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Estudio de fase 2b/3 para evaluar la eficacia y la seguridad de ABP-671, un nuevo inhibidor de URAT1 en participantes con gota

19 de diciembre de 2025 actualizado por: Atom Therapeutics Co., Ltd

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado, de fase 2b/3 para evaluar la eficacia y seguridad de ABP-671 en participantes con gota

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 2b/3 para evaluar la eficacia y seguridad de ABP-671. La Parte 1 del estudio comparará la eficacia y seguridad de diferentes dosis y regímenes de ABP-671 con placebo y alopurinol. La Parte 2 del estudio comparará los regímenes de dosificación de ABP-671 seleccionados de la Parte 1 con el placebo en participantes que no se han inscrito en la Parte 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4021
        • A R Houston Medical Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health - Repatriation Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Cenexel ACT)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Access research Institute
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Nature Coast Clinical Reasearch
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
        • JY Research Institute Inc.
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Accel Research Sites Network - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • A & D Doctor Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • BioClinical Research Alliance
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33158
        • New Horizons Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Advanced Clinical Research of Atlanta
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Centricity Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • AMR
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Annapolis Internal Medicine/CCT Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • DelRicht Research of Gulfport
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Santa Rosa Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Inspire Santa Fe Medical Group
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Onsite Clinical Solutions
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch
      • Elizabethton, Tennessee, Estados Unidos, 37643
        • Medical Care/CCT
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research Inc.
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Centricity Research
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Evex Hospitals Caraps Medline
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clini
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • INNOVA
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clinical Research Center (CRC)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología (CREER)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
      • Guatemala City, Guatemala, 1011
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
  • Taiwán
      • Chiayi City, Taiwán, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH
      • Taichung, Taiwán, 402367
        • Chung Shan Medical Univ. Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112401
        • Cheng-Shin General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwán, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos de ≥19 y <70 años de edad en el momento del consentimiento informado.
  • Un índice de masa corporal (IMC) de ≥18 kg/m2 a ≤40 kg/m2.

  • Diagnóstico de gota según los Criterios de clasificación de gota de 2015 del American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology y debe cumplir con los siguientes criterios:

    • En la selección, los participantes con gota en ULT (incluido el alopurinol) deben estar dispuestos a interrumpir el ULT.
    • En la selección, los participantes con gota que actualmente no reciben tratamiento para reducir el AU deben tener un sUA ≥7,5 mg/dl (≥0,450 mmol/l).
  • En la visita de confirmación de sUA, todos los participantes deben tener un sUA ≥7,0 mg/dl (≥0,420 mmol/l).

  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben ser estériles quirúrgicamente (p. ej., histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral) o estar dispuestas a usar un método anticonceptivo doble aceptable y altamente eficaz desde la selección hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La anticoncepción doble se define como un condón Y otra forma de lo siguiente:

    • Anticoncepción hormonal establecida (con píldoras anticonceptivas orales aprobadas, hormonas implantables de acción prolongada, hormonas inyectables);
    • Un anillo vaginal o un dispositivo intrauterino O
    • Evidencia documentada de esterilización quirúrgica al menos 6 meses antes de la selección (p. ej., oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía bilateral u ooforectomía bilateral para mujeres o vasectomía para hombres [con la documentación adecuada posterior a la vasectomía de la ausencia de espermatozoides en el semen] siempre que el hombre socio es el único socio). La ausencia de registros no excluirá la selección del participante; si no se pueden obtener registros médicos, se realizarán pruebas de embarazo en suero para confirmar que la participante no está embarazada.

Nota: Las mujeres que no están en edad fértil deben ser posmenopáusicas durante ≥12 meses. El estado posmenopáusico se confirmará mediante pruebas de concentración de la hormona estimulante del folículo (FSH).

-Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente (>30 días desde la vasectomía), abstinentes o si mantienen relaciones sexuales con una pareja femenina en edad fértil, el participante debe usar una forma aceptable de anticoncepción desde la selección hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen el uso de condones además del uso de un anticonceptivo eficaz para la pareja femenina que incluye píldoras anticonceptivas orales aprobadas, hormonas implantables de acción prolongada, hormonas inyectables, un anillo vaginal o un dispositivo intrauterino. Los participantes que practican la abstinencia (abstinencia del coito peneano-vaginal) son elegibles cuando esto está en consonancia con su estilo de vida preferido y habitual. Además, los hombres no deben donar esperma durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune.
  • Trastornos hepáticos, cardiovasculares, renales, neoplásicos, psiquiátricos o hematológicos clínicamente significativos, como policitemia vera, enfermedad de células falciformes o trastorno mielodisplásico.
  • Resultado positivo de la prueba para el VIH, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C. La infección activa por el virus de la hepatitis C se define como un participante con un anticuerpo contra la hepatitis C positivo y una carga viral de ARN de la hepatitis C detectable.
  • Participantes que, en opinión del investigador, tengan un alto riesgo genético de síndrome de hipersensibilidad al alopurinol, a menos que se haya determinado que son negativos para el antígeno leucocitario humano (HLA)-B*5801, ya sea clínicamente por exposición previa al alopurinol o por evaluación de laboratorio. .
  • Pruebas de función hepática > 2 veces el límite superior de laboratorio del rango normal (LSN) de aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina o alanina aminotransferasa; bilirrubina total >1,5x LSN en la selección.
  • Función renal inadecuada con creatinina sérica >1,5 mg/dl (>0,133 mmol/l) o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <60 ml/min/m2 (según la ecuación eGFR basada en creatinina de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration de 2021).
  • Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores; con la excepción del cáncer de piel no melanoma que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia, displasia cervical tratada o cáncer cervical de grado 1 tratado in situ.
  • Antecedentes en los últimos 12 meses de angina inestable, insuficiencia cardíaca de clase funcional III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, tromboembolismo venoso o antecedentes de intervención coronaria percutánea.
  • Hipertensión no controlada (PA sistólica ≥160 mmHg y/o PA diastólica ≥90 mmHg). Si la PA se controla mientras toma medicamentos antihipertensivos, el participante debe tener una dosis estable durante los 2 meses anteriores.
  • Enfermedad hepática activa o alteración de la función hepática evaluada mediante pruebas de función hepática.
  • Recibió cualquier terapia en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección.
  • Cualquier otra afección médica o psicológica que, en opinión del investigador y/o del monitor médico, pueda crear un riesgo indebido para el participante, interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del protocolo para completar el estudio o comprometer potencialmente los resultados. o interpretación del estudio.
  • Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio o ≤30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Intolerante o no dispuesto a tomar colchicina o naproxeno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
ABP-671 placebo coincidente
Comparador activo: Alopurinol
Droga: Alopurinol
Estándar de atención según la guía del American College of Rheumatology (ACR) para el tratamiento de la gota
Experimental: ABP-671
Droga: ABP-671
Dosis baja, media o alta (Parte 1); Dosis seleccionada(s) (Parte 2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que alcanzan niveles séricos de ácido úrico (sUA) <6,0 mg/dL (<0,360 mmol/L)
Periodo de tiempo: Semana 28
Semana 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que alcanzan niveles de sUA <5,0 mg/dL (<0,300 mmol/L)
Periodo de tiempo: Semana 28
Semana 28
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Semana 28
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), incluidos los EA de especial interés (AESI), los EA graves (SAE) y los EA que conducen a la interrupción del tratamiento del estudio
Semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Atom Therapeutics Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABP-671-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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