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腎臓の嚢胞性線維症: 治療の短い一時停止後の尿中の Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor の有効性のモニタリング

2025年2月17日 更新者：University of Aarhus

嚢胞性線維症 (CF) では、CFTR 機能が腎臓の HCO3- 排泄の調節に重要であるため、Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator (CFTR) 遺伝子の変異により、腎塩基排泄が損なわれます。

研究者らは、チャレンジされた尿中の HCO3- 排泄が CFTR 機能のバイオマーカーであり、CFTR 機能障害の程度と CFTR 調節療法の補正効果の可能性を評価するために使用できることを示唆しています。

この研究の目的は、現在トリプル CFTR モジュレーター併用療法である Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI) による治療を受けている CF 患者のチャレンジ尿 HCO3- 排泄の変化を、短い治療休止前、休止中、および休止後に評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • デンマーク
    • Midtjylland
      • Aarhus C、Midtjylland、デンマーク、8000
        • 募集
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
          • Amalie Rousing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人（17 歳以上）の CF 患者。
  • -eGFR> 90によって推定される正常な腎機能。
  • 理解し、自発的に同意できる大人。

除外基準:

  • 重大な急性疾患。
  • 重度の肺疾患 (ppFEV1<40%)。
  • 理解できず、自発的に同意できない大人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：12 時間の ETI 一時停止
他の：12 時間の ETI 一時停止
CF の患者は、12 時間続く ETI 一時停止にランダムに割り当てられます。
他の：36 時間の ETI 一時停止
他の：36 時間の ETI 一時停止
CF の患者は、36 時間持続する ETI 一時停止にランダムに割り当てられます。
他の：60 時間の ETI 一時停止
他の：60 時間の ETI 一時停止
CF の患者は、60 時間続く ETI 一時停止にランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ETI休止前、休止中、および休止後の累積尿重炭酸塩排泄の差。
時間枠：ベースラインで、12/36/60 時間の治療休止後および治療再開後。
挑戦尿 HCO3- テスト: ETI 休止前、休止中、および休止後の急性経口 NaHCO3 チャレンジ後の尿重炭酸塩排泄の定量化。
ベースラインで、12/36/60 時間の治療休止後および治療再開後。
ETI血漿濃度の変化と尿中重炭酸塩排泄の変化との関連。
時間枠：ベースラインで、12/36/60 時間の治療休止後および治療再開後。
静脈採血：ETI血漿濃度測定。 挑戦尿 HCO3- テスト: 尿重炭酸塩排泄量の定量化
ベースラインで、12/36/60 時間の治療休止後および治療再開後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿酸塩基状態と尿酸塩基排泄との関連。
時間枠：ベースラインで、12/36/60 時間の治療休止後および治療再開後。
静脈採血：静脈酸塩基測定。
ベースラインで、12/36/60 時間の治療休止後および治療再開後。
試験中のETIの血漿濃度の変化。
時間枠：ベースラインで、12/36/60 時間の治療休止後および治療再開後。
静脈採血：ETI血漿濃度測定。
ベースラインで、12/36/60 時間の治療休止後および治療再開後。
試験中の酸塩基および液体状態の変化。
時間枠：ベースラインで、12/36/60 時間の治療休止後および治療再開後。
静脈採血：静脈の酸塩基および体液の測定。
ベースラインで、12/36/60 時間の治療休止後および治療再開後。
試験中の電解質の変化。
時間枠：ベースラインで、12/36/60 時間の治療休止後および治療再開後。
静脈採血：静脈電解質測定。 チャレンジド HCO3- 尿検査: 尿電解質測定。
ベースラインで、12/36/60 時間の治療休止後および治療再開後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

捜査官

  • 主任研究者：Jens G. Leipziger、Department of Biomedicine, Aarhus University, Denmark
  • 主任研究者：Majbritt Jeppesen、Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月17日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月17日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CFPT29092022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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