Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2b/3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ABP-671, en ny URAT1-hemmer hos deltakere med gikt

12. februar 2024 oppdatert av: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert, fase 2b/3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ABP-671 hos deltakere med gikt

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind fase 2b/3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABP-671. Del 1 av studien vil sammenligne effekten og sikkerheten til ulike doser og regimer av ABP-671 med placebo og allopurinol. Del 2 av studien vil sammenligne doseringsregimet(e) av ABP-671 valgt fra del 1 med placebo hos deltakere som ikke har blitt registrert for del 1.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

580

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Emeritus Research Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A R Houston Medical Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Austin Health - Repatriation Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • Rekruttering
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Rekruttering
        • Anaheim Clinical Trials (Cenexel ACT)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • Rekruttering
        • Access Research Institute
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Rekruttering
        • Nature Coast Clinical Reasearch
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
        • Rekruttering
        • JY Research Institute Inc.
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Rekruttering
        • Accel Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Rekruttering
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • Rekruttering
        • Accel Research Sites Network - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Rekruttering
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Rekruttering
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Rekruttering
        • A & D Doctor Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Bioclinical Research Alliance
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Rekruttering
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33158
        • Rekruttering
        • New Horizons Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Advanced Clinical Research of Atlanta
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Rekruttering
        • Centricity Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Rekruttering
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Rekruttering
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Rekruttering
        • AMR
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Rekruttering
        • Annapolis Internal Medicine/CCT Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
        • Rekruttering
        • DelRicht Research of Gulfport
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Rekruttering
        • Santa Rosa Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Rekruttering
        • Inspire Santa Fe Medical Group
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Rekruttering
        • Onsite Clinical Solutions
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Rekruttering
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Rekruttering
        • ClinSearch
      • Elizabethton, Tennessee, Forente stater, 37643
        • Rekruttering
        • Medical Care/CCT
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
        • Rekruttering
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Rekruttering
        • Quality Research Inc.
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
        • Rekruttering
        • Centricity Research
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Evex Hospitals Caraps Medline
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aversi Clini
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Har ikke rekruttert ennå
        • INNOVA
  • Guatemala
      • C.p., Guatemala, 01010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Research Center (CRC)
      • C.p., Guatemala, 01010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología (CREER)
      • C.p., Guatemala, 01010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
      • C.p., Guatemala, 01010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
      • C.p., Guatemala, 1011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH
      • Taichung, Taiwan, 402367
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chung Shan Medical Univ. Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cheng-Shin General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen ≥19 og <70 år på tidspunktet for informert samtykke.
  • En kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18 kg/m2 til ≤40 kg/m2.

  • Diagnose av gikt i henhold til American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology 2015 giktklassifiseringskriterier og må oppfylle kriteriene som følger:

    • Ved Screening må deltakere med gikt på ULT (inkludert allopurinol) være villige til å seponere ULT.
    • Ved screening må deltakere med gikt som for tiden ikke behandles med noen UA-senkende terapi ha en sUA ≥7,5 mg/dL (≥0,450 mmol/L).
  • Ved det bekreftende sUA-besøket skal alle deltakere ha en sUA ≥7,0 mg/dL (≥0,420 mmol/L).

  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må være kirurgisk sterile (f.eks. hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller villige til å bruke akseptabel og svært effektiv dobbel prevensjon fra screening til minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Dobbel prevensjon er definert som kondom OG en annen form for følgende:

    • Etablert hormonell prevensjon (med godkjente p-piller, langtidsvirkende implanterbare hormoner, injiserbare hormoner);
    • En vaginal ring eller en intrauterin enhet ELLER
    • Dokumentert bevis på kirurgisk sterilisering minst 6 måneder før screening (f.eks tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi for kvinner eller vasektomi for menn [med passende post-vasektomi dokumentasjon på fravær av sæd i sæd] ga mannen partner er eneste partner). Fravær av poster vil ikke utelukke screening av deltakeren; hvis medisinske journaler ikke kan skaffes, vil serumgraviditetstesting bli utført for å bekrefte at deltakeren ikke er gravid.

Merk: Kvinner som ikke er i fertil alder må være postmenopausale i ≥12 måneder. Postmenopausal status vil bli bekreftet gjennom follikkelstimulerende hormon (FSH) konsentrasjonstesting.

-Menn må være kirurgisk sterile (>30 dager siden vasektomi), abstinente, eller dersom de er engasjert i seksuelle forhold med en kvinnelig partner i fertil alder, må deltakeren bruke en akseptabel form for prevensjon fra screening til minst 30 dager etter siste dose av studiemedisinen. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer bruk av kondomer i tillegg til bruk av et effektivt prevensjonsmiddel for den kvinnelige partneren som inkluderer godkjente p-piller, langtidsvirkende implanterbare hormoner, injiserbare hormoner, en vaginal ring eller en intrauterin enhet. Deltakere som praktiserer abstinens (abstinens fra penis-vaginalt samleie) er kvalifisert når dette er i tråd med deres foretrukne og vanlige livsstil. I tillegg må menn ikke donere sæd i minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom.
  • Klinisk signifikante lever-, kardiovaskulære, nyre-, neoplastiske, psykiatriske eller hematologiske lidelser som polycytemia vera, sigdcellesykdom eller myelodysplastisk lidelse.
  • Positivt testresultat for HIV, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-virusantistoff. Aktiv hepatitt C-virusinfeksjon er definert som en deltaker med et positivt hepatitt C-antistoff og påviselig hepatitt C-virusbelastning RNA.
  • Deltakere som, etter etterforskerens oppfatning, har høy genetisk risiko for allopurinol hypersensitivitetssyndrom med mindre de har vist seg å være negative for humant leukocyttantigen (HLA)-B*5801, enten klinisk ved tidligere eksponering for allopurinol eller ved laboratorieevaluering .
  • Leverfunksjonstester >2x øvre grense for normalverdi (ULN) i laboratoriet for aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase eller alaninaminotransferase; total bilirubin >1,5x ULN ved screening.
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon med serumkreatinin >1,5 mg/dL (>0,133 mmol/L) eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 mL/min/m2 (ved 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration kreatinin-basert eGFR-equation).
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene; med unntak av ikke-melanom hudkreft som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall, behandlet cervical dysplasi, eller behandlet in situ grad 1 cervical cancer.
  • Anamnese innen de siste 12 månedene med ustabil angina, New York Heart Association funksjonell klasse III eller IV hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag, venøs tromboemboli eller en historie med perkutan koronar intervensjon.
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP ≥160 mmHg og/eller diastolisk BP ≥90 mmHg). Hvis blodtrykket kontrolleres mens han tar antihypertensiv medisin, må deltakeren ha stabil dose de siste 2 månedene.
  • Aktiv leversykdom eller nedsatt leverfunksjon vurdert ved leverfunksjonstester.
  • Mottok enhver undersøkelsesbehandling innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før screening.
  • Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskeren og/eller medisinsk monitor kan skape unødig risiko for deltakeren, forstyrre deltakerens evne til å overholde protokollkravene for å fullføre studien, eller potensielt kompromittere resultatene eller tolkning av studien.
  • Gravid, ammende eller planlegger graviditet under studien eller ≤30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Intolerant eller uvillig til å ta colchicin eller naproxen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
ABP-671 matchende placebo
Aktiv komparator: Allopurinol
Legemiddel: Allopurinol
Standard for omsorg i henhold til American College of Rheumatology (ACR) retningslinjer for behandling av gikt
Eksperimentell: ABP-671
Legemiddel: ABP-671
Lav, middels eller høy dose (del 1); Valgte dose(r) (del 2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår serumurinsyre (sUA) nivåer <6,0 mg/dL (<0,360 mmol/L)
Tidsramme: Uke 28
Uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår sUA-nivåer <5,0 mg/dL (<0,300 mmol/L)
Tidsramme: Uke 28
Uke 28
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Uke 28
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), inkludert AE av spesiell interesse (AESI), alvorlig AE (SAE) og AE som fører til seponering av studiebehandling
Uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABP-671-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ABP-671

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere