Analyse der arteriellen Wellenformen und des Sauerstoffdrucks während überwachter Übungen bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (WAVESUPEX)
29. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Entwicklung des Sauerstoffdrucks und der arteriellen Wellenform während einer überwachten Bewegungstherapie bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu beurteilen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Kann nach 3 Wochen ein signifikanter Anstieg des Sauerstoffdrucks beobachtet werden?
- Kann nach 3, 6 oder 9 Wochen ein signifikanter Anstieg des Sauerstoffdrucks oder der arteriellen Wellenform beobachtet werden?
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine häufige Pathologie, die weltweit mehr als 200 Millionen Menschen betrifft, davon mehr als 800.000 in Frankreich, und hauptsächlich atheromatöser Ursache ist. Die Prävalenz dieser Krankheit in Frankreich wird auf 11 % bei Personen über 40 Jahren geschätzt, mit jährlichen zusätzlichen Kosten von 11.000 € pro Patient. Betreute Bewegungstherapie (SET) ist die First-Line-Behandlung für Claudicatio intermittens pAVK für mindestens 3 Monate, obwohl 15-20 % der Patienten nicht von dieser Therapie profitieren. Der Knöchel-Arm-Index, das wichtigste Diagnose- und Überwachungsinstrument für pAVK, wird während des SET nicht verändert. Die transkutane Oximetrie (TcPO2) wird seit vielen Jahren zur Diagnose der chronischen permanenten Ischämie, zur Wahl der Amputationshöhe und neuerdings auch zur Diagnose der proximalen PAVK eingesetzt.
Keine Studie hat die Entwicklung und den prädiktiven Wert des Trainings-TcPO2 in diesem Kontext von SET untersucht. Auch die Bewertung der arteriellen Dopplerwellenform anhand einer objektiven Klassifikation wurde im spezifischen Kontext von SET nie durchgeführt. .
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Entwicklung des Sauerstoffdrucks und der arteriellen Wellenform während einer überwachten Bewegungstherapie bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu beurteilen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Kann nach 3 Wochen ein signifikanter Anstieg des Sauerstoffdrucks beobachtet werden?
- kann ein signifikanter Anstieg des Sauerstoffdrucks oder der arteriellen Wellenform nach 3, 6 oder 9 Wochen beobachtet werden.
Die Perspektive besteht darin, die Wirksamkeit von SET in Bezug auf die maximale Gehstrecke vorherzusagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lanéelle
- Telefonnummer: 02 31 06 57 81
- E-Mail: drci-secretariat@chu-caen.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: irection de la Recherche et de l'Innovation
- Telefonnummer: 02 31 06 57 81
- E-Mail: drci-secretariat@chu-caen.fr
Studienorte
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- CHU Caen Normandie
-
Hauptermittler:
- Damien LANEELLE, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PAD mit Claudicatio intermittens
- SET vorgeschrieben
- ABI < 0,9
- Begünstigter der französischen Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- PAVK mit Ruheischämie
- Chronisches Atemversagen
- Akute dekompensierte Erkrankung
- Prothese der unteren Extremität
- Schwangere und stillende Mütter
- Wohnort mehr als 100 km vom Universitätskrankenhaus Caen entfernt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzelgruppenzuweisung
Die Intervention besteht aus einer nicht-invasiven arteriellen Beurteilung durch Doppler (arterielle Wellenform) und einer externen Sauerstoffsonde (transkutaner Sauerstoffdruck) nach 3, 6 und 9 Wochen der überwachten Bewegungstherapie
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An der Haut befestigte äußere Sonde und Ultraschalluntersuchung.
Andere Namen:
Die überwachte Bewegungstherapie besteht aus drei Trainingseinheiten pro Woche für 3 Monate, die das Laufen auf dem Laufband, die Kräftigung der Muskeln der unteren Extremitäten und Dehnungsübungen kombinieren.
Es gilt als hochwirksam für Menschen mit Beinschmerzen im Zusammenhang mit einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit und hat statistisch signifikante Verbesserungen der maximalen Gehstrecke und der Lebensqualitätsparameter gezeigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung der Oximetrie 3 Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: bei 3 wochen
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Um die Entwicklung der Oximetrie während SET 3 Wochen nach dem Ausgangswert zu beschreiben (TcPO2-Beinwert)
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bei 3 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung der Doppler-Wellenform 3 Wochen nach der Grundlinie
Zeitfenster: bei 3 wochen
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Um die Entwicklung der Doppler-Wellenform während SET 3 Wochen nach der Grundlinie zu beschreiben (hämodynamische SB-Klassifikation)
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bei 3 wochen
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Entwicklung der Doppler-Wellenform 6 Wochen nach der Grundlinie
Zeitfenster: 6 Wochen
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Um die Entwicklung der Doppler-Wellenform während SET 6 Wochen nach dem Ausgangswert zu beschreiben (SB-hämodynamische Klassifikation)
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6 Wochen
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Entwicklung der Doppler-Wellenform 9 Wochen nach der Grundlinie
Zeitfenster: 9 Wochen
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Um die Entwicklung der Doppler-Wellenform während SET 9 Wochen nach der Grundlinie zu beschreiben (hämodynamische SB-Klassifikation)
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9 Wochen
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Entwicklung der Doppler-Wellenform 12 Wochen nach der Grundlinie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Entwicklung der Doppler-Wellenform während SET 12 Wochen nach dem Ausgangswert zu beschreiben (SB-hämodynamische Klassifikation)
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12 Wochen
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Entwicklung der Oximetrie 6 Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: bei 6 wochen
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Um die Entwicklung der Oximetrie während SET 6 Wochen nach dem Ausgangswert zu beschreiben (TcPO2-Beinwert)
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bei 6 wochen
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Entwicklung der Oximetrie 9 Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 9 wochen
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Um die Entwicklung der Oximetrie während des SET 9 Wochen nach dem Ausgangswert zu beschreiben (TcPO2-Beinwert)
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mit 9 wochen
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Entwicklung der Oximetrie 12 Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 12 wochen
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Um die Entwicklung der Oximetrie während des SET 12 Wochen nach dem Ausgangswert (TcPO2-Beinwert) zu beschreiben
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mit 12 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- STRANDNESS DE Jr, BELL JW. AN EVALUATION OF THE HEMODYNAMIC RESPONSE OF THE CLAUDICATING EXTREMITY TO EXERCISE. Surg Gynecol Obstet. 1964 Dec;119:1237-42. No abstract available.
- Gardner AW. Reliability of transcutaneous oximeter electrode heating power during exercise in patients with intermittent claudication. Angiology. 1997 Mar;48(3):229-35. doi: 10.1177/000331979704800305.
- Spronk S, den Hoed PT, de Jonge LC, van Dijk LC, Pattynama PM. Value of the duplex waveform at the common femoral artery for diagnosing obstructive aortoiliac disease. J Vasc Surg. 2005 Aug;42(2):236-42; discussion 242. doi: 10.1016/j.jvs.2005.04.048.
- Mahe G, Boulon C, Desormais I, Lacroix P, Bressollette L, Guilmot JL, Le Hello C, Sevestre MA, Pernod G, Constans J, Boissier C, Bura-Riviere A. Statement for Doppler waveforms analysis. Vasa. 2017 Aug;46(5):337-345. doi: 10.1024/0301-1526/a000638. Epub 2017 May 19.
- Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FG, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RA, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients With Lower Extremity Peripheral Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Mar 21;135(12):e726-e779. doi: 10.1161/CIR.0000000000000471. Epub 2016 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 21;135(12 ):e791-e792.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
25. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-162
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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