Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2b/3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti ABP-671, nového inhibitoru URAT1 u účastníků s dnou

12. února 2024 aktualizováno: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze 2b/3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti ABP-671 u účastníků s dnou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2b/3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABP-671. Část 1 studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost různých dávek a režimů ABP-671 s placebem a alopurinolem. Část 2 studie porovná dávkovací režim(y) ABP-671 vybraného z části 1 s placebem u účastníků, kteří nebyli zařazeni do části 1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

580

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Zatím nenabíráme
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
        • Zatím nenabíráme
        • Emeritus Research Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
        • Zatím nenabíráme
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Austrálie, 4021
        • Zatím nenabíráme
        • A R Houston Medical Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Zatím nenabíráme
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Zatím nenabíráme
        • Austin Health - Repatriation Hospital
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Zatím nenabíráme
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Zatím nenabíráme
        • Evex Hospitals Caraps Medline
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Zatím nenabíráme
        • Aversi Clini
      • Tbilisi, Gruzie, 0180
        • Zatím nenabíráme
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Zatím nenabíráme
        • Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Zatím nenabíráme
        • INNOVA
  • Guatemala
      • C.p., Guatemala, 01010
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Research Center (CRC)
      • C.p., Guatemala, 01010
        • Zatím nenabíráme
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología (CREER)
      • C.p., Guatemala, 01010
        • Zatím nenabíráme
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
      • C.p., Guatemala, 01010
        • Zatím nenabíráme
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
      • C.p., Guatemala, 1011
        • Zatím nenabíráme
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Nábor
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Zatím nenabíráme
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Nábor
        • Anaheim Clinical Trials (Cenexel ACT)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Nábor
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Nábor
        • Access Research Institute
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Nábor
        • Nature Coast Clinical Reasearch
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
        • Nábor
        • JY Research Institute Inc.
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Nábor
        • Accel Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Nábor
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Nábor
        • Accel Research Sites Network - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Nábor
        • A & D Doctor Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Bioclinical Research Alliance
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Nábor
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33158
        • Nábor
        • New Horizons Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Advanced Clinical Research of Atlanta
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Nábor
        • Centricity Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Nábor
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Nábor
        • Delricht Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Nábor
        • AMR
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Nábor
        • Annapolis Internal Medicine/CCT Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
        • Nábor
        • DelRicht Research of Gulfport
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Nábor
        • Santa Rosa Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Nábor
        • Inspire Santa Fe Medical Group
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Nábor
        • Onsite Clinical Solutions
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Nábor
        • Delricht Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Nábor
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Nábor
        • ClinSearch
      • Elizabethton, Tennessee, Spojené státy, 37643
        • Nábor
        • Medical Care/CCT
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • Nábor
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Nábor
        • Quality Research Inc.
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Nábor
        • Centricity Research
  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 62247
        • Zatím nenabíráme
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Zatím nenabíráme
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH
      • Taichung, Tchaj-wan, 402367
        • Zatím nenabíráme
        • Chung Shan Medical Univ. Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 112401
        • Zatím nenabíráme
        • Cheng-Shin General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333423
        • Zatím nenabíráme
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥19 a <70 let v době informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m2 až ≤40 kg/m2.

  • Diagnóza dny podle American College of Rheumatology/Evropské aliance asociací pro revmatologii 2015 Kritéria klasifikace dny a musí splňovat následující kritéria:

    • Při screeningu musí být účastníci s dnou na ULT (včetně alopurinolu) ochotni přerušit léčbu ULT.
    • Při screeningu musí mít účastníci s dnou, kteří nejsou v současné době léčeni žádnou terapií snižující UA, hodnotu sUA ≥7,5 mg/dl (≥0,450 mmol/l).
  • Při potvrzující návštěvě sUA musí mít všichni účastníci sUA ≥7,0 mg/dl (≥0,420 mmol/l).

  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být chirurgicky sterilní (např. hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo musí být ochotny používat přijatelnou a vysoce účinnou dvojitou antikoncepci ze Screeningu po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Dvojitá antikoncepce je definována jako kondom A jedna další forma z následujících:

    • Zavedená hormonální antikoncepce (se schválenými perorálními antikoncepčními pilulkami, dlouhodobě působícími implantabilními hormony, injekčními hormony);
    • Vaginální kroužek nebo nitroděložní tělísko NEBO
    • Zdokumentovaný důkaz chirurgické sterilizace nejméně 6 měsíců před screeningem (např. uzávěr vejcovodů, hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie u žen nebo vasektomie u mužů [s příslušnou dokumentací po vasektomii o nepřítomnosti spermatu v spermatu] za předpokladu, že muž společník je jediným společníkem). Absence záznamů nevylučuje prověření účastníka; pokud nelze získat lékařské záznamy, provede se sérový těhotenský test, aby se potvrdilo, že účastnice není těhotná.

Poznámka: Ženy, které nejsou ve fertilním věku, musí být po menopauze ≥ 12 měsíců. Postmenopauzální stav bude potvrzen testováním koncentrace folikuly stimulujícího hormonu (FSH).

-Muži musí být chirurgicky sterilní (> 30 dnů od vasektomie), abstinenti, nebo pokud mají sexuální vztah s partnerkou ve fertilním věku, musí účastník používat přijatelnou formu antikoncepce ze Screeningu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují použití kondomů navíc k použití účinné antikoncepce pro partnerku, která zahrnuje schválené perorální antikoncepční pilulky, dlouhodobě působící implantabilní hormony, injekční hormony, vaginální kroužek nebo nitroděložní tělísko. Účastníci, kteří praktikují abstinenci (abstinence od penilně-vaginálního styku), jsou způsobilí, pokud je to v souladu s jejich preferovaným a obvyklým životním stylem. Kromě toho muži nesmí darovat spermie po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza revmatoidní artritidy nebo jiného autoimunitního onemocnění.
  • Klinicky významné jaterní, kardiovaskulární, renální, neoplastické, psychiatrické nebo hematologické poruchy, jako je polycythemia vera, srpkovitá anémie nebo myelodysplastická porucha.
  • Pozitivní výsledek testu na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C. Aktivní infekce virem hepatitidy C je definována jako účastník s pozitivní protilátkou proti hepatitidě C a detekovatelnou RNA virové nálože hepatitidy C.
  • Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího mají vysoké genetické riziko syndromu přecitlivělosti na alopurinol, pokud u nich nebylo zjištěno, že jsou negativní na lidský leukocytární antigen (HLA)-B*5801, buď klinicky předchozí expozicí alopurinolu nebo laboratorním hodnocením .
  • Testy jaterních funkcí > 2x laboratorní horní hranice normálního (ULN) rozmezí aspartátaminotransferázy, alkalické fosfatázy nebo alaninaminotransferázy; celkový bilirubin >1,5x ULN při screeningu.
  • Neadekvátní funkce ledvin se sérovým kreatininem >1,5 mg/dl (>0,133 mmol/L) nebo odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/m2 (podle eGFR založené na kreatininové rovnici 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
  • anamnéza malignity během předchozích 5 let; s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla léčena bez známek recidivy, léčená cervikální dysplazie nebo léčená in situ 1. stupně rakoviny děložního čípku.
  • Anamnéza během posledních 12 měsíců nestabilní anginy pectoris, srdeční selhání funkční třídy III nebo IV podle New York Heart Association, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, žilní tromboembolismus nebo anamnéza perkutánní koronární intervence.
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK ≥160 mmHg a/nebo diastolický TK ≥90 mmHg). Pokud je krevní tlak kontrolován během užívání antihypertenzní medikace, musí být účastník na stabilní dávce po dobu předchozích 2 měsíců.
  • Aktivní jaterní onemocnění nebo zhoršená funkce jater hodnocená jaterními testy.
  • Absolvoval jakoukoli hodnocenou terapii během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem.
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru mohl pro účastníka představovat nepřiměřené riziko, narušovat schopnost účastníka splnit požadavky protokolu k dokončení studie nebo potenciálně ohrozit výsledky. nebo interpretaci studie.
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během studie nebo ≤ 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Nesnášenlivý nebo neochotný užívat kolchicin nebo naproxen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
ABP-671 odpovídající placebu
Aktivní komparátor: Allopurinol
Lék: Allopurinol
Standardní péče podle směrnice American College of Rheumatology (ACR) pro léčbu dny
Experimentální: ABP-671
Lék: ABP-671
Nízká, střední nebo vysoká dávka (část 1); Vybrané dávky (část 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli hladiny kyseliny močové v séru (sUA) <6,0 mg/dl (<0,360 mmol/l)
Časové okno: 28. týden
28. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhnou hladiny sUA <5,0 mg/dl (<0,300 mmol/l)
Časové okno: 28. týden
28. týden
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 28. týden
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), včetně AE zvláštního zájmu (AESI), závažných AE (SAE) a AE vedoucích k přerušení léčby ve studii
28. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABP-671-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABP-671

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit