통풍 환자에서 새로운 URAT1 억제제인 ABP-671의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b/3상 연구
2025년 12월 19일 업데이트: Atom Therapeutics Co., Ltd
통풍 환자에서 ABP-671의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 통제, 2b/3상 연구
이것은 ABP-671의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 이중 맹검 2b/3상 연구입니다.
연구의 파트 1은 ABP-671의 다양한 용량 및 요법의 효능과 안전성을 위약 및 알로푸리놀과 비교할 것입니다.
연구의 파트 2에서는 파트 1에 등록하지 않은 참가자를 대상으로 파트 1에서 선택한 ABP-671의 투약 요법을 위약과 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- Clinical Research Center (CRC)
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología (CREER)
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
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Guatemala City, 과테말라, 1011
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- New Hospitals
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Tbilisi, 그루지야, 0180
- The First Medical Center
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Evex Hospitals Caraps Medline
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Aversi Clini
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- INNOVA
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Chiayi City, 대만, 62247
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH
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Taichung, 대만, 402367
- Chung Shan Medical Univ. Hospital
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Taipei, 대만, 112401
- Cheng-Shin General Hospital
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Taoyuan District, 대만, 333423
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Alliance for Multispecialty Research
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Tuscon, Arizona, 미국, 85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials (Cenexel ACT)
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Sacramento, California, 미국, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34613
- Access research Institute
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Crystal River, Florida, 미국, 34429
- Nature Coast Clinical Reasearch
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- JY Research Institute Inc.
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Clinical Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Largo, Florida, 미국, 33777
- Accel Research Sites Network - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Cordova Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33173
- ITB Research
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Century Research LLC
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Miami, Florida, 미국, 33135
- A & D Doctor Center
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Miami, Florida, 미국, 33155
- BioClinical Research Alliance
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Orlando, Florida, 미국, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33158
- New Horizons Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Advanced Clinical Research of Atlanta
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Centricity Research
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- AMR
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Annapolis Internal Medicine/CCT Research
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
- DelRicht Research of Gulfport
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Santa Rosa Medical Center
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Onsite Clinical Solutions
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- DelRicht Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch
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Elizabethton, Tennessee, 미국, 37643
- Medical Care/CCT
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Texas
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Brownsville, Texas, 미국, 78520
- PanAmerican Clinical Research, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Quality Research Inc.
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Virginia
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Suffolk, Virginia, 미국, 23435
- Centricity Research
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Botany, New South Wales, 호주, 2019
- Emeritus Research Sydney
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Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Queensland
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Kippa-Ring, Queensland, 호주, 4021
- A R Houston Medical Pty Ltd
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research Melbourne
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health - Repatriation Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 19세 이상 70세 미만의 남성 및 여성 참가자.
- 체질량 지수(BMI) ≥18kg/m2 ~ ≤40kg/m2.
American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology 2015 Gout Classification Criteria에 따른 통풍 진단은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 스크리닝에서 ULT(알로푸리놀 포함)에 통풍이 있는 참가자는 기꺼이 ULT를 중단해야 합니다.
- 스크리닝에서 현재 UA 저하 요법으로 치료받지 않은 통풍 참가자는 sUA가 ≥7.5mg/dL(≥0.450mmol/L)여야 합니다.
- 확인 sUA 방문 시 모든 참가자는 sUA ≥7.0mg/dL(≥0.420mmol/L)이어야 합니다.
가임 여성(WOCBP)은 외과적으로 불임(예: 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난소절제술)이거나 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 30일까지 허용 가능하고 매우 효과적인 이중 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 이중 피임은 콘돔과 다음 중 하나의 다른 형태로 정의됩니다.
- 확립된 호르몬 피임법(승인된 경구 피임약, 장기간 지속되는 이식 가능한 호르몬, 주사 가능한 호르몬 사용)
- 질 링 또는 자궁 내 장치 또는
- 스크리닝 최소 6개월 전 외과적 불임의 문서화된 증거(예: 여성의 경우 난관 폐쇄, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술 또는 남성의 경우 정관 절제술[정액에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서]) 파트너는 유일한 파트너입니다). 기록이 없다고 해서 참가자 선별이 배제되는 것은 아닙니다. 의료 기록을 얻을 수 없는 경우 참가자가 임신하지 않았음을 확인하기 위해 혈청 임신 검사를 실시합니다.
참고: 가임 여성이 아닌 여성은 ≥12개월 동안 폐경 후여야 합니다. 폐경 후 상태는 난포자극호르몬(FSH) 농도 검사를 통해 확인하게 됩니다.
-남성은 외과적으로 불임 상태(정관 절제술 후 30일 초과), 금욕 상태이거나 가임 여성 파트너와 성관계를 가진 경우 참가자는 스크리닝부터 마지막 투여 후 최소 30일까지 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 연구 약물의. 허용되는 피임 방법에는 승인된 경구 피임약, 장기간 지속되는 이식 가능한 호르몬, 주사 가능한 호르몬, 질 링 또는 자궁 내 장치를 포함하는 여성 파트너를 위한 효과적인 피임법 외에 콘돔 사용이 포함됩니다. 금욕(음경-질 성교 금욕)을 실천하는 참가자는 이것이 선호하는 일상 생활 방식과 일치할 때 자격이 있습니다. 또한 남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환의 병력.
- 임상적으로 유의한 간, 심혈관, 신장, 신생물, 정신과 또는 진성적혈구증가증, 낫적혈구병 또는 골수이형성 장애와 같은 혈액학적 장애.
- HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 검사 결과. 활동성 C형 간염 바이러스 감염은 양성 C형 간염 항체와 검출 가능한 C형 간염 바이러스 로드 RNA가 있는 참가자로 정의됩니다.
- 알로푸리놀에 대한 사전 노출 또는 실험실 평가에 의해 임상적으로 인간 백혈구 항원(HLA)-B*5801에 대해 음성으로 밝혀지지 않은 한 연구자의 의견에 따라 알로푸리놀 과민성 증후군의 유전적 위험이 높은 참가자 .
- 간 기능 검사 > 아스파르테이트 아미노전이효소, 알칼리 포스파타제 또는 알라닌 아미노전이효소의 실험실 정상 상한(ULN) 범위의 2배; 스크리닝 시 총 빌리루빈 >1.5x ULN.
- 혈청 크레아티닌 >1.5mg/dL(>0.133mmol/L) 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/min/m2(2021년 만성 신장 질환 역학 협력 크레아티닌 기반 eGFR 공식에 따름)인 부적절한 신장 기능.
- 지난 5년 이내의 악성 병력; 재발의 증거 없이 치료를 받았거나, 자궁경부 이형성증을 치료했거나, 1등급 자궁경부암을 제자리에서 치료한 비흑색종 피부암은 예외입니다.
- 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회 기능 등급 III 또는 IV 심부전, 심근 경색, 뇌졸중, 정맥 혈전색전증 또는 경피적 관상동맥 중재술의 병력이 지난 12개월 이내의 병력.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg). 항고혈압제를 복용하는 동안 혈압이 조절되는 경우 참가자는 이전 2개월 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
- 간 기능 검사로 평가한 활동성 간 질환 또는 손상된 간 기능.
- 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 임의의 연구 요법을 받았습니다.
- 조사자 및/또는 의료 모니터의 의견에 따라 참가자에게 과도한 위험을 초래하거나 연구를 완료하기 위한 프로토콜 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해하거나 잠재적으로 결과를 손상시킬 수 있는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태 또는 연구의 해석.
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이하인 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
- 콜히친이나 나프록센 복용을 꺼리거나 내성이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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ABP-671 매칭 위약
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활성 비교기: 알로푸리놀
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통풍 관리를 위한 ACR(American College of Rheumatology) 가이드라인에 따른 치료 표준
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실험적: ABP-671
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저, 중 또는 고용량(파트 1); 선택한 용량(들)(2부)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 요산(sUA) 수치 <6.0mg/dL(<0.360mmol/L)에 도달한 참가자의 비율
기간: 28주차
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28주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SUA 수준 <5.0mg/dL(<0.300mmol/L)을 달성한 참가자의 비율
기간: 28주차
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28주차
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치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 28주차
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특별한 관심 대상 AE(AESI), 심각한 AE(SAE) 및 연구 치료 중단으로 이어지는 AE를 포함하는 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
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28주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABP-671-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .