Analyse af arterielle bølgeformer og ilttryk under overvåget træning for perifer arteriesygdom (WAVESUPEX)
29. august 2023 opdateret af: University Hospital, Caen
Målet med dette observationsstudie er at vurdere udviklingen af ilttryk og arteriel bølgeform under overvåget træningsterapi hos patienter med perifer arteriel sygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- kan en signifikant stigning i ilttrykket observeres efter 3 uger?
- kan en signifikant stigning i ilttryk eller arteriel bølgeform observeres efter 3, 6 eller 9 uger?
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer arteriel sygdom (PAD) er en hyppig patologi, der rammer mere end 200 millioner mennesker på verdensplan, mere end 800.000 i Frankrig, og er hovedsageligt af ateromatøs oprindelse. Forekomsten af denne sygdom i Frankrig anslås til 11 % hos personer over 40 år med en årlig merudgift på €11.000 pr. patient. Superviseret træningsterapi (SET) er førstelinjebehandlingen af claudicatio intermittens PAD i mindst 3 måneder, selvom 15-20 % af patienterne ikke vil have gavn af denne terapi. Ankel-Brachial Index, det vigtigste diagnostiske og overvågningsværktøj til PAD, ændres ikke under SET. Transkutan oximetri (TcPO2) har været brugt i mange år til diagnosticering af kronisk permanent iskæmi, ved valg af amputationsniveau og på det seneste til diagnosticering af proksimal PAD.
Ingen undersøgelser har undersøgt udviklingen og den prædiktive værdi af træning TcPO2 i denne sammenhæng med SET. Vurderingen af arteriel Doppler-bølgeform ved hjælp af en objektiv klassifikation er heller aldrig blevet udført i den specifikke kontekst af SET. .
Målet med dette observationsstudie er at vurdere udviklingen af ilttryk og arteriel bølgeform under overvåget træningsterapi hos patienter med perifer arteriel sygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- kan en signifikant stigning i ilttrykket observeres efter 3 uger?
- kan en signifikant stigning i ilttrykket eller arteriel bølgeform observeres efter 3, 6 eller 9 uger.
Perspektivet er at forudsige effektiviteten af SET i form af maksimal gåafstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lanéelle
- Telefonnummer: 02 31 06 57 81
- E-mail: drci-secretariat@chu-caen.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: irection de la Recherche et de l'Innovation
- Telefonnummer: 02 31 06 57 81
- E-mail: drci-secretariat@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- CHU Caen Normandie
-
Ledende efterforsker:
- Damien LANEELLE, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PAD med claudicatio intermittens
- SET foreskrevet
- ABI < 0,9
- Modtager af fransk sygeforsikring
Ekskluderingskriterier:
- PAD med hvileiskæmi
- Kronisk respirationssvigt
- Akut dekompenseret sygdom
- Underekstremitetsprotese
- Gravide kvinder og ammende mødre
- Bopæl mere end 100 km fra Caen University Hospital
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt gruppeopgave
intervention består i ikke-invasiv arteriel vurdering med doppler (arteriel bølgeform) og ekstern oxygensonde (transkutant oxygentryk) efter 3, 6 og 9 ugers overvåget træningsterapi
|
Ekstern proxe fikseret til huden og ultralydsundersøgelse.
Andre navne:
Superviseret træningsterapi består af tre træningssessioner om ugen i 3 måneder, der kombinerer løbebåndsgang, muskelstyrkelse af underekstremiteterne og strækøvelser.
Det anses for at være yderst effektivt for personer med bensmerter relateret til perifer arteriel sygdom og har vist statistisk signifikante forbedringer i maksimal gåafstand og livskvalitetsparametre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af oximetri 3 uger fra baseline
Tidsramme: ved 3 uger
|
For at beskrive udviklingen af oximetri under SET 3 uger fra baseline (TcPO2 benværdi)
|
ved 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af doppler-bølgeform 3 uger fra baseline
Tidsramme: ved 3 uger
|
At beskrive udviklingen af doppler-bølgeform under SET 3 uger fra baseline (SB hæmodynamisk klassificering)
|
ved 3 uger
|
|
Udvikling af doppler-bølgeform 6 uger fra baseline
Tidsramme: 6 uger
|
At beskrive udviklingen af doppler-bølgeform under SET 6 uger fra baseline (SB hæmodynamisk klassificering)
|
6 uger
|
|
Udvikling af doppler-bølgeform 9 uger fra baseline
Tidsramme: 9 uger
|
At beskrive udviklingen af doppler-bølgeform under SET 9 uger fra baseline (SB hæmodynamisk klassificering)
|
9 uger
|
|
Udvikling af doppler-bølgeform 12 uger fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
At beskrive udviklingen af doppler-bølgeform under SET 12 uger fra baseline (SB hæmodynamisk klassificering)
|
12 uger
|
|
Udvikling af oximetri 6 uger fra baseline
Tidsramme: ved 6 uger
|
For at beskrive udviklingen af oximetri under SET 6 uger fra baseline (TcPO2 benværdi)
|
ved 6 uger
|
|
Udvikling af oximetri ved 9 uger fra baseline
Tidsramme: ved 9 uger
|
For at beskrive udviklingen af oximetri under SET 9 uger fra baseline (TcPO2-benværdi)
|
ved 9 uger
|
|
Udvikling af oximetri 12 uger fra baseline
Tidsramme: ved 12 uger
|
For at beskrive udviklingen af oximetri under SET 12 uger fra baseline (TcPO2 benværdi)
|
ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- STRANDNESS DE Jr, BELL JW. AN EVALUATION OF THE HEMODYNAMIC RESPONSE OF THE CLAUDICATING EXTREMITY TO EXERCISE. Surg Gynecol Obstet. 1964 Dec;119:1237-42. No abstract available.
- Gardner AW. Reliability of transcutaneous oximeter electrode heating power during exercise in patients with intermittent claudication. Angiology. 1997 Mar;48(3):229-35. doi: 10.1177/000331979704800305.
- Spronk S, den Hoed PT, de Jonge LC, van Dijk LC, Pattynama PM. Value of the duplex waveform at the common femoral artery for diagnosing obstructive aortoiliac disease. J Vasc Surg. 2005 Aug;42(2):236-42; discussion 242. doi: 10.1016/j.jvs.2005.04.048.
- Mahe G, Boulon C, Desormais I, Lacroix P, Bressollette L, Guilmot JL, Le Hello C, Sevestre MA, Pernod G, Constans J, Boissier C, Bura-Riviere A. Statement for Doppler waveforms analysis. Vasa. 2017 Aug;46(5):337-345. doi: 10.1024/0301-1526/a000638. Epub 2017 May 19.
- Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FG, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RA, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients With Lower Extremity Peripheral Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Mar 21;135(12):e726-e779. doi: 10.1161/CIR.0000000000000471. Epub 2016 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 21;135(12 ):e791-e792.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
25. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-162
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med transkutant ilttryk
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet