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Étude de phase 2b/3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABP-671, un nouvel inhibiteur de l'URAT1, chez les participants atteints de goutte

19 décembre 2025 mis à jour par: Atom Therapeutics Co., Ltd

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée, de phase 2b/3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABP-671 chez les participants atteints de goutte

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase 2b/3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABP-671. La partie 1 de l'étude comparera l'efficacité et l'innocuité de différentes doses et régimes d'ABP-671 avec un placebo et l'allopurinol. La partie 2 de l'étude comparera le ou les schémas posologiques d'ABP-671 sélectionnés dans la partie 1 avec un placebo chez les participants qui n'ont pas été inscrits pour la partie 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australie, 2019
        • Emeritus Research Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australie, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australie, 4021
        • A R Houston Medical Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health - Repatriation Hospital
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clinical Research Center (CRC)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología (CREER)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
      • Guatemala City, Guatemala, 1011
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Géorgie, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Evex Hospitals Caraps Medline
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Aversi Clini
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • INNOVA
  • Taïwan
      • Chiayi City, Taïwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH
      • Taichung, Taïwan, 402367
        • Chung Shan Medical Univ. Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112401
        • Cheng-Shin General Hospital
      • Taoyuan District, Taïwan, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tuscon, Arizona, États-Unis, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Cenexel ACT)
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
        • Access research Institute
      • Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
        • Nature Coast Clinical Reasearch
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
        • JY Research Institute Inc.
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Accel Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • Accel Research Sites Network - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • A & D Doctor Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • BioClinical Research Alliance
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33158
        • New Horizons Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Advanced Clinical Research of Atlanta
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Centricity Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • AMR
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Annapolis Internal Medicine/CCT Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
        • DelRicht Research of Gulfport
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Santa Rosa Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Inspire Santa Fe Medical Group
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Onsite Clinical Solutions
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • ClinSearch
      • Elizabethton, Tennessee, États-Unis, 37643
        • Medical Care/CCT
    • Texas
      • Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Quality Research Inc.
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
        • Centricity Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins âgés de ≥ 19 ans et < 70 ans au moment du consentement éclairé.
  • Un indice de masse corporelle (IMC) de ≥18 kg/m2 à ≤40 kg/m2.

  • Diagnostic de la goutte selon les critères de classification de la goutte de l'American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology 2015 et doit répondre aux critères suivants :

    • Lors du dépistage, les participants souffrant de goutte sous ULT (y compris l'allopurinol) doivent être disposés à interrompre l'ULT.
    • Lors du dépistage, les participants souffrant de goutte qui ne sont actuellement traités par aucun traitement de réduction de l'AU doivent avoir un acide urique ≥ 7,5 mg/dL (≥ 0,450 mmol/L).
  • Lors de la visite de confirmation sUA, tous les participants doivent avoir un sUA ≥7,0 mg/dL (≥0,420 mmol/L).

  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être chirurgicalement stériles (par exemple, hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale) ou disposées à utiliser une double contraception acceptable et hautement efficace à partir du dépistage jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. La double contraception est définie comme un préservatif ET une autre forme parmi les suivantes :

    • Contraception hormonale établie (avec pilules contraceptives orales approuvées, hormones implantables à action prolongée, hormones injectables);
    • Un anneau vaginal ou un dispositif intra-utérin OU
    • Preuve documentée de stérilisation chirurgicale au moins 6 mois avant le dépistage (par exemple, occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale pour les femmes ou vasectomie pour les hommes [avec documentation post-vasectomie appropriée de l'absence de sperme dans le sperme] à condition que l'homme partenaire est le seul partenaire). L'absence de dossier n'exclut pas le dépistage du participant ; si les dossiers médicaux ne peuvent être obtenus, un test de grossesse sérique sera effectué pour confirmer que la participante n'est pas enceinte.

Remarque : Les femmes non en âge de procréer doivent être ménopausées depuis ≥ 12 mois. Le statut post-ménopausique sera confirmé par des tests de concentration de l'hormone folliculo-stimulante (FSH).

-Les hommes doivent être chirurgicalement stériles (> 30 jours depuis la vasectomie), abstinents ou s'ils ont des relations sexuelles avec une partenaire féminine en âge de procréer, le participant doit utiliser une forme de contraception acceptable à partir du dépistage jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent l'utilisation de préservatifs en plus de l'utilisation d'un contraceptif efficace pour la partenaire féminine qui comprend des pilules contraceptives orales approuvées, des hormones implantables à action prolongée, des hormones injectables, un anneau vaginal ou un dispositif intra-utérin. Les participants qui pratiquent l'abstinence (abstinence de rapports péniens-vaginaux) sont éligibles lorsque cela est conforme à leur mode de vie préféré et habituel. De plus, les hommes ne doivent pas donner de sperme pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de polyarthrite rhumatoïde ou d'une autre maladie auto-immune.
  • Troubles hépatiques, cardiovasculaires, rénaux, néoplasiques, psychiatriques ou hématologiques cliniquement significatifs tels que la polycythémie vraie, la drépanocytose ou le trouble myélodysplasique.
  • Résultat de test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C. L'infection active par le virus de l'hépatite C est définie comme un participant avec un anticorps anti-hépatite C positif et un ARN de charge virale de l'hépatite C détectable.
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque génétique élevé de syndrome d'hypersensibilité à l'allopurinol, à moins qu'ils n'aient été trouvés négatifs pour l'antigène leucocytaire humain (HLA) -B * 5801, soit cliniquement par exposition antérieure à l'allopurinol ou par évaluation en laboratoire .
  • Tests de la fonction hépatique> 2x la limite supérieure du laboratoire de la plage normale (LSN) de l'aspartate aminotransférase, de la phosphatase alcaline ou de l'alanine aminotransférase ; bilirubine totale > 1,5 x LSN au dépistage.
  • Fonction rénale inadéquate avec créatinine sérique > 1,5 mg/dL (> 0,133 mmol/L) ou taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 mL/min/m2 (selon l'équation eGFR basée sur la créatinine de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 2021).
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ; à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome qui a été traité sans signe de récidive, d'une dysplasie cervicale traitée ou d'un cancer du col de l'utérus de grade 1 traité in situ.
  • Antécédents au cours des 12 derniers mois d'angor instable, d'insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de thromboembolie veineuse ou d'antécédents d'intervention coronarienne percutanée.
  • Hypertension non contrôlée (TA systolique ≥160 mmHg et/ou TA diastolique ≥90 mmHg). Si la TA est contrôlée pendant la prise de médicaments antihypertenseurs, le participant doit recevoir une dose stable pendant les 2 mois précédents.
  • Maladie hépatique active ou altération de la fonction hépatique évaluée par des tests de la fonction hépatique.
  • A reçu un traitement expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage.
  • Toute autre condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du moniteur médical, pourrait créer un risque indu pour le participant, interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences du protocole pour terminer l'étude, ou potentiellement compromettre les résultats ou l'interprétation de l'étude.
  • Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude ou ≤ 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Intolérant ou refusant de prendre de la colchicine ou du naproxène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
ABP-671 correspondant au placebo
Comparateur actif: Allopurinol
Médicament: Allopurinol
Norme de soins selon les directives de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la prise en charge de la goutte
Expérimental: ABP-671
Médicament: ABP-671
Dose faible, moyenne ou élevée (Partie 1); Dose(s) sélectionnée(s) (Partie 2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants qui atteignent des niveaux d'acide urique sérique (sUA) <6,0 mg/dL (<0,360 mmol/L)
Délai: Semaine 28
Semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui atteignent des niveaux de sUA <5,0 mg/dL (<0,300 mmol/L)
Délai: Semaine 28
Semaine 28
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: Semaine 28
Incidence des événements indésirables apparus sous traitement (EIAT), y compris les EI d'intérêt particulier (AESI), les EI graves (EIG) et les EI entraînant l'arrêt du traitement à l'étude
Semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atom Therapeutics Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABP-671-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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