Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2b/3 tutkimus uuden URAT1-estäjän ABP-671:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kihtipotilailla

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Atom Therapeutics Co., Ltd

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, vaiheen 2b/3 tutkimus ABP-671:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kihtipotilailla

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2b/3 tutkimus ABP-671:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. Tutkimuksen osassa 1 verrataan ABP-671:n eri annosten ja hoito-ohjelmien tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ja allopurinoliin. Tutkimuksen osassa 2 verrataan osasta 1 valittua ABP-671:n annostusohjelmaa lumelääkkeeseen osallistujilla, jotka eivät ole ilmoittautuneet osaan 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4021
        • A R Houston Medical Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health - Repatriation Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Evex Hospitals Caraps Medline
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clini
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • INNOVA
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clinical Research Center (CRC)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología (CREER)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
      • Guatemala City, Guatemala, 1011
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH
      • Taichung, Taiwan, 402367
        • Chung Shan Medical Univ. Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112401
        • Cheng-Shin General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Cenexel ACT)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
        • Access research Institute
      • Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
        • Nature Coast Clinical Reasearch
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
        • JY Research Institute Inc.
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Accel Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Accel Research Sites Network - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • A & D Doctor Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • BioClinical Research Alliance
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33158
        • New Horizons Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Advanced Clinical Research of Atlanta
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Centricity Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • AMR
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Annapolis Internal Medicine/CCT Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
        • DelRicht Research of Gulfport
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Santa Rosa Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Inspire Santa Fe Medical Group
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Onsite Clinical Solutions
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • ClinSearch
      • Elizabethton, Tennessee, Yhdysvallat, 37643
        • Medical Care/CCT
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Quality Research Inc.
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
        • Centricity Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat olivat ≥19 ja <70-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Painoindeksi (BMI) on ≥18 kg/m2 - ≤40 kg/m2.

  • Kihtidiagnoosi American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology 2015 -kihdin luokituskriteerien mukaan, ja sen on täytettävä seuraavat kriteerit:

    • Seulonnassa osallistujien, joilla on kihti ULT:n (mukaan lukien allopurinoli), on oltava valmiita lopettamaan ULT-hoito.
    • Seulonnassa kihtipotilailla, joita ei tällä hetkellä hoideta millään UA:ta alentavalla hoidolla, sUA on oltava ≥7,5 mg/dl (≥0,450 mmol/l).
  • Vahvistavalla sUA-käynnillä kaikilla osallistujilla on oltava sUA ≥7,0 mg/dL (≥0,420 mmol/L).

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) tulee olla kirurgisesti steriilejä (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto) tai halukkaita käyttämään hyväksyttävää ja erittäin tehokasta kaksoisehkäisyä seulonnasta lähtien vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Kaksoisehkäisy määritellään kondomiksi JA yhdeksi muuksi seuraavista:

    • Vakiintunut hormonaalinen ehkäisy (hyväksytyt oraaliset ehkäisytabletit, pitkävaikutteiset implantoitavat hormonit, ruiskeena annettavat hormonit);
    • Emätinrengas tai kohdunsisäinen laite TAI
    • Dokumentoitu todiste kirurgisesta steriloinnista vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa (esim. munanjohtimien tukos, kohdunpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto naisille tai vasektomia miehille [asianmukaiset vasektomian jälkeiset asiakirjat siittiöiden puuttumisesta siemennesteessä], jos mies kumppani on ainoa kumppani). Tietueiden puuttuminen ei sulje pois osallistujan seulontaa; Jos potilastietoja ei saada, suoritetaan seerumin raskaustesti varmistaakseen, että osallistuja ei ole raskaana.

Huomautus: Naisten, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, on oltava postmenopausaalisessa iässä ≥12 kuukautta. Postmenopausaalinen tila varmistetaan follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuustestillä.

- Miesten tulee olla kirurgisesti steriilejä (> 30 päivää vasektomiasta), pidättyväisiä tai jos he ovat seksisuhteessa hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, osallistujan tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisyä seulonnasta vähintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. tutkimuslääkkeestä. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kondomin käyttö tehokkaan ehkäisymenetelmän lisäksi naispuoliselle kumppanille, joka sisältää hyväksytyt suun kautta otettavat ehkäisytabletit, pitkävaikutteiset implantoitavat hormonit, injektoitavat hormonit, emätinrengas tai kohdunsisäinen laite. Osallistujat, jotka harjoittavat pidättymistä (peniksen ja emättimen yhdynnästä pidättäytymistä), ovat kelpoisia, jos tämä on heidän toivomansa ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. Lisäksi miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus.
  • Kliinisesti merkittävät maksa-, sydän- ja verisuoni-, munuais-, neoplastiset, psykiatriset tai hematologiset häiriöt, kuten polysytemia vera, sirppisolusairaus tai myelodysplastinen häiriö.
  • Positiivinen testitulos HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle. Aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio määritellään osallistujaksi, jolla on positiivinen hepatiitti C -vasta-aine ja havaittavissa oleva hepatiitti C -viruskuorma-RNA.
  • Osallistujat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan korkea geneettinen riski saada allopurinoliyliherkkyysoireyhtymä, ellei heidän ole todettu olevan negatiivinen ihmisen leukosyyttiantigeenille (HLA)-B*5801 joko kliinisesti aiemman allopurinolialtistuksen tai laboratorioarvioinnin perusteella. .
  • Maksan toimintakokeet > 2x aspartaattiaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin tai alaniiniaminotransferaasin laboratorion normaalin ylärajan (ULN) arvot; kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN seulonnassa.
  • Riittämätön munuaisten toiminta, kun seerumin kreatiniini on > 1,5 mg/dl (> 0,133 mmol/L) tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/m2 (vuoden 2021 kroonisen munuaissairauden epidemiologian kreatiniinipohjaisen eGFR:n mukaan).
  • Pahanlaatuisuushistoria viimeisten 5 vuoden aikana; lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta, hoidettu kohdunkaulan dysplasia tai hoidettu in situ asteen 1 kohdunkaulan syöpää.
  • Viimeisten 12 kuukauden aikana esiintynyt epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin toimintaluokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus, laskimotromboembolia tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg). Jos verenpaine on hallinnassa verenpainelääkityksen aikana, osallistujan on oltava vakaalla annoksella edelliset 2 kuukautta.
  • Aktiivinen maksasairaus tai maksan vajaatoiminta maksan toimintakokeiden perusteella arvioituna.
  • Sai mitä tahansa tutkimushoitoa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi tutkijan ja/tai lääkärintarkkailijan näkemyksen mukaan aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistujalle, häiritä osallistujan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tutkimuksen loppuun saattamiseksi tai mahdollisesti vaarantaa tuloksia tai tutkimuksen tulkintaa.
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva henkilö tutkimuksen aikana tai ≤30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Suvaitsematon tai haluton ottamaan kolkisiinia tai naprokseenia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
ABP-671 vastaava lumelääke
Active Comparator: Allopurinoli
Lääke: Allopurinoli
Hoitostandardi American College of Rheumatology (ACR) -ohjeen mukaisesti kihdin hoidossa
Kokeellinen: ABP-671
Lääke: ABP-671
Pieni, keskikokoinen tai suuri annos (osa 1); Valitut annokset (osa 2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat seerumin virtsahappotason (sUA) <6,0 mg/dl (<0,360 mmol/l)
Aikaikkuna: Viikko 28
Viikko 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat sUA-tason <5,0 mg/dl (<0,300 mmol/l)
Aikaikkuna: Viikko 28
Viikko 28
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Viikko 28
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, mukaan lukien erityisen kiinnostavat haittavaikutukset (AES), vakavat haittavaikutukset (SAE) ja tutkimushoidon keskeyttämiseen johtavat haittavaikutukset
Viikko 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atom Therapeutics Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABP-671-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa