Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten kystinen fibroosi: Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor tehokkuuden seuranta virtsassa lyhyen hoitotauon jälkeen

maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of Aarhus

Kystisessä fibroosissa (CF) munuaisemäksen erittyminen on heikentynyt CFTR-geenin (Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator) geenin mutaatioiden vuoksi, koska CFTR:n toiminta on ratkaisevan tärkeä munuaisten HCO3-erityksen säätelyssä.

Tutkijat ehdottavat, että altistunut virtsan HCO3-eritys on CFTR-toiminnan biomarkkeri, jonka avulla voidaan arvioida CFTR-häiriön laajuutta ja CFTR-moduloivan hoidon mahdollisia korjaavia vaikutuksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida muutoksia virtsan HCO3-erittymisessä CF-potilailla, jotka ovat tällä hetkellä hoidossa kolminkertaisella CFTR-modulaattoriyhdistelmällä, Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI), ennen lyhyttä hoitotaukoa, sen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Midtjylland
      • Aarhus C, Midtjylland, Tanska, 8000
        • Rekrytointi
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amalie Rousing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (ikä > 17 vuotta) CF-potilaat.
  • Normaali munuaisten toiminta arvioitu eGFR:llä >90.
  • Aikuiset, jotka kykenevät ymmärtämään ja vapaaehtoisesti suostumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kriittinen akuutti sairaus.
  • Vaikea keuhkosairaus (ppFEV1 < 40 %).
  • Aikuiset, jotka eivät kykene ymmärtämään ja vapaaehtoisesti suostumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 12 tunnin ETI tauko
Muut: 12 tunnin ETI tauko
CF-potilaat jaetaan satunnaisesti 12 tunnin ETI-taukoon.
Muut: 36 tunnin ETI tauko
Muut: 36 tunnin ETI tauko
CF-potilaat jaetaan satunnaisesti ETI-taukoon, joka kestää joko 36 tuntia.
Muut: 60 tunnin ETI tauko
Muut: 60 tunnin ETI tauko
CF-potilaat jaetaan satunnaisesti ETI-taukoon, joka kestää joko 60 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kumulatiivisessa virtsan bikarbonaatin erittymisessä ennen ETI-taukoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12/36/60 tunnin hoitotauon jälkeen ja sen jälkeen, kun hoitoa jatketaan.
Haastettu virtsan HCO3-testi: Virtsan bikarbonaatin erittymisen kvantifiointi akuutin oraalisen NaHCO3-altistuksen jälkeen ennen ETI-taukoa, sen alla ja jälkeen.
Lähtötilanteessa 12/36/60 tunnin hoitotauon jälkeen ja sen jälkeen, kun hoitoa jatketaan.
Yhteys plasman ETI-pitoisuuden muutosten ja virtsan bikarbonaatin erittymisen muutosten välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12/36/60 tunnin hoitotauon jälkeen ja sen jälkeen, kun hoitoa jatketaan.
Laskimoverinäytteenotto: ETI-plasmapitoisuuden mittaus. Haastettu virtsan HCO3-testi: Virtsan bikarbonaatin erittymisen kvantifiointi
Lähtötilanteessa 12/36/60 tunnin hoitotauon jälkeen ja sen jälkeen, kun hoitoa jatketaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys plasman happo-emäs-tilan ja virtsan happo-emäs-erityksen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12/36/60 tunnin hoitotauon jälkeen ja sen jälkeen, kun hoitoa jatketaan.
Laskimoverinäytteenotto: Laskimohappo-emäsmittaukset.
Lähtötilanteessa 12/36/60 tunnin hoitotauon jälkeen ja sen jälkeen, kun hoitoa jatketaan.
Muutokset plasman ETI-pitoisuudessa tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12/36/60 tunnin hoitotauon jälkeen ja sen jälkeen, kun hoitoa jatketaan.
Laskimoverinäytteenotto: ETI-plasmapitoisuuden mittaus.
Lähtötilanteessa 12/36/60 tunnin hoitotauon jälkeen ja sen jälkeen, kun hoitoa jatketaan.
Muutokset happo-emäs- ja nestetilassa kokeen aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12/36/60 tunnin hoitotauon jälkeen ja sen jälkeen, kun hoitoa jatketaan.
Laskimoverinäytteenotto: Laskimohappo-emäs- ja nestemittaukset.
Lähtötilanteessa 12/36/60 tunnin hoitotauon jälkeen ja sen jälkeen, kun hoitoa jatketaan.
Muutokset elektrolyytteissä kokeen aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12/36/60 tunnin hoitotauon jälkeen ja sen jälkeen, kun hoitoa jatketaan.
Laskimoverinäytteenotto: Laskimoelektrolyyttimittaukset. Haastettu HCO3- virtsatesti: Virtsan elektrolyyttimittaukset.
Lähtötilanteessa 12/36/60 tunnin hoitotauon jälkeen ja sen jälkeen, kun hoitoa jatketaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens G. Leipziger, Department of Biomedicine, Aarhus University, Denmark
  • Päätutkija: Majbritt Jeppesen, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFPT29092022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa