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Fibrose kystique dans le rein : surveillance de l'efficacité de l'Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor dans l'urine après une courte pause de traitement

6 juillet 2023 mis à jour par: University of Aarhus

Dans la fibrose kystique (FK), l'excrétion de la base rénale est altérée en raison de mutations du gène régulateur transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR), car la fonction du CFTR est cruciale dans la régulation de l'excrétion rénale de HCO3.

Les chercheurs suggèrent que l'excrétion de HCO3 dans l'urine contestée est un biomarqueur de la fonction du CFTR, qui peut être utilisé pour évaluer l'étendue du dysfonctionnement du CFTR et les effets correctifs possibles de la thérapie modulatrice du CFTR.

Cette étude vise à évaluer les changements dans l'excrétion urinaire de HCO3 chez les patients atteints de mucoviscidose, qui sont actuellement en traitement avec la thérapie combinée triple modulateur CFTR, Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI), avant, pendant et après une courte pause de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Midtjylland
      • Aarhus C, Midtjylland, Danemark, 8000
        • Recrutement
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Amalie Rousing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âge > 17 ans) atteints de mucoviscidose.
  • Fonction rénale normale estimée par eGFR> 90.
  • Adultes capables de comprendre et de consentir volontairement.

Critère d'exclusion:

  • Maladie aiguë critique.
  • Maladie pulmonaire sévère (ppFEV1<40 %).
  • Adultes incapables de comprendre et de consentir volontairement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Pause ETI de 12 heures
Autre: Pause ETI de 12 heures
Les patients atteints de mucoviscidose sont répartis au hasard pour une pause ETI d'une durée de 12 heures.
Autre: Pause ETI de 36 heures
Autre: Pause ETI de 36 heures
Les patients atteints de mucoviscidose sont répartis au hasard entre une pause ETI d'une durée de 36 heures.
Autre: Pause ETI de 60 heures
Autre: Pause ETI de 60 heures
Les patients atteints de mucoviscidose sont répartis au hasard entre une pause ETI d'une durée de 60 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'excrétion cumulative de bicarbonate dans l'urine avant, pendant et après la pause ETI.
Délai: Au départ, après 12/36/60 heures de pause du traitement et après la reprise du traitement.
Test HCO3 urinaire provoqué : Quantification de l'excrétion de bicarbonate dans l'urine après une provocation orale aiguë au NaHCO3 avant, pendant et après une pause ETI.
Au départ, après 12/36/60 heures de pause du traitement et après la reprise du traitement.
Lien entre les modifications de la concentration plasmatique des ETI et les modifications de l'excrétion urinaire de bicarbonate.
Délai: Au départ, après 12/36/60 heures de pause du traitement et après la reprise du traitement.
Prélèvement de sang veineux : Mesure de la concentration plasmatique ETI. Test HCO3 urinaire provoqué : Quantification de l'excrétion urinaire de bicarbonate
Au départ, après 12/36/60 heures de pause du traitement et après la reprise du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lien entre l'état acido-basique plasmatique et l'excrétion acido-basique urinaire.
Délai: Au départ, après 12/36/60 heures de pause du traitement et après la reprise du traitement.
Prélèvement de sang veineux : mesures acido-basiques veineuses.
Au départ, après 12/36/60 heures de pause du traitement et après la reprise du traitement.
Modifications de la concentration plasmatique d'ETI au cours de l'essai.
Délai: Au départ, après 12/36/60 heures de pause du traitement et après la reprise du traitement.
Prélèvement de sang veineux : Mesure de la concentration plasmatique ETI.
Au départ, après 12/36/60 heures de pause du traitement et après la reprise du traitement.
Modifications de l'état acido-basique et hydrique au cours de l'essai.
Délai: Au départ, après 12/36/60 heures de pause du traitement et après la reprise du traitement.
Prélèvement de sang veineux : Mesures acido-basiques et liquidiennes veineuses.
Au départ, après 12/36/60 heures de pause du traitement et après la reprise du traitement.
Changements dans les électrolytes pendant l'essai.
Délai: Au départ, après 12/36/60 heures de pause du traitement et après la reprise du traitement.
Prélèvement de sang veineux : Mesures d'électrolytes veineux. Test d'urine HCO3-challengé : Mesures d'électrolytes dans l'urine.
Au départ, après 12/36/60 heures de pause du traitement et après la reprise du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens G. Leipziger, Department of Biomedicine, Aarhus University, Denmark
  • Chercheur principal: Majbritt Jeppesen, Department of infectious diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFPT29092022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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