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신장의 낭포성 섬유증: 짧은 치료 중단 후 소변에서 Elexacaftor/Tezacftor/Ivacaftor의 효과 모니터링

2025년 2월 17일 업데이트: University of Aarhus

낭포성 섬유증(CF)에서는 CFTR 기능이 신장의 HCO3- 배설 조절에 중요하기 때문에 낭포성 섬유증 막 횡단 조절인자(Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator, CFTR) 유전자의 돌연변이로 인해 신장 염기 배설이 손상됩니다.

연구자들은 도전적인 소변 HCO3- 배설이 CFTR 기능의 바이오마커이며 CFTR 기능 장애의 정도와 CFTR 조절 요법의 가능한 교정 효과를 평가하는 데 사용할 수 있다고 제안합니다.

이 연구는 현재 3중 CFTR 조절제 병용 요법인 ETI(Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor)로 치료 중인 CF 환자에서 짧은 치료 중단 전, 중단 중 및 후에 문제가 있는 소변 HCO3- 배설의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
    • Midtjylland
      • Aarhus C, Midtjylland, 덴마크, 8000
        • 모병
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
          • Amalie Rousing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(연령 >17세) CF 환자.
  • eGFR>90으로 추정되는 정상적인 신장 기능.
  • 이해하고 자발적으로 동의할 수 있는 성인.

제외 기준:

  • 중대한 급성 질환.
  • 중증 폐 질환(ppFEV1<40%).
  • 이해하고 자발적으로 동의할 능력이 없는 성인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 12시간 ETI 일시 중지
다른: 12시간 ETI 일시 중지
CF 환자는 12시간 동안 지속되는 ETI 일시 중지에 무작위로 할당됩니다.
다른: 36시간 ETI 일시 중지
다른: 36시간 ETI 일시 중지
CF 환자는 36시간 동안 지속되는 ETI 일시 중지에 무작위로 할당됩니다.
다른: 60시간 ETI 일시 중지
다른: 60시간 ETI 일시 중지
CF 환자는 60시간 동안 지속되는 ETI 일시 중지에 무작위로 할당됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ETI 일시 중지 전, 도중 및 후에 누적 소변 중탄산염 배설의 차이.
기간: 기준선에서 12/36/60시간의 치료 일시 중지 후 및 치료 재개 후.
챌린지된 소변 HCO3- 테스트: ETI 일시 중지 전, 아래 및 후에 급성 경구 NaHCO3 챌린지 후 소변 중탄산염 배설의 정량화.
기준선에서 12/36/60시간의 치료 일시 중지 후 및 치료 재개 후.
ETI 혈장 농도의 변화와 소변 중탄산염 배설의 변화 사이의 연결.
기간: 기준선에서 12/36/60시간의 치료 일시 중지 후 및 치료 재개 후.
정맥혈 샘플링: ETI 혈장 농도 측정. 챌린지된 소변 HCO3- 테스트: 소변 중탄산염 배설 정량화
기준선에서 12/36/60시간의 치료 일시 중지 후 및 치료 재개 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 산-염기 상태와 소변 산-염기 배설 사이의 연결.
기간: 기준선에서 12/36/60시간의 치료 일시 중지 후 및 치료 재개 후.
정맥혈 샘플링: 정맥 산-염기 측정.
기준선에서 12/36/60시간의 치료 일시 중지 후 및 치료 재개 후.
시험 중 ETI의 혈장 농도 변화.
기간: 기준선에서 12/36/60시간의 치료 일시 중지 후 및 치료 재개 후.
정맥혈 샘플링: ETI 혈장 농도 측정.
기준선에서 12/36/60시간의 치료 일시 중지 후 및 치료 재개 후.
시험 중 산-염기 및 체액 상태의 변화.
기간: 기준선에서 12/36/60시간의 치료 일시 중지 후 및 치료 재개 후.
정맥혈 샘플링: 정맥 산-염기 및 체액 측정.
기준선에서 12/36/60시간의 치료 일시 중지 후 및 치료 재개 후.
시험 중 전해질의 변화.
기간: 기준선에서 12/36/60시간의 치료 일시 중지 후 및 치료 재개 후.
정맥혈 샘플링: 정맥 전해질 측정. Challenged HCO3- 소변 검사: 소변 전해질 측정.
기준선에서 12/36/60시간의 치료 일시 중지 후 및 치료 재개 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

수사관

  • 수석 연구원: Jens G. Leipziger, Department of Biomedicine, Aarhus University, Denmark
  • 수석 연구원: Majbritt Jeppesen, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CFPT29092022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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