Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av arteriella vågformer och syretryck under övervakad träning för perifer artärsjukdom (WAVESUPEX)

29 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Målet med denna observationsstudie är att bedöma utvecklingen av syretryck och arteriell vågform under övervakad träningsterapi hos patienter med perifer artärsjukdom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • kan en signifikant ökning av syretrycket observeras efter 3 veckor?
  • kan en signifikant ökning av syretrycket eller arteriell vågform observeras efter 3, 6 eller 9 veckor?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perifer artärsjukdom (PAD) är en frekvent patologi som drabbar mer än 200 miljoner människor världen över, mer än 800 000 i Frankrike, och är huvudsakligen av ateromatöst ursprung. Prevalensen av denna sjukdom i Frankrike uppskattas till 11 % hos personer över 40 år, med en årlig extra kostnad på 11 000 € per patient. Övervakad träningsterapi (SET) är förstahandsbehandlingen för claudicatio intermittens PAD i minst 3 månader, även om 15-20 % av patienterna inte kommer att dra nytta av denna terapi. Ankel-Brachial Index, det huvudsakliga diagnostik- och övervakningsverktyget för PAD, ändras inte under SET. Transkutan oximetri (TcPO2) har använts i många år vid diagnos av kronisk permanent ischemi, vid val av amputationsnivå och på senare tid vid diagnos av proximal PAD.

Inga studier har undersökt utvecklingen och det prediktiva värdet av träning TcPO2 i detta sammanhang av SET. Bedömningen av arteriell Doppler-vågform med hjälp av en objektiv klassificering har heller aldrig utförts i det specifika sammanhanget för SET. .

Målet med denna observationsstudie är att bedöma utvecklingen av syretryck och arteriell vågform under övervakad träningsterapi hos patienter med perifer artärsjukdom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • kan en signifikant ökning av syretrycket observeras efter 3 veckor?
  • kan en signifikant ökning av syretrycket eller arteriell vågform observeras efter 3, 6 eller 9 veckor.

Perspektivet är att förutsäga effektiviteten av SET i termer av maximalt gångavstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrike, 14000
        • Rekrytering
        • CHU Caen Normandie
        • Huvudutredare:
          • Damien LANEELLE, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PAD med claudicatio intermittens
  • SET föreskriven
  • ABI < 0,9
  • Förmånstagare av fransk sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • PAD med viloischemi
  • Kronisk andningssvikt
  • Akut dekompenserad sjukdom
  • Underbensprotes
  • Gravida kvinnor och ammande mödrar
  • Bostadsort mer än 100 km från Caen University Hospital

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enstaka gruppuppdrag
interventionen består av icke-invasiv arteriell bedömning med doppler (arteriell vågform) och extern syrgassond (transkutant syretryck) vid 3, 6 och 9 veckors övervakad träningsterapi
Diagnostiskt test: transkutant syretryck
Extern prox på huden och ultraljudsundersökning.
Andra namn:
  • Doppler arteriell vågform
Procedur: Övervakad träningsterapi
Övervakad träningsterapi består av tre träningspass per vecka i 3 månader, som kombinerar löpbandsgång, muskelförstärkning i nedre extremiteter och stretchövningar. Det anses vara mycket effektivt för personer med bensmärta relaterad till perifer artärsjukdom och har visat statistiskt signifikanta förbättringar av maximalt gångavstånd och livskvalitetsparametrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av oximetri 3 veckor från baslinjen
Tidsram: vid 3 veckor
För att beskriva utvecklingen av oximetri under SET 3 veckor från baslinjen (TcPO2-benvärde)
vid 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av dopplervågform 3 veckor från baslinjen
Tidsram: vid 3 veckor
För att beskriva utvecklingen av dopplervågform under SET 3 veckor från baslinjen (SB hemodynamisk klassificering)
vid 3 veckor
Utveckling av dopplervågformen 6 veckor från baslinjen
Tidsram: 6 veckor
För att beskriva utvecklingen av dopplervågform under SET 6 veckor från baslinjen (SB hemodynamisk klassificering)
6 veckor
Utveckling av dopplervågform vid 9 veckor från baslinjen
Tidsram: 9 veckor
För att beskriva utvecklingen av dopplervågform under SET 9 veckor från baslinjen (SB hemodynamisk klassificering)
9 veckor
Utveckling av dopplervågformen 12 veckor från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
För att beskriva utvecklingen av dopplervågform under SET 12 veckor från baslinjen (SB hemodynamisk klassificering)
12 veckor
Utveckling av oximetri vid 6 veckor från baslinjen
Tidsram: vid 6 veckor
För att beskriva utvecklingen av oximetri under SET 6 veckor från baslinjen (TcPO2-benvärde)
vid 6 veckor
Utveckling av oximetri vid 9 veckor från baslinjen
Tidsram: vid 9 veckor
För att beskriva utvecklingen av oximetri under SET 9 veckor från baslinjen (TcPO2-benvärde)
vid 9 veckor
Utveckling av oximetri vid 12 veckor från baslinjen
Tidsram: vid 12 veckor
För att beskriva utvecklingen av oximetri under SET 12 veckor från baslinjen (TcPO2-benvärde)
vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

25 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Första postat (Faktisk)

18 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-162

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på transkutant syretryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera