 12 semaines
Décrire l'évolution de l'oxymétrie pendant le SET à 12 semaines à partir de la ligne de base (valeur de la jambe TcPO2)
à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-162

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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