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Estudo de Fase 2b/3 para avaliar a eficácia e segurança do ABP-671, um novo inibidor de URAT1 em participantes com gota

19 de dezembro de 2025 atualizado por: Atom Therapeutics Co., Ltd

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado, de fase 2b/3 para avaliar a eficácia e a segurança do ABP-671 em participantes com gota

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, Fase 2b/3 para avaliar a eficácia e segurança do ABP-671. A Parte 1 do estudo irá comparar a eficácia e segurança de diferentes doses e regimes de ABP-671 com placebo e alopurinol. A Parte 2 do estudo irá comparar o(s) regime(s) de dosagem de ABP-671 selecionados da Parte 1 com placebo em participantes que não foram inscritos na Parte 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Austrália, 2019
        • Emeritus Research Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Austrália, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Austrália, 4021
        • A R Houston Medical Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health - Repatriation Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Cenexel ACT)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Access research Institute
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Nature Coast Clinical Reasearch
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
        • JY Research Institute Inc.
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Accel Research Sites Network - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • A & D Doctor Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • BioClinical Research Alliance
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33158
        • New Horizons Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Advanced Clinical Research of Atlanta
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Centricity Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • AMR
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Annapolis Internal Medicine/CCT Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • DelRicht Research of Gulfport
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Santa Rosa Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Inspire Santa Fe Medical Group
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Onsite Clinical Solutions
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch
      • Elizabethton, Tennessee, Estados Unidos, 37643
        • Medical Care/CCT
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research Inc.
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Centricity Research
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Geórgia, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Evex Hospitals Caraps Medline
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • Aversi Clini
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • INNOVA
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clinical Research Center (CRC)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología (CREER)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
      • Guatemala City, Guatemala, 1011
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH
      • Taichung, Taiwan, 402367
        • Chung Shan Medical Univ. Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112401
        • Cheng-Shin General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino e feminino com idade ≥19 e <70 anos no momento do consentimento informado.
  • Um índice de massa corporal (IMC) de ≥18 kg/m2 a ≤40 kg/m2.

  • O diagnóstico de gota de acordo com o American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology 2015 Goout Classification Criteria e deve atender aos seguintes critérios:

    • Na triagem, os participantes com gota em ULT (incluindo alopurinol) devem estar dispostos a descontinuar o ULT.
    • Na triagem, os participantes com gota que não estão atualmente em tratamento com nenhuma terapia de redução de AU devem ter um sUA ≥7,5 mg/dL (≥0,450 mmol/L).
  • Na visita confirmatória de sUA, todos os participantes devem ter sUA ≥7,0 mg/dL (≥0,420 mmol/L).

  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ser cirurgicamente estéreis (por exemplo, histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral) ou dispostas a usar contracepção dupla aceitável e altamente eficaz desde a triagem até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. A contracepção dupla é definida como um preservativo E uma outra forma do seguinte:

    • Contracepção hormonal estabelecida (com pílulas anticoncepcionais orais aprovadas, hormônios implantáveis ​​de ação prolongada, hormônios injetáveis);
    • Um anel vaginal ou um dispositivo intrauterino OU
    • Evidência documentada de esterilização cirúrgica pelo menos 6 meses antes da triagem (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral para mulheres ou vasectomia para homens [com documentação pós-vasectomia apropriada da ausência de esperma no sêmen] desde que o parceiro é o único parceiro). A ausência de registros não excluirá a triagem do participante; se os registros médicos não puderem ser obtidos, o teste de gravidez sérico será realizado para confirmar que a participante não está grávida.

Nota: Mulheres sem potencial para engravidar devem estar na pós-menopausa por ≥12 meses. O status pós-menopausa será confirmado por meio de testes de concentração de hormônio folículo estimulante (FSH).

-Os homens devem ser cirurgicamente estéreis (> 30 dias desde a vasectomia), abstinentes ou, se estiverem envolvidos em relações sexuais com uma parceira em idade fértil, o participante deve usar uma forma aceitável de contracepção desde a triagem até pelo menos 30 dias após a última dose da droga do estudo. Os métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem o uso de preservativos, além do uso de um contraceptivo eficaz para a parceira, que inclui pílulas anticoncepcionais orais aprovadas, hormônios implantáveis ​​de ação prolongada, hormônios injetáveis, anel vaginal ou dispositivo intrauterino. Os participantes que praticam a abstinência (abstinência de sexo peniano-vaginal) são elegíveis quando isso está de acordo com seu estilo de vida preferido e habitual. Além disso, os homens não devem doar esperma por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • História de artrite reumatoide ou outra doença autoimune.
  • Distúrbios hepáticos, cardiovasculares, renais, neoplásicos, psiquiátricos ou hematológicos clinicamente significativos, como policitemia vera, doença falciforme ou distúrbio mielodisplásico.
  • Resultado do teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C. A infecção ativa pelo vírus da hepatite C é definida como um participante com anticorpo positivo para hepatite C e RNA de carga viral detectável para hepatite C.
  • Participantes que, na opinião do investigador, têm um alto risco genético de síndrome de hipersensibilidade ao alopurinol, a menos que tenham sido considerados negativos para o antígeno leucocitário humano (HLA)-B*5801, clinicamente por exposição prévia ao alopurinol ou por avaliação laboratorial .
  • Testes de função hepática >2x a faixa do limite superior normal (LSN) laboratorial de aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina ou alanina aminotransferase; bilirrubina total >1,5x LSN na triagem.
  • Função renal inadequada com creatinina sérica > 1,5 mg/dL (> 0,133 mmol/L) ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 mL/min/m2 (pela equação 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration baseada em creatinina eGFR).
  • História de malignidade nos últimos 5 anos; com exceção do câncer de pele não melanoma que foi tratado sem evidência de recorrência, displasia cervical tratada ou câncer cervical grau 1 tratado in situ.
  • História nos últimos 12 meses de angina instável, insuficiência cardíaca classe funcional III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, tromboembolismo venoso ou história de intervenção coronária percutânea.
  • Hipertensão não controlada (PA sistólica ≥160 mmHg e/ou PA diastólica ≥90 mmHg). Se a PA for controlada durante o uso de medicação anti-hipertensiva, o participante deve estar em dose estável nos últimos 2 meses.
  • Doença hepática ativa ou função hepática prejudicada avaliada por testes de função hepática.
  • Recebeu qualquer terapia experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem.
  • Qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do Investigador e/ou Monitor Médico, possa criar risco indevido ao participante, interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do protocolo para concluir o estudo ou potencialmente comprometer os resultados ou interpretação do estudo.
  • Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo ou ≤30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Intolerante ou sem vontade de tomar colchicina ou naproxeno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Placebo compatível com ABP-671
Comparador Ativo: Alopurinol
Medicamento: Alopurinol
Padrão de atendimento de acordo com a diretriz do American College of Rheumatology (ACR) para o tratamento da gota
Experimental: ABP-671
Medicamento: ABP-671
Dose baixa, média ou alta (Parte 1); Dose(s) selecionada(s) (Parte 2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que atingem níveis séricos de ácido úrico (sUA) <6,0 mg/dL (<0,360 mmol/L)
Prazo: Semana 28
Semana 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atingem níveis de sUA <5,0 mg/dL (<0,300 mmol/L)
Prazo: Semana 28
Semana 28
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Semana 28
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo EAs de interesse especial (AESIs), EAs graves (EAGs) e EAs que levaram à descontinuação do tratamento do estudo
Semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Atom Therapeutics Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABP-671-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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