Análisis de las ondas arteriales y la presión de oxígeno durante el ejercicio supervisado para la enfermedad arterial periférica (WAVESUPEX)
29 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Caen
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la evolución de la presión de oxígeno y la forma de onda arterial durante la terapia de ejercicio supervisada en pacientes con enfermedad arterial periférica. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Se puede observar un aumento significativo en la presión de oxígeno a las 3 semanas?
- ¿Se puede observar un aumento significativo de la presión de oxígeno o de la onda arterial a las 3, 6 o 9 semanas?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (EAP) es una patología frecuente que afecta a más de 200 millones de personas en todo el mundo, más de 800.000 en Francia, y es principalmente de origen ateromatoso. La prevalencia de esta enfermedad en Francia se estima en un 11% en personas mayores de 40 años, con un coste adicional anual de 11.000€ por paciente. La terapia de ejercicio supervisado (SET) es el tratamiento de primera línea para la EAP con claudicación intermitente durante al menos 3 meses, aunque el 15-20% de los pacientes no se beneficiarán de esta terapia. El índice tobillo-brazo, la principal herramienta de diagnóstico y seguimiento de la EAP, no se altera durante la SET. La oximetría transcutánea (TcPO2) se ha utilizado durante muchos años en el diagnóstico de la isquemia permanente crónica, en la elección del nivel de amputación y, más recientemente, en el diagnóstico de la EAP proximal.
Ningún estudio ha investigado la evolución y el valor predictivo de la TcPO2 del ejercicio en este contexto de SET. La evaluación de la forma de onda Doppler arterial utilizando una clasificación objetiva tampoco se ha realizado nunca en el contexto específico de SET. .
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la evolución de la presión de oxígeno y la forma de onda arterial durante la terapia de ejercicio supervisada en pacientes con enfermedad arterial periférica. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Se puede observar un aumento significativo en la presión de oxígeno a las 3 semanas?
- ¿Puede observarse un aumento significativo de la presión de oxígeno o de la forma de onda arterial a las 3, 6 o 9 semanas?
La perspectiva es predecir la efectividad de SET en términos de distancia máxima de caminata.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lanéelle
- Número de teléfono: 02 31 06 57 81
- Correo electrónico: drci-secretariat@chu-caen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: irection de la Recherche et de l'Innovation
- Número de teléfono: 02 31 06 57 81
- Correo electrónico: drci-secretariat@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francia, 14000
- Reclutamiento
- CHU Caen Normandie
-
Investigador principal:
- Damien LANEELLE, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- PAD con claudicación intermitente
- SET prescrito
- ITB < 0,9
- Beneficiario del seguro médico francés
Criterio de exclusión:
- PAD con isquemia de reposo
- Insuficiencia respiratoria crónica
- Enfermedad aguda descompensada
- Prótesis de miembros inferiores
- Mujeres embarazadas y madres lactantes
- Lugar de residencia a más de 100 km del Hospital Universitario de Caen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asignación de un solo grupo
La intervención consiste en una evaluación arterial no invasiva mediante doppler (forma de onda arterial) y sonda de oxígeno externa (presión de oxígeno transcutánea) a las 3, 6 y 9 semanas de terapia de ejercicio supervisada
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Proximidad externa fijada a la piel y ecografía.
Otros nombres:
La terapia de ejercicio supervisada consta de tres sesiones de ejercicio por semana durante 3 meses, que combinan caminar en cinta rodante, fortalecer los músculos de las extremidades inferiores y ejercicios de estiramiento.
Se considera muy eficaz para las personas con dolor en las piernas relacionado con la enfermedad arterial periférica y ha mostrado mejoras estadísticamente significativas en la distancia máxima recorrida y los parámetros de calidad de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la oximetría a las 3 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: a las 3 semanas
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Describir la evolución de la oximetría durante SET a las 3 semanas desde el inicio (valor TcPO2 pierna)
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a las 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la forma de onda doppler a las 3 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: a las 3 semanas
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Describir la evolución de la forma de onda doppler durante SET a las 3 semanas desde el inicio (clasificación hemodinámica SB)
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a las 3 semanas
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Evolución de la forma de onda doppler a las 6 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Describir la evolución de la forma de onda doppler durante SET a las 6 semanas desde el inicio (clasificación hemodinámica SB)
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6 semanas
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Evolución de la forma de onda doppler a las 9 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Describir la evolución de la forma de onda doppler durante SET a las 9 semanas desde el inicio (clasificación hemodinámica SB)
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9 semanas
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Evolución de la forma de onda doppler a las 12 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Describir la evolución de la forma de onda doppler durante SET a las 12 semanas desde el inicio (clasificación hemodinámica SB)
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12 semanas
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Evolución de la oximetría a las 6 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
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Describir la evolución de la oximetría durante SET a las 6 semanas desde el inicio (valor TcPO2 pierna)
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a las 6 semanas
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Evolución de la oximetría a las 9 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: a las 9 semanas
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Describir la evolución de la oximetría durante SET a las 9 semanas desde el inicio (valor TcPO2 pierna)
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a las 9 semanas
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Evolución de la oximetría a las 12 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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Describir la evolución de la oximetría durante SET a las 12 semanas desde el inicio (valor TcPO2 pierna)
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a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- STRANDNESS DE Jr, BELL JW. AN EVALUATION OF THE HEMODYNAMIC RESPONSE OF THE CLAUDICATING EXTREMITY TO EXERCISE. Surg Gynecol Obstet. 1964 Dec;119:1237-42. No abstract available.
- Gardner AW. Reliability of transcutaneous oximeter electrode heating power during exercise in patients with intermittent claudication. Angiology. 1997 Mar;48(3):229-35. doi: 10.1177/000331979704800305.
- Spronk S, den Hoed PT, de Jonge LC, van Dijk LC, Pattynama PM. Value of the duplex waveform at the common femoral artery for diagnosing obstructive aortoiliac disease. J Vasc Surg. 2005 Aug;42(2):236-42; discussion 242. doi: 10.1016/j.jvs.2005.04.048.
- Mahe G, Boulon C, Desormais I, Lacroix P, Bressollette L, Guilmot JL, Le Hello C, Sevestre MA, Pernod G, Constans J, Boissier C, Bura-Riviere A. Statement for Doppler waveforms analysis. Vasa. 2017 Aug;46(5):337-345. doi: 10.1024/0301-1526/a000638. Epub 2017 May 19.
- Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FG, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RA, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients With Lower Extremity Peripheral Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Mar 21;135(12):e726-e779. doi: 10.1161/CIR.0000000000000471. Epub 2016 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 21;135(12 ):e791-e792.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
25 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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