Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2b/3-undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af ABP-671, en ny URAT1-hæmmer hos deltagere med gigt

12. februar 2024 opdateret af: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, fase 2b/3-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABP-671 hos deltagere med gigt

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt fase 2b/3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABP-671. Del 1 af undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser og regimer af ABP-671 med placebo og allopurinol. Del 2 af undersøgelsen vil sammenligne doseringsregimen(erne) af ABP-671 udvalgt fra del 1 med placebo hos deltagere, der ikke er blevet tilmeldt del 1.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

580

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Emeritus Research Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australien, 4021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A R Houston Medical Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Austin Health - Repatriation Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Rekruttering
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Rekruttering
        • Anaheim Clinical Trials (Cenexel ACT)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Rekruttering
        • Access Research Institute
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Rekruttering
        • Nature Coast Clinical Reasearch
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Rekruttering
        • JY Research Institute Inc.
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Rekruttering
        • Accel Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Rekruttering
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Rekruttering
        • Accel Research Sites Network - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Rekruttering
        • A & D Doctor Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Bioclinical Research Alliance
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Rekruttering
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33158
        • Rekruttering
        • New Horizons Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Advanced Clinical Research of Atlanta
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Rekruttering
        • Centricity Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Rekruttering
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Rekruttering
        • Delricht Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Rekruttering
        • AMR
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Rekruttering
        • Annapolis Internal Medicine/CCT Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • Rekruttering
        • DelRicht Research of Gulfport
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Rekruttering
        • Santa Rosa Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Rekruttering
        • Inspire Santa Fe Medical Group
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Rekruttering
        • Onsite Clinical Solutions
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Rekruttering
        • Delricht Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Rekruttering
        • ClinSearch
      • Elizabethton, Tennessee, Forenede Stater, 37643
        • Rekruttering
        • Medical Care/CCT
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • Rekruttering
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Rekruttering
        • Quality Research Inc.
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Rekruttering
        • Centricity Research
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Evex Hospitals Caraps Medline
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aversi Clini
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Ikke rekrutterer endnu
        • INNOVA
  • Guatemala
      • C.p., Guatemala, 01010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Research Center (CRC)
      • C.p., Guatemala, 01010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología (CREER)
      • C.p., Guatemala, 01010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
      • C.p., Guatemala, 01010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
      • C.p., Guatemala, 1011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH
      • Taichung, Taiwan, 402367
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chung Shan Medical Univ. Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cheng-Shin General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen ≥19 og <70 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Et kropsmasseindeks (BMI) på ≥18 kg/m2 til ≤40 kg/m2.

  • Diagnose af gigt ifølge American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology 2015 gigtklassificeringskriterier og skal opfylde kriterierne som følger:

    • Ved Screening skal deltagere med gigt på ULT (herunder allopurinol) være villige til at seponere ULT.
    • Ved screening skal deltagere med gigt, som ikke i øjeblikket behandles med nogen UA-sænkende behandling, have en sUA ≥7,5 mg/dL (≥0,450 mmol/L).
  • Ved det bekræftende sUA-besøg skal alle deltagere have en sUA ≥7,0 mg/dL (≥0,420 mmol/L).

  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være kirurgisk sterile (f.eks. hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller villige til at bruge acceptabel og højeffektiv dobbelt prævention fra screening indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Dobbelt prævention er defineret som et kondom OG en anden form for følgende:

    • Etableret hormonprævention (med godkendte p-piller, langtidsvirkende implanterbare hormoner, injicerbare hormoner);
    • En vaginal ring eller en intrauterin enhed ELLER
    • Dokumenteret dokumentation for kirurgisk sterilisering mindst 6 måneder før screening (f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi for kvinder eller vasektomi for mænd [med passende post-vasektomi dokumentation for fravær af sæd i sæd] gav manden partner er den eneste partner). Fraværet af optegnelser vil ikke udelukke screening af deltageren; hvis lægejournaler ikke kan opnås, vil der blive udført serumgraviditetstest for at bekræfte, at deltageren ikke er gravid.

Bemærk: Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, skal være postmenopausale i ≥12 måneder. Postmenopausal status vil blive bekræftet gennem follikelstimulerende hormon (FSH) koncentrationstest.

-Mænd skal være kirurgisk sterile (>30 dage siden vasektomi), afholdende, eller hvis de er involveret i seksuelle forhold med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal deltageren bruge en acceptabel form for prævention fra screening indtil mindst 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmidlet. Acceptable præventionsmetoder omfatter brugen af ​​kondomer ud over brugen af ​​et effektivt præventionsmiddel til den kvindelige partner, som omfatter godkendte p-piller, langtidsvirkende implanterbare hormoner, injicerbare hormoner, en vaginal ring eller en intrauterin enhed. Deltagere, der praktiserer abstinens (abstinens fra penis-vaginalt samleje), er berettiget, når dette er i overensstemmelse med deres foretrukne og sædvanlige livsstil. Derudover må mænd ikke donere sæd i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom.
  • Klinisk signifikante lever-, kardiovaskulære, nyre-, neoplastiske, psykiatriske eller hæmatologiske lidelser såsom polycythemia vera, seglcellesygdom eller myelodysplastisk lidelse.
  • Positivt testresultat for HIV, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus antistof. Aktiv hepatitis C-virusinfektion er defineret som en deltager med et positivt hepatitis C-antistof og påviselig hepatitis C-virusbelastnings-RNA.
  • Deltagere, som efter investigators opfattelse har en høj genetisk risiko for allopurinol hypersensitivitetssyndrom, medmindre de er blevet fundet negative for humant leukocytantigen (HLA)-B*5801, enten klinisk ved forudgående eksponering for allopurinol eller ved laboratorieevaluering .
  • Leverfunktionstests >2x laboratoriets øvre grænse for normalområdet (ULN) for aspartataminotransferase, alkalisk phosphatase eller alaninaminotransferase; total bilirubin >1,5x ULN ved screening.
  • Utilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin >1,5 mg/dL (>0,133 mmol/L) eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 mL/min/m2 (ved 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration creatinin-based eGFR equation).
  • Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år; med undtagelse af non-melanom hudkræft, der er blevet behandlet uden tegn på recidiv, behandlet cervikal dysplasi eller behandlet in situ grad 1 livmoderhalskræft.
  • Anamnese inden for de sidste 12 måneder med ustabil angina, New York Heart Association funktionel klasse III eller IV hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde, venøs tromboemboli eller en historie med perkutan koronar intervention.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP ≥160 mmHg og/eller diastolisk BP ≥90 mmHg). Hvis blodtrykket er under kontrol, mens han tager antihypertensiv medicin, skal deltageren have en stabil dosis i de foregående 2 måneder.
  • Aktiv leversygdom eller nedsat leverfunktion vurderet ved leverfunktionsprøver.
  • Modtog enhver forsøgsbehandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening.
  • Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigator og/eller medicinsk monitor kan skabe unødig risiko for deltageren, forstyrre deltagerens evne til at overholde protokolkravene for at fuldføre undersøgelsen eller potentielt kompromittere resultaterne eller fortolkning af undersøgelsen.
  • Gravid, ammende eller planlægger en graviditet under undersøgelsen eller ≤30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Intolerant eller uvillig til at tage colchicin eller naproxen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
ABP-671 matchende placebo
Aktiv komparator: Allopurinol
Medicin: Allopurinol
Standard for pleje i henhold til American College of Rheumatology (ACR) retningslinjer for håndtering af gigt
Eksperimentel: ABP-671
Medicin: ABP-671
Lav, medium eller høj dosis (del 1); Valgte dosis(er) (del 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår serumurinsyreniveauer (sUA) <6,0 mg/dL (<0,360 mmol/L)
Tidsramme: Uge 28
Uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår sUA-niveauer <5,0 mg/dL (<0,300 mmol/L)
Tidsramme: Uge 28
Uge 28
Forekomst af uønskede hændelser, der opstår ved behandling (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Uge 28
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), herunder AE'er af særlig interesse (AESI'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering af undersøgelsesbehandling
Uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABP-671-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABP-671

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner