Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2b/3 для оценки эффективности и безопасности ABP-671, нового ингибитора URAT1, у участников с подагрой

19 декабря 2025 г. обновлено: Atom Therapeutics Co., Ltd

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование фазы 2b/3 для оценки эффективности и безопасности ABP-671 у участников с подагрой

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2b/3 для оценки эффективности и безопасности ABP-671. В первой части исследования будет проведено сравнение эффективности и безопасности различных доз и режимов приема ABP-671 с плацебо и аллопуринолом. Часть 2 исследования будет сравнивать режим(ы) дозирования ABP-671, выбранный из части 1, с плацебо у участников, которые не были зачислены в часть 1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Австралия, 2019
        • Emeritus Research Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Австралия, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Австралия, 4021
        • A R Houston Medical Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health - Repatriation Hospital
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Clinical Research Center (CRC)
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología (CREER)
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
      • Guatemala City, Гватемала, 1011
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Грузия, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Evex Hospitals Caraps Medline
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Aversi Clini
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • INNOVA
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Cenexel ACT)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
        • Access research Institute
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Nature Coast Clinical Reasearch
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
        • JY Research Institute Inc.
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Accel Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Accel Research Sites Network - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • A & D Doctor Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • BioClinical Research Alliance
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33158
        • New Horizons Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Advanced Clinical Research of Atlanta
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Centricity Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • AMR
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Annapolis Internal Medicine/CCT Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
        • DelRicht Research of Gulfport
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Santa Rosa Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Inspire Santa Fe Medical Group
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Onsite Clinical Solutions
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • ClinSearch
      • Elizabethton, Tennessee, Соединенные Штаты, 37643
        • Medical Care/CCT
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Quality Research Inc.
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
        • Centricity Research
  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH
      • Taichung, Тайвань, 402367
        • Chung Shan Medical Univ. Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112401
        • Cheng-Shin General Hospital
      • Taoyuan District, Тайвань, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте ≥19 и <70 лет на момент получения информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от ≥18 кг/м2 до ≤40 кг/м2.

  • Диагноз подагры в соответствии с Критериями классификации подагры Американского колледжа ревматологии/Европейского альянса ревматологических ассоциаций 2015 г. и должен соответствовать следующим критериям:

    • При скрининге участники с подагрой, получающие ULT (включая аллопуринол), должны быть готовы прекратить ULT.
    • При скрининге у участников с подагрой, которые в настоящее время не лечатся какой-либо терапией, снижающей МК, должен быть уровень МК ≥7,5 мг/дл (≥0,450 ммоль/л).
  • Во время подтверждающего визита МК все участники должны иметь МК ≥7,0 мг/дл (≥0,420 ммоль/л).

  • Женщины с детородным потенциалом (WOCBP) должны быть хирургически стерильны (например, после гистерэктомии, двусторонней сальпингэктомии или двусторонней овариэктомии) или готовы использовать приемлемую и высокоэффективную двойную контрацепцию с момента скрининга по крайней мере до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Двойная контрацепция определяется как презерватив И одна из следующих форм:

    • Установленная гормональная контрацепция (с одобренными пероральными противозачаточными таблетками, имплантируемыми гормонами длительного действия, инъекционными гормонами);
    • Вагинальное кольцо или внутриматочная спираль ИЛИ
    • Документированные доказательства хирургической стерилизации не менее чем за 6 месяцев до скрининга (например, окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия у женщин или вазэктомия у мужчин [с соответствующей послевазэктомической документацией отсутствия сперматозоидов в сперме] при условии, что мужчина партнер является единственным партнером). Отсутствие записей не исключает проверки участника; если медицинские записи не могут быть получены, будет проведен тест на беременность сыворотки, чтобы подтвердить, что участница не беременна.

Примечание. Женщины, не способные к деторождению, должны находиться в постменопаузе ≥12 месяцев. Постменопаузальный статус будет подтвержден с помощью тестирования концентрации фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).

- Мужчины должны быть хирургически стерильны (> 30 дней после вазэктомии), воздерживаться или, если они вступали в сексуальные отношения с партнершей детородного возраста, участник должен использовать приемлемую форму контрацепции с момента скрининга по крайней мере до 30 дней после последней дозы. исследуемого препарата. Приемлемые методы контрацепции включают использование презервативов в дополнение к использованию эффективных противозачаточных средств для женщины-партнера, включая одобренные оральные противозачаточные таблетки, имплантируемые гормоны длительного действия, инъекционные гормоны, вагинальное кольцо или внутриматочную спираль. Участники, которые практикуют воздержание (воздержание от полового акта и вагинального полового акта), имеют право на участие, если это соответствует их предпочтительному и обычному образу жизни. Кроме того, мужчины не должны сдавать сперму в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • История ревматоидного артрита или другого аутоиммунного заболевания.
  • Клинически значимые печеночные, сердечно-сосудистые, почечные, неопластические, психические или гематологические заболевания, такие как истинная полицитемия, серповидно-клеточная анемия или миелодиспластическое расстройство.
  • Положительный результат теста на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С. Активная инфекция вируса гепатита С определяется как участник с положительным антителом к ​​гепатиту С и обнаруживаемой РНК вирусной нагрузки гепатита С.
  • Участники, которые, по мнению исследователя, имеют высокий генетический риск синдрома гиперчувствительности к аллопуринолу, если только они не были признаны отрицательными в отношении человеческого лейкоцитарного антигена (HLA)-B*5801 либо клинически при предшествующем воздействии аллопуринола, либо при лабораторной оценке. .
  • Функциональные пробы печени более чем в 2 раза превышают лабораторный верхний предел нормы (ВГН) диапазона аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы или аланинаминотрансферазы; общий билирубин >1,5x ULN при скрининге.
  • Неадекватная функция почек с уровнем креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл (> 0,133 ммоль/л) или расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/м2 (по уравнению рСКФ, основанному на креатинине, созданном Коллаборацией по эпидемиологии хронических заболеваний почек 2021 г.).
  • История злокачественных новообразований в течение предшествующих 5 лет; за исключением немеланомного рака кожи, который лечили без признаков рецидива, лечили дисплазию шейки матки или лечили рак шейки матки 1 степени in situ.
  • Нестабильная стенокардия в течение последних 12 месяцев, сердечная недостаточность III или IV функционального класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда, инсульт, венозная тромбоэмболия или чрескожное коронарное вмешательство в анамнезе.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст.). Если АД контролируется при приеме антигипертензивных препаратов, участник должен принимать стабильную дозу в течение предыдущих 2 месяцев.
  • Активное заболевание печени или нарушение функции печени по оценке функциональных проб печени.
  • Получал любую исследуемую терапию в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
  • Любое другое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя и/или медицинского наблюдателя, может создать чрезмерный риск для участника, помешать участнику выполнить требования протокола для завершения исследования или потенциально поставить под угрозу результаты. или интерпретации исследования.
  • Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность во время исследования или ≤30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Непереносимость или нежелание принимать колхицин или напроксен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
ABP-671 соответствует плацебо
Активный компаратор: Аллопуринол
Лекарство: Аллопуринол
Стандарт лечения в соответствии с рекомендациями Американского колледжа ревматологов (ACR) по лечению подагры
Экспериментальный: АБП-671
Лекарство: АБП-671
Низкая, средняя или высокая доза (часть 1); Выбранная(ые) доза(и) (Часть 2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, достигших уровня мочевой кислоты в сыворотке крови (МКК) <6,0 мг/дл (<0,360 ммоль/л)
Временное ограничение: 28 неделя
28 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших уровня МК <5,0 мг/дл (<0,300 ммоль/л)
Временное ограничение: 28 неделя
28 неделя
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 28 неделя
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), включая нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), серьезные нежелательные явления (SAE) и нежелательные явления, приведшие к прекращению исследуемого лечения.
28 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atom Therapeutics Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABP-671-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться