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Mukoviszidose in der Niere: Überwachung der Wirksamkeit von Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor im Urin nach einer kurzen Therapiepause

17. Februar 2025 aktualisiert von: University of Aarhus

Bei zystischer Fibrose (CF) ist die renale Basenausscheidung aufgrund von Mutationen im Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator (CFTR)-Gen beeinträchtigt, da die CFTR-Funktion entscheidend für die Regulation der HCO3-Ausscheidung der Niere ist.

Die Forscher schlagen vor, dass die herausgeforderte HCO3-Ausscheidung im Urin ein Biomarker der CFTR-Funktion ist, der verwendet werden kann, um das Ausmaß der CFTR-Dysfunktion und die möglichen korrigierenden Wirkungen einer CFTR-modulierenden Therapie zu bewerten.

Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der HCO3-Ausscheidung im Urin bei CF-Patienten, die derzeit mit der dreifachen CFTR-Modulator-Kombinationstherapie Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (ETI) behandelt werden, vor, während und nach einer kurzen Behandlungspause zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
    • Midtjylland
      • Aarhus C, Midtjylland, Dänemark, 8000
        • Rekrutierung
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Amalie Rousing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter >17 Jahre) CF-Patienten.
  • Normale Nierenfunktion, geschätzt durch eGFR>90.
  • Erwachsene, die in der Lage sind zu verstehen und freiwillig zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kritische akute Erkrankung.
  • Schwere Lungenerkrankung (ppFEV1<40 %).
  • Erwachsene nicht in der Lage zu verstehen und freiwillig zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 12 Stunden ETI-Pause
Sonstiges: 12 Stunden ETI-Pause
Patienten mit CF werden nach dem Zufallsprinzip einer 12-stündigen ETI-Pause zugeteilt.
Sonstiges: 36 Stunden ETI-Pause
Sonstiges: 36 Stunden ETI-Pause
Patienten mit CF werden nach dem Zufallsprinzip einer ETI-Pause von 36 Stunden Dauer zugeteilt.
Sonstiges: 60 Stunden ETI-Pause
Sonstiges: 60 Stunden ETI-Pause
Patienten mit CF werden nach dem Zufallsprinzip einer ETI-Pause von 60 Stunden Dauer zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der kumulativen Bikarbonatausscheidung im Urin vor, während und nach der ETI-Pause.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12/36/60 Stunden Therapiepause und nach Wiederaufnahme der Therapie.
Provozierter Urin-HCO3-Test: Quantifizierung der Bikarbonatausscheidung im Urin nach akuter oraler NaHCO3-Provokation vor, während und nach ETI-Pause.
Zu Studienbeginn, nach 12/36/60 Stunden Therapiepause und nach Wiederaufnahme der Therapie.
Zusammenhang zwischen Änderungen der ETI-Plasmakonzentration und Änderungen der Bikarbonatausscheidung im Urin.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12/36/60 Stunden Therapiepause und nach Wiederaufnahme der Therapie.
Venöse Blutentnahme: Messung der ETI-Plasmakonzentration. Provozierter Urin HCO3- Test: Quantifizierung der Bikarbonatausscheidung im Urin
Zu Studienbeginn, nach 12/36/60 Stunden Therapiepause und nach Wiederaufnahme der Therapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Plasma-Säure-Basen-Status und Urin-Säure-Basen-Ausscheidung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12/36/60 Stunden Therapiepause und nach Wiederaufnahme der Therapie.
Venöse Blutentnahme: Venöse Säure-Basen-Messungen.
Zu Studienbeginn, nach 12/36/60 Stunden Therapiepause und nach Wiederaufnahme der Therapie.
Änderungen der Plasmakonzentration von ETI während der Studie.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12/36/60 Stunden Therapiepause und nach Wiederaufnahme der Therapie.
Venöse Blutentnahme: Messung der ETI-Plasmakonzentration.
Zu Studienbeginn, nach 12/36/60 Stunden Therapiepause und nach Wiederaufnahme der Therapie.
Veränderungen des Säure-Basen- und Flüssigkeitsstatus während der Studie.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12/36/60 Stunden Therapiepause und nach Wiederaufnahme der Therapie.
Venöse Blutentnahme: Venöse Säure-Basen- und Flüssigkeitsmessungen.
Zu Studienbeginn, nach 12/36/60 Stunden Therapiepause und nach Wiederaufnahme der Therapie.
Veränderungen der Elektrolyte während des Versuchs.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12/36/60 Stunden Therapiepause und nach Wiederaufnahme der Therapie.
Venöse Blutentnahme: Venöse Elektrolytmessungen. Herausgeforderter HCO3-Urintest: Urinelektrolytmessungen.
Zu Studienbeginn, nach 12/36/60 Stunden Therapiepause und nach Wiederaufnahme der Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens G. Leipziger, Department of Biomedicine, Aarhus University, Denmark
  • Hauptermittler: Majbritt Jeppesen, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFPT29092022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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