痛風の参加者における新規URAT1阻害剤であるABP-671の有効性と安全性を評価する第2b/3相試験
2025年12月19日 更新者：Atom Therapeutics Co., Ltd
痛風の参加者におけるABP-671の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検対照第2b / 3相研究
これは、ABP-671 の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検第 2b/3 相試験です。
研究の第 1 部では、ABP-671 のさまざまな用量とレジメンの有効性と安全性をプラセボとアロプリノールと比較します。
研究のパート 2 では、パート 1 から選択された ABP-671 の投与レジメンを、パート 1 に登録されていない参加者のプラセボと比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Alliance for Multispecialty Research
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Tuscon、Arizona、アメリカ、85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials (Cenexel ACT)
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Sacramento、California、アメリカ、95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ、34613
- Access research Institute
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Crystal River、Florida、アメリカ、34429
- Nature Coast Clinical Reasearch
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Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
- JY Research Institute Inc.
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Accel Clinical Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Largo、Florida、アメリカ、33777
- Accel Research Sites Network - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Cordova Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- ITB Research
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Century Research LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- A & D Doctor Center
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- BioClinical Research Alliance
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Orlando、Florida、アメリカ、32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33158
- New Horizons Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Advanced Clinical Research of Atlanta
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Centricity Research
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- AMR
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Annapolis Internal Medicine/CCT Research
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
- DelRicht Research of Gulfport
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research, Inc
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Santa Rosa Medical Center
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Onsite Clinical Solutions
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- DelRicht Research
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- ClinSearch
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Elizabethton、Tennessee、アメリカ、37643
- Medical Care/CCT
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Texas
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Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- PanAmerican Clinical Research, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Quality Research Inc.
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Virginia
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Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
- Centricity Research
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
- Emeritus Research Sydney
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Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Queensland
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Kippa-Ring、Queensland、オーストラリア、4021
- A R Houston Medical Pty Ltd
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Victoria
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Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- Emeritus Research Melbourne
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health - Repatriation Hospital
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Guatemala City、グアテマラ、01010
- Clinical Research Center (CRC)
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Guatemala City、グアテマラ、01010
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología (CREER)
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Guatemala City、グアテマラ、01010
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
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Guatemala City、グアテマラ、01010
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
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Guatemala City、グアテマラ、1011
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
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Tbilisi、グルジア、0114
- New Hospitals
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Tbilisi、グルジア、0180
- The First Medical Center
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Tbilisi、グルジア、0159
- Evex Hospitals Caraps Medline
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Tbilisi、グルジア、0160
- Aversi Clini
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Tbilisi、グルジア、0186
- Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
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Tbilisi、グルジア、0186
- INNOVA
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Chiayi City、台湾、62247
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung City、台湾、833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH
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Taichung、台湾、402367
- Chung Shan Medical Univ. Hospital
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Taipei、台湾、112401
- Cheng-Shin General Hospital
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Taoyuan District、台湾、333423
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント時の年齢が19歳以上70歳未満の男性および女性の参加者。
- 体格指数（BMI）≧18kg/m2～≦40kg/m2。
米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会連合による痛風の診断 2015 痛風分類基準および次の基準を満たす必要があります。
- スクリーニング時に、ULT（アロプリノールを含む）で痛風の参加者は、ULTを中止する意思がある必要があります。
- スクリーニング時に、現在 UA 低下療法で治療されていない痛風の参加者は、sUA ≥7.5 mg/dL (≥0.450 mmol/L) を持っている必要があります。
- 確認のための sUA 訪問では、すべての参加者の sUA ≧7.0 mg/dL (≧0.420 mmol/L) が必要です。
-出産の可能性のある女性（WOCBP）は、外科的に無菌である必要があります（例、子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣摘出術）、または治験薬の最終投与から少なくとも30日後まで、スクリーニングから許容可能で非常に効果的な二重避妊法を使用する意思があります。 二重避妊は、コンドームと次のいずれかの形態として定義されます。
- 確立されたホルモン避妊法（承認された経口避妊薬、長時間作用型埋め込み型ホルモン、注射型ホルモンによる）;
- 膣リングまたは子宮内器具または
- -スクリーニングの少なくとも6か月前の外科的滅菌の文書化された証拠（例、卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管切除術、または女性の両側卵巣摘出術または男性の精管切除術[精液中に精子が存在しないことの適切な精管切除後の文書を伴う]男性パートナーは唯一のパートナーです）。 記録がないからといって、参加者のスクリーニングが除外されるわけではありません。医療記録を取得できない場合は、参加者が妊娠していないことを確認するために血清妊娠検査が実施されます。
注: 出産の可能性のない女性は、閉経後 12 か月以上である必要があります。 閉経後の状態は、卵胞刺激ホルモン（FSH）濃度検査によって確認されます。
-男性は外科的に無菌でなければなりません（精管切除後> 30日）、禁欲、または出産の可能性のある女性パートナーと性的関係に従事している場合、参加者はスクリーニングから許容される避妊法を使用する必要があります 最後の投与から少なくとも30日後まで治験薬の。 許容される避妊方法には、承認された経口避妊薬、長時間作用型埋め込み型ホルモン、注射型ホルモン、膣リング、または子宮内避妊器具を含む、女性パートナーに対する効果的な避妊薬の使用に加えて、コンドームの使用が含まれます。 禁欲（陰茎と膣の性交を禁ずること）を実践する参加者は、これが彼らの好みの通常のライフスタイルに沿っている場合に資格があります。 さらに、男性は治験薬の最終投与後少なくとも 30 日間は精子を提供してはなりません。
除外基準:
- -関節リウマチまたは他の自己免疫疾患の病歴。
- 真性赤血球増加症、鎌状赤血球症、骨髄異形成障害などの臨床的に重要な肝臓、心血管、腎臓、新生物、精神、または血液障害。
- -HIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体の検査結果が陽性。 アクティブな C 型肝炎ウイルス感染は、陽性の C 型肝炎抗体と検出可能な C 型肝炎ウイルス負荷 RNA を持つ参加者として定義されます。
- -治験責任医師の意見では、アロプリノール過敏症症候群の遺伝的リスクが高い参加者は、ヒト白血球抗原（HLA）-B * 5801が陰性であることが判明していない限り、臨床的にアロプリノールへの以前の曝露によって、または実験室評価によって.
- -肝機能検査は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、またはアラニンアミノトランスフェラーゼの正常範囲（ULN）の実験室上限の2倍を超えています。 -スクリーニング時の総ビリルビン> 1.5x ULN。
- -血清クレアチニン> 1.5 mg / dL（> 0.133 mmol / L）または推定糸球体濾過率（eGFR）< 60 mL / min / m2（2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology CollaborationのクレアチニンベースのeGFR方程式による）の不十分な腎機能。
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴;ただし、再発の証拠がない状態で治療された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部異形成の治療、またはその場でのグレード 1 の子宮頸がんの治療は例外です。
- -過去12か月以内の不安定狭心症の病歴、ニューヨーク心臓協会の機能クラスIIIまたはIVの心不全、心筋梗塞、脳卒中、静脈血栓塞栓症、または経皮的冠動脈インターベンションの病歴。
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg）。 -血圧が降圧薬の服用中に制御されている場合、参加者は過去2か月間安定した用量である必要があります。
- -肝機能検査によって評価される活動性肝疾患または肝機能障害。
- -スクリーニング前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験治療を受けました。
- -治験責任医師および/または医療モニターの意見では、参加者に過度のリスクをもたらす可能性があるその他の医学的または心理的状態、研究を完了するためのプロトコル要件に準拠する参加者の能力を妨げる、または結果を損なう可能性がありますまたは研究の解釈。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している 試験中、または治験薬の最終投与後30日以内。
- コルヒチンまたはナプロキセンを服用することに不寛容または不本意。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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ABP-671 マッチングプラセボ
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アクティブコンパレータ：アロプリノール
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痛風の管理のための米国リウマチ学会 (ACR) ガイドラインに従った標準治療
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実験的：ABP-671
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低、中、高用量 (パート 1);選択された線量 (パート 2)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清尿酸 (sUA) レベル <6.0 mg/dL (<0.360 mmol/L) を達成した参加者の割合
時間枠：28週目
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28週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SUA レベル <5.0 mg/dL (<0.300 mmol/L) を達成した参加者の割合
時間枠：28週目
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28週目
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治療中に発生した有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：第28週
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特別関心のあるAE（AESI）、重篤なAE（SAE）、および治験治療の中止につながるAEを含む、治療中に発現した有害事象（TEAE）の発生率
|
第28週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月11日
一次修了 (実際)
2025年1月30日
研究の完了 (実際)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月5日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABP-671-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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