Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az artériás hullámformák és az oxigénnyomás elemzése felügyelt gyakorlatok során perifériás artéria betegség esetén (WAVESUPEX)

2023. augusztus 29. frissítette: University Hospital, Caen

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az oxigénnyomás és az artériás hullámforma alakulását a felügyelt edzésterápia során perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • 3 hetesen jelentős oxigénnyomás emelkedés figyelhető meg?
  • 3, 6 vagy 9 héten megfigyelhető az oxigénnyomás vagy az artériás hullámforma jelentős emelkedése?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perifériás artériás betegség (PAD) gyakori kórkép, amely világszerte több mint 200 millió embert érint, Franciaországban több mint 800 000 embert érint, és főként atheromatózus eredetű. Ennek a betegségnek a prevalenciáját Franciaországban 11%-ra becsülik a 40 év felettiek körében, ami évente 11 000 eurós többletköltséggel jár betegenként. A felügyelt edzésterápia (SET) az első vonalbeli kezelés az intermittáló claudicatio PAD kezelésére legalább 3 hónapig, bár a betegek 15-20%-a nem részesül ebből a terápiából. A boka-karindex, a PAD fő diagnosztikai és monitorozó eszköze nem változik a SET során. A transzkután oximetriát (TcPO2) évek óta alkalmazzák a krónikus permanens ischaemia diagnosztizálásában, az amputációs szint megválasztásában és újabban a proximális PAD diagnosztikájában.

Egyetlen tanulmány sem vizsgálta a TcPO2 edzés evolúcióját és előrejelző értékét a SET összefüggésében. Az artériás Doppler hullámforma objektív osztályozással történő értékelését szintén soha nem végezték el a SET konkrét kontextusában. .

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az oxigénnyomás és az artériás hullámforma alakulását a felügyelt edzésterápia során perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • 3 hetesen jelentős oxigénnyomás emelkedés figyelhető meg?
  • az oxigénnyomás vagy az artériás hullámforma jelentős növekedése figyelhető meg a 3., 6. vagy 9. héten.

A perspektíva a SET hatékonyságának előrejelzése a maximális gyaloglási távolság tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Franciaország, 14000
        • Toborzás
        • CHU Caen Normandie
        • Kutatásvezető:
          • Damien LANEELLE, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PAD szakaszos claudikacióval
  • SET előírt
  • ABI < 0,9
  • Francia egészségbiztosítás kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  • PAD nyugalmi ischaemiával
  • Krónikus légzési elégtelenség
  • Akut dekompenzált betegség
  • Alsó végtag protézis
  • Terhes nők és szoptató anyák
  • Lakóhely több mint 100 km-re a Caen Egyetemi Kórháztól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen csoportos hozzárendelés
A beavatkozás nem invazív artériás vizsgálatból áll dopplerrel (artériás hullámforma) és külső oxigénszondával (transzkután oxigénnyomás) 3, 6 és 9 hetes felügyelt edzésterápia után.
Diagnosztikai vizsgálat: transzkután oxigénnyomás
Bőrre rögzített külső prox és ultrahang vizsgálat.
Más nevek:
  • Doppler artériás hullámforma
Eljárás: Felügyelt gyakorlatterápia
A felügyelt mozgásterápia heti három gyakorlatból áll 3 hónapon keresztül, amely a futószalagos sétát, az alsó végtag izomerősítő és nyújtó gyakorlatait kombinálja. Nagyon hatékonynak tartják a perifériás artériás betegséggel összefüggő lábfájdalmakban szenvedőknél, és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a maximális sétatávolság és az életminőség paraméterei tekintetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oximetria alakulása a kiindulási értékhez képest 3 héttel
Időkeret: 3 hetesen
Az oximetria alakulásának leírása a SET alatt a kiindulási értéktől számított 3 héttel (TcPO2 láb értéke)
3 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Doppler hullámforma alakulása az alapvonaltól számított 3. héten
Időkeret: 3 hetesen
A Doppler-hullámforma alakulásának leírása a SET során, az alapvonaltól számított 3 héttel (SB hemodinamikai osztályozás)
3 hetesen
Doppler hullámforma alakulása a kiindulási értéktől számított 6. héten
Időkeret: 6 hét
A Doppler-hullámforma alakulásának leírása a SET során, az alapvonaltól számított 6 héttel (SB hemodinamikai osztályozás)
6 hét
A Doppler hullámforma alakulása a kiindulási értéktől számított 9. héten
Időkeret: 9 hét
A Doppler-hullámforma alakulásának leírása a SET során, az alapvonaltól számított 9. héten (SB hemodinamikai osztályozás)
9 hét
Doppler hullámforma alakulása a kiindulási értékhez képest 12. héten
Időkeret: 12 hét
A Doppler-hullámforma alakulásának leírása a SET során, az alapvonaltól számított 12. héten (SB hemodinamikai osztályozás)
12 hét
Az oximetria alakulása a kiindulási értéktől számított 6. héten
Időkeret: 6 hetesen
Az oximetria alakulásának leírása a SET alatt a kiindulási értéktől számított 6 héttel (TcPO2 láb értéke)
6 hetesen
Az oximetria alakulása a kiindulási értékhez képest 9. héten
Időkeret: 9 hetesen
Az oximetria alakulásának leírása a SET alatt, a kiindulási értéktől számított 9 héttel (TcPO2 láb értéke)
9 hetesen
Az oximetria alakulása a kiindulási értékhez képest 12. héten
Időkeret: 12 hetesen
Az oximetria alakulásának leírása a SET alatt a kiindulási értéktől számított 12. héten (TcPO2 láb értéke)
12 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Caen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-162

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a transzkután oxigénnyomás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel