Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza krzywych tętniczych i ciśnienia tlenu podczas nadzorowanych ćwiczeń w chorobie tętnic obwodowych (WAVESUPEX)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena ewolucji ciśnienia tlenu i kształtu fali tętniczej podczas nadzorowanej terapii ruchowej u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • czy można zaobserwować znaczny wzrost ciśnienia tlenu po 3 tygodniach?
  • czy można zaobserwować znaczny wzrost ciśnienia tlenu lub fali tętniczej po 3, 6 lub 9 tygodniach?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba tętnic obwodowych (PAD) jest częstą patologią, która dotyka ponad 200 milionów ludzi na całym świecie, ponad 800 000 we Francji i ma głównie podłoże miażdżycowe. Częstość występowania tej choroby we Francji szacuje się na 11% wśród osób powyżej 40 roku życia, co wiąże się z dodatkowymi kosztami rocznymi wynoszącymi 11 000 EUR na pacjenta. Nadzorowana terapia ruchowa (SET) jest leczeniem pierwszego rzutu PAD chromania przestankowego przez co najmniej 3 miesiące, chociaż 15-20% pacjentów nie odniesie korzyści z tej terapii. Wskaźnik kostka-ramię, główne narzędzie diagnostyczne i monitorujące PAD, nie zmienia się podczas SET. Przezskórna oksymetria (TcPO2) jest stosowana od wielu lat w diagnostyce przewlekłego trwałego niedokrwienia, przy wyborze poziomu amputacji, a ostatnio w diagnostyce proksymalnej PAD.

W żadnym badaniu nie zbadano ewolucji i wartości predykcyjnej TcPO2 wysiłkowego w kontekście SET. Ocena tętniczego kształtu fali dopplerowskiej za pomocą obiektywnej klasyfikacji również nigdy nie została przeprowadzona w specyficznym kontekście SET. .

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena ewolucji ciśnienia tlenu i kształtu fali tętniczej podczas nadzorowanej terapii ruchowej u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • czy można zaobserwować znaczny wzrost ciśnienia tlenu po 3 tygodniach?
  • czy można zaobserwować znaczny wzrost ciśnienia tlenu lub fali tętniczej po 3, 6 lub 9 tygodniach.

Perspektywa polega na przewidywaniu skuteczności SET pod względem maksymalnego dystansu marszu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Caen Normandie
        • Główny śledczy:
          • Damien LANEELLE, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PAD z chromaniem przestankowym
  • przepisany SET
  • ABI < 0,9
  • Beneficjent francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • PAD z niedokrwieniem spoczynkowym
  • Przewlekła niewydolność oddechowa
  • Ostra zdekompensowana choroba
  • Proteza kończyny dolnej
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące
  • Miejsce zamieszkania ponad 100 km od Szpitala Uniwersyteckiego w Caen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zadanie dla jednej grupy
interwencja polega na nieinwazyjnej ocenie tętnic za pomocą dopplera (krzywa tętnicza) i zewnętrznej sondy tlenowej (przezskórne ciśnienie tlenu) w 3, 6 i 9 tygodniu nadzorowanej terapii ruchowej
Test diagnostyczny: przezskórne ciśnienie tlenu
Zewnętrzny proxe przyklejony do skóry i badanie USG.
Inne nazwy:
  • Krzywa tętnicza Dopplera
Procedura: Nadzorowana terapia ruchowa
Nadzorowana terapia ruchowa składa się z trzech sesji ćwiczeń tygodniowo przez 3 miesiące, łącząc marsz na bieżni, wzmacnianie mięśni kończyn dolnych i ćwiczenia rozciągające. Jest uważany za wysoce skuteczny u osób z bólem nóg związanym z chorobą tętnic obwodowych i wykazał statystycznie istotną poprawę w zakresie maksymalnego dystansu marszu i parametrów jakości życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja oksymetrii po 3 tygodniach od linii podstawowej
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
Aby opisać ewolucję oksymetrii podczas SET po 3 tygodniach od wartości początkowej (wartość TcPO2 dla nóg)
po 3 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja kształtu fali dopplerowskiej po 3 tygodniach od linii podstawowej
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
Aby opisać ewolucję kształtu fali dopplerowskiej podczas SET po 3 tygodniach od linii podstawowej (klasyfikacja hemodynamiczna SB)
po 3 tygodniach
Ewolucja kształtu fali dopplerowskiej po 6 tygodniach od linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby opisać ewolucję kształtu fali dopplerowskiej podczas SET po 6 tygodniach od linii podstawowej (klasyfikacja hemodynamiczna SB)
6 tygodni
Ewolucja kształtu fali dopplerowskiej po 9 tygodniach od linii podstawowej
Ramy czasowe: 9 tygodni
Aby opisać ewolucję kształtu fali dopplerowskiej podczas SET po 9 tygodniach od linii podstawowej (klasyfikacja hemodynamiczna SB)
9 tygodni
Ewolucja kształtu fali dopplerowskiej po 12 tygodniach od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby opisać ewolucję kształtu fali dopplerowskiej podczas SET po 12 tygodniach od linii podstawowej (klasyfikacja hemodynamiczna SB)
12 tygodni
Ewolucja oksymetrii po 6 tygodniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
Aby opisać ewolucję oksymetrii podczas SET po 6 tygodniach od linii podstawowej (wartość TcPO2 dla nóg)
w 6 tygodniu
Ewolucja oksymetrii po 9 tygodniach od linii podstawowej
Ramy czasowe: w 9 tygodniu
Aby opisać ewolucję oksymetrii podczas SET po 9 tygodniach od wartości początkowej (wartość TcPO2 dla nóg)
w 9 tygodniu
Ewolucja oksymetrii po 12 tygodniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Aby opisać ewolucję oksymetrii podczas SET po 12 tygodniach od wartości początkowej (wartość TcPO2 dla nóg)
w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj