Badanie fazy 2b/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ABP-671, nowego inhibitora URAT1 u uczestników z dną moczanową
19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Atom Therapeutics Co., Ltd
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie fazy 2b/3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ABP-671 u uczestników z dną moczanową
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2b/3 z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ABP-671.
Część 1 badania porówna skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek i schematów ABP-671 z placebo i allopurynolem.
W części 2 badania porównane zostaną schematy dawkowania ABP-671 wybrane z części 1 z placebo u uczestników, którzy nie zostali włączeni do części 1.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research Sydney
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
-
Queensland
-
Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4021
- A R Houston Medical Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health - Repatriation Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Gruzja, 0180
- The First Medical Center
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Evex Hospitals Caraps Medline
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Aversi Clini
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- INNOVA
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala, 01010
- Clinical Research Center (CRC)
-
Guatemala City, Gwatemala, 01010
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología (CREER)
-
Guatemala City, Gwatemala, 01010
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
-
Guatemala City, Gwatemala, 01010
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
-
Guatemala City, Gwatemala, 1011
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- Alliance for Multispecialty Research
-
Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials (Cenexel ACT)
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
- Access research Institute
-
Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
- Nature Coast Clinical Reasearch
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
- JY Research Institute Inc.
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Accel Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
- Accel Research Sites Network - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Cordova Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- ITB Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Century Research LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- A & D Doctor Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Bioclinical Research Alliance
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-Iv
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33158
- New Horizons Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Advanced Clinical Research of Atlanta
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Centricity Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- AMR
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Annapolis Internal Medicine/CCT Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
- DelRicht Research of Gulfport
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Santa Rosa Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- DelRicht Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- ClinSearch
-
Elizabethton, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37643
- Medical Care/CCT
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
- PanAmerican Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Quality Research Inc.
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
- Centricity Research
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tajwan, 62247
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH
-
Taichung, Tajwan, 402367
- Chung Shan Medical Univ. Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112401
- Cheng-Shin General Hospital
-
Taoyuan District, Tajwan, 333423
- Chang Gung Memorial Hospital LinKou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥19 i <70 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥18 kg/m2 do ≤40 kg/m2.
Rozpoznanie dny moczanowej zgodnie z kryteriami klasyfikacji dny moczanowej American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology 2015 i musi spełniać następujące kryteria:
- Podczas badań przesiewowych uczestnicy z dną moczanową stosujący ULT (w tym allopurynol) muszą wyrazić chęć przerwania ULT.
- Podczas badania przesiewowego uczestnicy z dną moczanową, którzy nie są obecnie leczeni żadną terapią obniżającą UA, muszą mieć sUA ≥7,5 mg/dl (≥0,450 mmol/l).
- Podczas wizyty potwierdzającej sUA wszyscy uczestnicy muszą mieć sUA ≥7,0 mg/dl (≥0,420 mmol/l).
Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być chirurgicznie bezpłodne (np. po histerektomii, obustronnej salpingektomii lub obustronnym wycięciu jajników) lub chętne do stosowania akceptowalnej i wysoce skutecznej podwójnej antykoncepcji od badania przesiewowego do co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Podwójna antykoncepcja jest zdefiniowana jako prezerwatywa ORAZ jedna z następujących form:
- Ustalona antykoncepcja hormonalna (z zatwierdzonymi doustnymi pigułkami antykoncepcyjnymi, długo działającymi hormonami do implantacji, hormonami do wstrzykiwań);
- Pierścień dopochwowy lub wkładka wewnątrzmaciczna LUB
- Udokumentowany dowód sterylizacji chirurgicznej co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu lub obustronne wycięcie jajników u kobiet lub wazektomia u mężczyzn [z odpowiednią dokumentacją po wazektomii potwierdzającą brak plemników w nasieniu] pod warunkiem, że mężczyzna wspólnik jest jedynym wspólnikiem). Brak zapisów nie wyklucza weryfikacji uczestnika; jeśli nie można uzyskać dokumentacji medycznej, zostaną przeprowadzone testy ciążowe z surowicy w celu potwierdzenia, że uczestniczka nie jest w ciąży.
Uwaga: Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być po menopauzie ≥12 miesięcy. Stan pomenopauzalny zostanie potwierdzony poprzez badanie stężenia hormonu folikulotropowego (FSH).
-Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni (> 30 dni od wazektomii), abstynentami lub jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne z partnerką w wieku rozrodczym, uczestnik musi stosować akceptowalną formę antykoncepcji od okresu przesiewowego do co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują stosowanie prezerwatyw oprócz stosowania skutecznego środka antykoncepcyjnego dla partnerki, który obejmuje zatwierdzone doustne pigułki antykoncepcyjne, długo działające hormony do implantacji, hormony do wstrzykiwań, krążek dopochwowy lub wkładkę domaciczną. Uczestnicy, którzy praktykują abstynencję (abstynencja od stosunku prącie-pochwa) kwalifikują się, jeśli jest to zgodne z ich preferowanym i zwykłym stylem życia. Ponadto mężczyznom nie wolno oddawać nasienia przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Historia reumatoidalnego zapalenia stawów lub innej choroby autoimmunologicznej.
- Klinicznie istotne zaburzenia wątroby, układu sercowo-naczyniowego, nerek, nowotworowe, psychiatryczne lub hematologiczne, takie jak czerwienica prawdziwa, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub zaburzenia mielodysplastyczne.
- Dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C definiuje się jako uczestnika z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i wykrywalnym miano wirusa zapalenia wątroby typu C RNA.
- Uczestnicy, którzy w opinii badacza są obarczeni wysokim ryzykiem genetycznym zespołu nadwrażliwości na allopurinol, chyba że uzyskano ujemny wynik testu na obecność ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA)-B*5801, albo klinicznie na podstawie wcześniejszej ekspozycji na allopurinol, albo na podstawie oceny laboratoryjnej .
- Testy czynności wątroby >2x powyżej laboratoryjnej górnej granicy normy (GGN) zakresu aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej lub aminotransferazy alaninowej; bilirubina całkowita >1,5x ULN podczas badania przesiewowego.
- Niewłaściwa czynność nerek z kreatyniną w surowicy >1,5 mg/dl (>0,133 mmol/l) lub szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/m2 (zgodnie z równaniem eGFR 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat; z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który był leczony bez cech nawrotu, leczonej dysplazji szyjki macicy lub leczonego raka szyjki macicy stopnia 1 in situ.
- Historia w ciągu ostatnich 12 miesięcy niestabilnej dławicy piersiowej, niewydolności serca III lub IV klasy czynnościowej według New York Heart Association, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub przezskórnej interwencji wieńcowej w wywiadzie.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg). Jeśli BP jest kontrolowane podczas przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych, uczestnik musi przyjmować stabilną dawkę przez ostatnie 2 miesiące.
- Czynna choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby oceniane na podstawie testów czynnościowych wątroby.
- Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
- Każdy inny stan medyczny lub psychologiczny, który w opinii badacza i/lub monitora medycznego może stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika, zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu w celu ukończenia badania lub potencjalnie zagrażać wynikom lub interpretacji badania.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania lub ≤30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Nietolerancja lub niechęć do przyjmowania kolchicyny lub naproksenu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
ABP-671 pasujące do placebo
|
|
Aktywny komparator: Allopurynol
|
Standard opieki zgodnie z wytycznymi American College of Rheumatology (ACR) dotyczącymi leczenia dny moczanowej
|
|
Eksperymentalny: ABP-671
|
Niska, średnia lub wysoka dawka (Część 1); Wybrane dawki (część 2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom kwasu moczowego w surowicy (sUA) <6,0 mg/dl (<0,360 mmol/l)
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Tydzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom sUA <5,0 mg/dl (<0,300 mmol/l)
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Tydzień 28
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), w tym zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia w ramach badania
|
Tydzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Kryształowe artropatie
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Dna
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Puryny
- Allopurinol
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABP-671-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .