Valtimoiden aaltomuotojen ja hapenpaineen analyysi ääreisvaltimotaudin valvotun harjoituksen aikana (WAVESUPEX)
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Caen
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida hapenpaineen ja valtimon aaltomuodon kehitystä valvotun harjoitushoidon aikana potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- voidaanko hapenpaineen merkittävää nousua havaita 3 viikon kohdalla?
- voidaanko hapen paineen tai valtimoaaltomuodon merkittävää nousua havaita 3, 6 tai 9 viikon kohdalla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen valtimotauti (PAD) on yleinen patologia, joka vaikuttaa yli 200 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti ja yli 800 000:een Ranskassa, ja se on pääasiassa peräisin ateromatoosista. Tämän taudin levinneisyys Ranskassa on arviolta 11 prosenttia yli 40-vuotiaista, ja vuosittaiset lisäkustannukset ovat 11 000 euroa potilasta kohti. Valvottu harjoitusterapia (SET) on ensisijainen hoito jaksoittaisen kyltymisen PAD:n hoitoon vähintään 3 kuukauden ajan, vaikka 15–20 % potilaista ei hyödy tästä hoidosta. Nilkka-Brachial Index, PAD:n tärkein diagnostiikka- ja seurantatyökalu, ei muutu SET:n aikana. Transkutaanista oksimetriaa (TcPO2) on käytetty useiden vuosien ajan kroonisen pysyvän iskemian diagnosoinnissa, amputaatiotason valinnassa ja viime aikoina proksimaalisen PAD:n diagnosoinnissa.
Mikään tutkimus ei ole tutkinut harjoituksen TcPO2:n kehitystä ja ennakoivaa arvoa tässä SET:n yhteydessä. Valtimon Doppler-aaltomuodon arviointia objektiivisella luokittelulla ei myöskään ole koskaan suoritettu SET:n erityisessä yhteydessä. .
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida hapenpaineen ja valtimon aaltomuodon kehitystä valvotun harjoitushoidon aikana potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- voidaanko hapenpaineen merkittävää nousua havaita 3 viikon kohdalla?
- voidaan havaita merkittävää hapenpaineen tai valtimoiden aaltomuodon nousua 3, 6 tai 9 viikon kohdalla.
Perspektiivinä on ennustaa SET:n tehokkuutta maksimikävelymatkan suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lanéelle
- Puhelinnumero: 02 31 06 57 81
- Sähköposti: drci-secretariat@chu-caen.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: irection de la Recherche et de l'Innovation
- Puhelinnumero: 02 31 06 57 81
- Sähköposti: drci-secretariat@chu-caen.fr
Opiskelupaikat
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- CHU Caen Normandie
-
Päätutkija:
- Damien LANEELLE, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PAD jaksoittaisella kyynärpäällä
- SET määrätty
- ABI < 0,9
- Ranskalaisen sairausvakuutuksen edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- PAD lepoiskemialla
- Krooninen hengitysvajaus
- Akuutti dekompensoitunut sairaus
- Alaraajan proteesi
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
- Asuinpaikka yli 100 km Caenin yliopistollisesta sairaalasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen ryhmätehtävä
interventio koostuu ei-invasiivisesta valtimoiden arvioinnista dopplerilla (valtimoaaltomuoto) ja ulkoisella happianturilla (transkutaaninen hapenpaine) 3, 6 ja 9 viikon valvotussa harjoitushoidossa
|
Ulkoinen proksi kiinnitetty ihoon ja ultraäänitutkimus.
Muut nimet:
Ohjattu liikuntaterapia koostuu kolmesta harjoituksesta viikossa 3 kuukauden ajan, jossa yhdistyvät juoksumatolla kävely, alaraajojen lihasten vahvistaminen ja venyttely.
Sitä pidetään erittäin tehokkaana ihmisille, joilla on ääreisvaltimotautiin liittyvä jalkakipu, ja se on osoittanut tilastollisesti merkittäviä parannuksia maksimikävelymatkan ja elämänlaadun parametreissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksimetrian kehitys 3 viikon kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla
|
Kuvaamaan oksimetrian kehitystä SET:n aikana 3 viikon kuluttua lähtötasosta (TcPO2-osuuden arvo)
|
3 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Doppler-aaltomuodon kehitys 3 viikon kohdalla lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla
|
Doppler-aaltomuodon kehityksen kuvaaminen SET:n aikana 3 viikon kuluttua lähtötasosta (SB hemodynaaminen luokitus)
|
3 viikon kohdalla
|
|
Doppler-aaltomuodon kehitys 6 viikon kohdalla lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Doppler-aaltomuodon kehityksen kuvaaminen SET:n aikana 6 viikon kuluttua lähtötasosta (SB hemodynaaminen luokitus)
|
6 viikkoa
|
|
Doppler-aaltomuodon kehitys 9 viikolla lähtötasosta
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Doppler-aaltomuodon kehityksen kuvaaminen SET:n aikana 9 viikon kuluttua lähtötasosta (SB hemodynaaminen luokitus)
|
9 viikkoa
|
|
Doppler-aaltomuodon kehitys 12 viikon kohdalla lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Doppler-aaltomuodon kehityksen kuvaaminen SET:n aikana 12 viikon kuluttua lähtötasosta (SB hemodynaaminen luokitus)
|
12 viikkoa
|
|
Oksimetrian kehitys 6 viikon kohdalla lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
Kuvaamaan oksimetrian kehitystä SET:n aikana 6 viikon kuluttua lähtötasosta (TcPO2-jalka-arvo)
|
6 viikon kohdalla
|
|
Oksimetrian kehitys 9 viikolla lähtötasosta
Aikaikkuna: 9 viikon kohdalla
|
Kuvaamaan oksimetrian kehitystä SET:n aikana 9 viikon kuluttua lähtötasosta (TcPO2-osuuden arvo)
|
9 viikon kohdalla
|
|
Oksimetrian kehitys 12 viikon kohdalla lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Kuvaamaan oksimetrian kehitystä SET:n aikana 12 viikon kuluttua lähtötasosta (TcPO2-jalka-arvo)
|
12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- STRANDNESS DE Jr, BELL JW. AN EVALUATION OF THE HEMODYNAMIC RESPONSE OF THE CLAUDICATING EXTREMITY TO EXERCISE. Surg Gynecol Obstet. 1964 Dec;119:1237-42. No abstract available.
- Gardner AW. Reliability of transcutaneous oximeter electrode heating power during exercise in patients with intermittent claudication. Angiology. 1997 Mar;48(3):229-35. doi: 10.1177/000331979704800305.
- Spronk S, den Hoed PT, de Jonge LC, van Dijk LC, Pattynama PM. Value of the duplex waveform at the common femoral artery for diagnosing obstructive aortoiliac disease. J Vasc Surg. 2005 Aug;42(2):236-42; discussion 242. doi: 10.1016/j.jvs.2005.04.048.
- Mahe G, Boulon C, Desormais I, Lacroix P, Bressollette L, Guilmot JL, Le Hello C, Sevestre MA, Pernod G, Constans J, Boissier C, Bura-Riviere A. Statement for Doppler waveforms analysis. Vasa. 2017 Aug;46(5):337-345. doi: 10.1024/0301-1526/a000638. Epub 2017 May 19.
- Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FG, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RA, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients With Lower Extremity Peripheral Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Mar 21;135(12):e726-e779. doi: 10.1161/CIR.0000000000000471. Epub 2016 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 21;135(12 ):e791-e792.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .