Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2b/3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van ABP-671, een nieuwe URAT1-remmer bij deelnemers met jicht

19 december 2025 bijgewerkt door: Atom Therapeutics Co., Ltd

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, fase 2b/3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ABP-671 bij deelnemers met jicht te beoordelen

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 2b/3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ABP-671 te evalueren. Deel 1 van de studie zal de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses en regimes van ABP-671 vergelijken met placebo en allopurinol. In deel 2 van de studie worden de doseringsschema's van ABP-671 geselecteerd uit deel 1 vergeleken met placebo bij deelnemers die niet zijn ingeschreven voor deel 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australië, 2019
        • Emeritus Research Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australië, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australië, 4021
        • A R Houston Medical Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health - Repatriation Hospital
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgië, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Evex Hospitals Caraps Medline
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Aversi Clini
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • INNOVA
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clinical Research Center (CRC)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología (CREER)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
      • Guatemala City, Guatemala, 1011
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH
      • Taichung, Taiwan, 402367
        • Chung Shan Medical Univ. Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112401
        • Cheng-Shin General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Cenexel ACT)
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
        • Access research Institute
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
        • Nature Coast Clinical Reasearch
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
        • JY Research Institute Inc.
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Accel Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Accel Research Sites Network - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • A & D Doctor Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • BioClinical Research Alliance
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33158
        • New Horizons Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Advanced Clinical Research of Atlanta
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Centricity Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • AMR
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Annapolis Internal Medicine/CCT Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
        • DelRicht Research of Gulfport
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Santa Rosa Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Inspire Santa Fe Medical Group
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Onsite Clinical Solutions
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • ClinSearch
      • Elizabethton, Tennessee, Verenigde Staten, 37643
        • Medical Care/CCT
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Quality Research Inc.
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
        • Centricity Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van ≥19 en <70 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Een body mass index (BMI) van ≥18 kg/m2 tot ≤40 kg/m2.

  • Diagnose van jicht volgens American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology 2015 Jichtclassificatiecriteria en moet als volgt aan de volgende criteria voldoen:

    • Bij Screening moeten deelnemers met jicht op ULT (inclusief allopurinol) bereid zijn om met ULT te stoppen.
    • Bij de screening moeten deelnemers met jicht die momenteel niet worden behandeld met een UA-verlagende therapie een sUA ≥7,5 mg/dl (≥0,450 mmol/l) hebben.
  • Bij het bevestigende sUA-bezoek moeten alle deelnemers een sUA ≥7,0 mg/dL (≥0,420 mmol/L) hebben.

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten chirurgisch steriel zijn (bijv. hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie) of bereid zijn om aanvaardbare en zeer effectieve dubbele anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Dubbele anticonceptie wordt gedefinieerd als een condoom EN een andere vorm van het volgende:

    • Gevestigde hormonale anticonceptie (met goedgekeurde orale anticonceptiepillen, langwerkende implanteerbare hormonen, injecteerbare hormonen);
    • Een vaginale ring of een spiraaltje OF
    • Gedocumenteerd bewijs van chirurgische sterilisatie ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening (bijv. occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie voor vrouwen of vasectomie voor mannen [met passende post-vasectomiedocumentatie van de afwezigheid van sperma in het sperma] op voorwaarde dat de man partner is de enige partner). Het ontbreken van gegevens sluit screening van de deelnemer niet uit; als er geen medische gegevens kunnen worden verkregen, worden serumzwangerschapstesten uitgevoerd om te bevestigen dat de deelnemer niet zwanger is.

Opmerking: Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten ≥12 maanden postmenopauzaal zijn. Postmenopauzale status zal worden bevestigd door middel van follikelstimulerend hormoon (FSH) concentratietesten.

- Mannen moeten chirurgisch onvruchtbaar zijn (> 30 dagen na vasectomie), onthouding, of als ze seksuele relaties hebben met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten de deelnemers een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken vanaf de screening tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer het gebruik van condooms naast het gebruik van een effectief anticonceptiemiddel voor de vrouwelijke partner, waaronder goedgekeurde orale anticonceptiepillen, langwerkende implanteerbare hormonen, injecteerbare hormonen, een vaginale ring of een spiraaltje. Deelnemers die onthouding beoefenen (onthouding van penis-vaginale geslachtsgemeenschap) komen in aanmerking wanneer dit in overeenstemming is met hun gewenste en gebruikelijke levensstijl. Bovendien mogen mannen gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma doneren.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van reumatoïde artritis of andere auto-immuunziekte.
  • Klinisch significante lever-, cardiovasculaire, nier-, neoplastische, psychiatrische of hematologische aandoeningen zoals polycythaemia vera, sikkelcelanemie of myelodysplastische aandoening.
  • Positief testresultaat voor HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virusantilichaam. Een actieve infectie met het hepatitis C-virus wordt gedefinieerd als een deelnemer met een positief hepatitis C-antilichaam en detecteerbaar hepatitis C-viral load-RNA.
  • Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, een hoog genetisch risico hebben op het allopurinol-overgevoeligheidssyndroom, tenzij is vastgesteld dat ze negatief zijn voor humaan leukocytenantigeen (HLA)-B*5801, hetzij klinisch door eerdere blootstelling aan allopurinol, hetzij door laboratoriumonderzoek .
  • Leverfunctietesten >2x de bovengrens van normaal (ULN) van het laboratorium van aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase of alanineaminotransferase; totaal bilirubine >1,5x ULN bij screening.
  • Inadequate nierfunctie met serumcreatinine >1,5 mg/dl (>0,133 mmol/l) of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/m2 (volgens de op creatinine gebaseerde eGFR-vergelijking van Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration uit 2021).
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar; met uitzondering van niet-melanome huidkanker die is behandeld zonder tekenen van recidief, behandelde cervicale dysplasie of behandelde in situ graad 1 baarmoederhalskanker.
  • Geschiedenis in de laatste 12 maanden van instabiele angina pectoris, hartfalen van functionele klasse III of IV van de New York Heart Association, myocardinfarct, beroerte, veneuze trombo-embolie of een geschiedenis van percutane coronaire interventie.
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg). Als de bloeddruk onder controle is tijdens het gebruik van antihypertensiva, moet de deelnemer de afgelopen 2 maanden een stabiele dosis hebben.
  • Actieve leverziekte of verminderde leverfunctie zoals vastgesteld door leverfunctietesten.
  • Een onderzoekstherapie ontvangen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de screening.
  • Elke andere medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker en/of medische waarnemer, een onnodig risico voor de deelnemer kan vormen, het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de protocolvereisten om het onderzoek te voltooien, kan belemmeren of mogelijk de resultaten in gevaar kan brengen of interpretatie van het onderzoek.
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden tijdens het onderzoek of ≤30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Intolerant of niet bereid om colchicine of naproxen te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
ABP-671 overeenkomende placebo
Actieve vergelijker: Allopurinol
Geneesmiddel: Allopurinol
Zorgstandaard volgens de richtlijn van het American College of Rheumatology (ACR) voor de behandeling van jicht
Experimenteel: ABP-671
Geneesmiddel: ABP-671
Lage, gemiddelde of hoge dosis (Deel 1); Geselecteerde dosis(sen) (Deel 2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat serumurinezuur (sUA)-waarden <6,0 mg/dL (<0,360 mmol/L) bereikt
Tijdsspanne: Week 28
Week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat sUA-waarden <5,0 mg/dL (<0,300 mmol/L) bereikt
Tijdsspanne: Week 28
Week 28
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Week 28
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), waaronder AE's van speciaal belang (AESI's), ernstige AE's (SAE's) en AE's die leiden tot stopzetting van de studiebehandeling
Week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atom Therapeutics Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABP-671-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren