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Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABP-671, einem neuartigen URAT1-Inhibitor, bei Teilnehmern mit Gicht

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Atom Therapeutics Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABP-671 bei Teilnehmern mit Gicht

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABP-671. Teil 1 der Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungen und Therapien von ABP-671 mit Placebo und Allopurinol vergleichen. In Teil 2 der Studie werden die in Teil 1 ausgewählten Dosierungsschemata von ABP-671 mit Placebo bei Teilnehmern verglichen, die nicht für Teil 1 angemeldet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australien, 4021
        • A R Houston Medical Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health - Repatriation Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Evex Hospitals Caraps Medline
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clini
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • INNOVA
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clinical Research Center (CRC)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología (CREER)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
      • Guatemala City, Guatemala, 1011
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH
      • Taichung, Taiwan, 402367
        • Chung Shan Medical Univ. Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112401
        • Cheng-Shin General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Cenexel ACT)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Access Research Institute
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Nature Coast Clinical Reasearch
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • JY Research Institute Inc.
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Accel Research Sites Network - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • A & D Doctor Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Bioclinical Research Alliance
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-Iv
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33158
        • New Horizons Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Advanced Clinical Research of Atlanta
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Centricity Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • AMR
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Annapolis Internal Medicine/CCT Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • DelRicht Research of Gulfport
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Santa Rosa Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Inspire Santa Fe Medical Group
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Onsite Clinical Solutions
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch
      • Elizabethton, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37643
        • Medical Care/CCT
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research Inc.
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Centricity Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 19 und < 70 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 kg/m2 bis ≤40 kg/m2.

  • Diagnose von Gicht gemäß American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology 2015 Gout Classification Criteria und muss die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Beim Screening müssen Teilnehmer mit Gicht unter ULT (einschließlich Allopurinol) bereit sein, ULT abzusetzen.
    • Beim Screening müssen Teilnehmer mit Gicht, die derzeit mit keiner Therapie zur Senkung der UA behandelt werden, eine sUA von ≥ 7,5 mg/dL (≥ 0,450 mmol/L) aufweisen.
  • Beim sUA-Bestätigungsbesuch müssen alle Teilnehmer einen sUA ≥7,0 mg/dL (≥0,420 mmol/L) haben.

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen chirurgisch steril sein (z. B. Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Oophorektomie) oder bereit sein, eine akzeptable und hochwirksame doppelte Kontrazeption vom Screening bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verwenden. Doppelte Empfängnisverhütung ist definiert als ein Kondom UND eine andere Form der folgenden:

    • Etablierte hormonelle Empfängnisverhütung (mit zugelassenen oralen Kontrazeptiva, langwirksamen implantierbaren Hormonen, injizierbaren Hormonen);
    • Ein Vaginalring oder ein Intrauterinpessar ODER
    • Dokumentierter Nachweis einer chirurgischen Sterilisation mindestens 6 Monate vor dem Screening (z. B. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Oophorektomie bei Frauen oder Vasektomie bei Männern [mit entsprechender Dokumentation nach Vasektomie über das Fehlen von Spermien im Samen], vorausgesetzt, der Mann Gesellschafter ist alleiniger Gesellschafter). Das Fehlen von Aufzeichnungen schließt das Screening des Teilnehmers nicht aus; Wenn keine medizinischen Aufzeichnungen vorliegen, wird ein Serumschwangerschaftstest durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Teilnehmerin nicht schwanger ist.

Hinweis: Nicht gebärfähige Frauen müssen ≥ 12 Monate postmenopausal sein. Der postmenopausale Status wird durch Konzentrationstests des follikelstimulierenden Hormons (FSH) bestätigt.

-Männer müssen chirurgisch steril sein (> 30 Tage seit der Vasektomie), abstinent oder bei sexuellen Beziehungen mit einer gebärfähigen Partnerin muss der Teilnehmer eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung vom Screening bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis anwenden des Studienmedikaments. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen die Verwendung von Kondomen zusätzlich zur Verwendung eines wirksamen Verhütungsmittels für die Partnerin, das zugelassene orale Kontrazeptiva, lang wirkende implantierbare Hormone, injizierbare Hormone, einen Vaginalring oder ein Intrauterinpessar umfasst. Teilnehmende, die Abstinenz (Abstinenz vom Penis-Vaginalverkehr) praktizieren, sind teilnahmeberechtigt, wenn dies ihrem bevorzugten und üblichen Lebensstil entspricht. Darüber hinaus dürfen Männer mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis oder einer anderen Autoimmunerkrankung.
  • Klinisch signifikante hepatische, kardiovaskuläre, renale, neoplastische, psychiatrische oder hämatologische Erkrankungen wie Polycythaemia vera, Sichelzellenanämie oder myelodysplastische Erkrankung.
  • Positives Testergebnis für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper. Eine aktive Hepatitis-C-Virusinfektion ist definiert als ein Teilnehmer mit einem positiven Hepatitis-C-Antikörper und nachweisbarer Hepatitis-C-Viruslast-RNA.
  • Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes ein hohes genetisches Risiko für das Allopurinol-Überempfindlichkeitssyndrom haben, es sei denn, sie wurden als negativ für Humanes Leukozyten-Antigen (HLA)-B*5801 befunden, entweder klinisch durch vorherige Exposition gegenüber Allopurinol oder durch Laborbewertung .
  • Leberfunktionstests > 2x der oberen Laborgrenze des Normalbereichs (ULN) von Aspartat-Aminotransferase, alkalischer Phosphatase oder Alanin-Aminotransferase; Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN beim Screening.
  • Unzureichende Nierenfunktion mit Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl (> 0,133 mmol/l) oder geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/m2 (nach der 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration creatinine-based eGFR-Gleichung).
  • Geschichte der Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre; mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, der ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde, behandelter zervikaler Dysplasie oder in situ behandeltem Gebärmutterhalskrebs Grad 1.
  • Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate mit instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz der Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt, Schlaganfall, venöse Thromboembolie oder perkutane Koronarintervention in der Vorgeschichte.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg). Wenn der Blutdruck während der Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten kontrolliert wird, muss der Teilnehmer in den letzten 2 Monaten eine stabile Dosis erhalten haben.
  • Aktive Lebererkrankung oder eingeschränkte Leberfunktion, festgestellt durch Leberfunktionstests.
  • Erhalten einer Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening.
  • Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes und/oder medizinischen Monitors ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer darstellen, die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, die Protokollanforderungen zum Abschluss der Studie zu erfüllen, oder möglicherweise die Ergebnisse beeinträchtigen könnte oder Interpretation der Studie.
  • Schwanger, stillend oder geplante Schwangerschaft während der Studie oder ≤30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Intolerant oder nicht bereit, Colchicin oder Naproxen einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
ABP-671 passendes Placebo
Aktiver Komparator: Allopurinol
Arzneimittel: Allopurinol
Behandlungsstandard gemäß der Leitlinie des American College of Rheumatology (ACR) für die Behandlung von Gicht
Experimental: ABP-671
Arzneimittel: ABP-671
Niedrige, mittlere oder hohe Dosis (Teil 1); Ausgewählte Dosis(en) (Teil 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die einen Serum-Harnsäurespiegel (sUA) von < 6,0 mg/dL (< 0,360 mmol/L) erreichen
Zeitfenster: Woche 28
Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die sUA-Werte < 5,0 mg/dL (< 0,300 mmol/L) erreichen
Zeitfenster: Woche 28
Woche 28
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Woche 28
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), einschließlich UEs von besonderem Interesse (AESIs), schwerwiegender UEs (SAEs) und UEs, die zum Abbruch der Studienbehandlung führen
Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atom Therapeutics Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABP-671-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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