Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 2b/3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABP-671, un nuovo inibitore di URAT1 nei partecipanti con gotta

19 dicembre 2025 aggiornato da: Atom Therapeutics Co., Ltd

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase 2b/3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABP-671 nei partecipanti con gotta

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase 2b/3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABP-671. La parte 1 dello studio confronterà l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi e regimi di ABP-671 con placebo e allopurinolo. La parte 2 dello studio confronterà i regimi di dosaggio di ABP-671 selezionati dalla parte 1 con il placebo nei partecipanti che non sono stati arruolati per la parte 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4021
        • A R Houston Medical Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health - Repatriation Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Evex Hospitals Caraps Medline
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clini
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • INNOVA
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clinical Research Center (CRC)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología (CREER)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
      • Guatemala City, Guatemala, 1011
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Cenexel ACT)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Access research Institute
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Nature Coast Clinical Reasearch
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
        • JY Research Institute Inc.
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Accel Research Sites Network - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • A & D Doctor Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • BioClinical Research Alliance
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33158
        • New Horizons Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Advanced Clinical Research of Atlanta
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Centricity Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • AMR
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Annapolis Internal Medicine/CCT Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • DelRicht Research of Gulfport
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Santa Rosa Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Inspire Santa Fe Medical Group
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Onsite Clinical Solutions
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch
      • Elizabethton, Tennessee, Stati Uniti, 37643
        • Medical Care/CCT
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research Inc.
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
        • Centricity Research
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH
      • Taichung, Taiwan, 402367
        • Chung Shan Medical Univ. Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112401
        • Cheng-Shin General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra ≥19 e <70 anni al momento del consenso informato.
  • Un indice di massa corporea (BMI) da ≥18 kg/m2 a ≤40 kg/m2.

  • Diagnosi di gotta secondo i criteri di classificazione della gotta dell'American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology 2015 e deve soddisfare i seguenti criteri:

    • Allo screening, i partecipanti con gotta sotto ULT (incluso l'allopurinolo) devono essere disposti a interrompere l'ULT.
    • Allo screening, i partecipanti con gotta che non sono attualmente trattati con alcuna terapia per la riduzione dell'UA devono avere un sUA ≥7,5 mg/dL (≥0,450 mmol/L).
  • Alla visita di conferma sUA, tutti i partecipanti devono avere un sUA ≥7,0 mg/dL (≥0,420 mmol/L).

  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere chirurgicamente sterili (ad es. isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale) o disposte a utilizzare una contraccezione doppia accettabile e altamente efficace dallo screening fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La doppia contraccezione è definita come un preservativo E un'altra forma di quanto segue:

    • Contraccezione ormonale consolidata (con pillole contraccettive orali approvate, ormoni impiantabili a lunga durata d'azione, ormoni iniettabili);
    • Un anello vaginale o un dispositivo intrauterino OPPURE
    • Prove documentate di sterilizzazione chirurgica almeno 6 mesi prima dello screening (p. es., occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale per le donne o vasectomia per gli uomini [con adeguata documentazione post-vasectomia dell'assenza di spermatozoi nello sperma] a condizione che il maschio partner è l'unico partner). L'assenza di registrazioni non escluderà lo screening del partecipante; se non è possibile ottenere le cartelle cliniche, verrà condotto un test di gravidanza sul siero per confermare che la partecipante non è incinta.

Nota: le donne non in età fertile devono essere in postmenopausa da ≥12 mesi. Lo stato postmenopausale sarà confermato attraverso il test della concentrazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).

-Gli uomini devono essere chirurgicamente sterili (> 30 giorni dalla vasectomia), astinenti o se impegnati in rapporti sessuali con una partner femminile in età fertile, il partecipante deve utilizzare una forma accettabile di contraccezione dallo screening fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Metodi contraccettivi accettabili includono l'uso di preservativi oltre all'uso di un contraccettivo efficace per la partner femminile che includa pillole contraccettive orali approvate, ormoni impiantabili a lunga durata d'azione, ormoni iniettabili, un anello vaginale o un dispositivo intrauterino. I partecipanti che praticano l'astinenza (astinenza dai rapporti pene-vaginali) sono ammissibili quando questo è in linea con il loro stile di vita preferito e abituale. Inoltre, gli uomini non devono donare sperma per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di artrite reumatoide o altra malattia autoimmune.
  • Disturbi epatici, cardiovascolari, renali, neoplastici, psichiatrici o ematologici clinicamente significativi come policitemia vera, anemia falciforme o disturbo mielodisplastico.
  • Risultato positivo del test per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C. L'infezione da virus dell'epatite C attiva è definita come un partecipante con un anticorpo anti-epatite C positivo e un RNA con carica virale dell'epatite C rilevabile.
  • - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno un alto rischio genetico di sindrome da ipersensibilità allopurinolo a meno che non siano risultati negativi per l'antigene leucocitario umano (HLA) -B*5801, clinicamente per precedente esposizione all'allopurinolo o per valutazione di laboratorio .
  • Test di funzionalità epatica >2 volte il limite superiore della norma di laboratorio (ULN) dell'intervallo di aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina o alanina aminotransferasi; bilirubina totale >1,5x ULN allo screening.
  • Funzionalità renale inadeguata con creatinina sierica >1,5 mg/dL (>0,133 mmol/L) o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min/m2 (secondo l'equazione eGFR basata sulla creatinina della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration del 2021).
  • Storia di malignità nei 5 anni precedenti; ad eccezione del cancro della pelle non melanoma che è stato trattato senza evidenza di recidiva, displasia cervicale trattata o cancro cervicale di grado 1 trattato in situ.
  • Anamnesi negli ultimi 12 mesi di angina instabile, insufficienza cardiaca di classe funzionale III o IV della New York Heart Association, infarto del miocardio, ictus, tromboembolia venosa o anamnesi di intervento coronarico percutaneo.
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg). Se la pressione arteriosa è controllata durante l'assunzione di farmaci antipertensivi, il partecipante deve essere in dose stabile per i 2 mesi precedenti.
  • Malattia epatica attiva o compromissione della funzionalità epatica valutata mediante test di funzionalità epatica.
  • - Ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima dello screening.
  • Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del monitor medico, potrebbe creare un rischio eccessivo per il partecipante, interferire con la capacità del partecipante di rispettare i requisiti del protocollo per completare lo studio o potenzialmente compromettere i risultati o interpretazione dello studio.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o ≤30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Intollerante o riluttante a prendere colchicina o naprossene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
ABP-671 corrispondente al placebo
Comparatore attivo: Allopurinolo
Droga: Allopurinolo
Standard di cura secondo le linee guida dell'American College of Rheumatology (ACR) per la gestione della gotta
Sperimentale: ABP-671
Droga: ABP-671
Dose bassa, media o alta (Parte 1); Dose/i selezionata/e (Parte 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono livelli sierici di acido urico (sUA) <6,0 mg/dL (<0,360 mmol/L)
Lasso di tempo: Settimana 28
Settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono livelli di sUA <5,0 mg/dL (<0,300 mmol/L)
Lasso di tempo: Settimana 28
Settimana 28
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Settimana 28
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusi eventi avversi di particolare interesse (AESI), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio
Settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atom Therapeutics Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABP-671-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi