Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cystisk fibrose i nyren: Overvågning af effektiviteten af ​​Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor i urinen efter en kort pause i behandlingen

17. februar 2025 opdateret af: University of Aarhus

Ved cystisk fibrose (CF) er nyrebaseudskillelsen svækket på grund af mutationer i CFTR-genet (Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator), da CFTR-funktionen er afgørende for reguleringen af ​​nyrens HCO3-udskillelse.

Forskerne foreslår, at udskillelse af HCO3-udskillelse i urinen er en biomarkør for CFTR-funktion, som kan bruges til at evaluere omfanget af CFTR-dysfunktion og de mulige korrigerende effekter af CFTR-modulerende terapi.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere ændringer i udskillelse af HCO3 i urinen hos CF-patienter, som i øjeblikket er i behandling med den tredobbelte CFTR-modulator kombinationsterapi, Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI), før, under og efter en kort behandlingspause.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Midtjylland
      • Aarhus C, Midtjylland, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Amalie Rousing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder >17 år) CF-patienter.
  • Normal nyrefunktion estimeret ved eGFR>90.
  • Voksne, der er i stand til at forstå og frivilligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk akut sygdom.
  • Alvorlig lungesygdom (ppFEV1<40%).
  • Voksne, der ikke er i stand til at forstå og frivilligt samtykker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 12 timers ETI-pause
Andet: 12 timers ETI-pause
Patienter med CF fordeles tilfældigt til ETI-pause på 12 timer.
Andet: 36 timers ETI-pause
Andet: 36 timers ETI-pause
Patienter med CF allokeres tilfældigt til ETI-pause, der varer enten 36 timer.
Andet: 60 timers ETI-pause
Andet: 60 timers ETI-pause
Patienter med CF allokeres tilfældigt til ETI-pause, der varer enten 60 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i kumulativ urinbicarbonatudskillelse før, under og efter ETI-pause.
Tidsramme: Ved baseline, efter 12/36/60 timers behandlingspause og efter genoptagelse af behandlingen.
Udfordret urin HCO3-test: Kvantificering af urinbicarbonatudskillelse efter en akut oral NaHCO3-udfordring før, under og efter ETI-pause.
Ved baseline, efter 12/36/60 timers behandlingspause og efter genoptagelse af behandlingen.
Sammenhæng mellem ændringer i ETI-plasmakoncentration og ændringer i urinbicarbonatudskillelse.
Tidsramme: Ved baseline, efter 12/36/60 timers behandlingspause og efter genoptagelse af behandlingen.
Venøs blodprøve: ETI-plasmakoncentrationsmåling. Udfordret urin HCO3-test: Kvantificering af urinbicarbonatudskillelse
Ved baseline, efter 12/36/60 timers behandlingspause og efter genoptagelse af behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem plasma syre-base status og urin syre-base udskillelse.
Tidsramme: Ved baseline, efter 12/36/60 timers behandlingspause og efter genoptagelse af behandlingen.
Venøs blodprøve: Venøs syre-base målinger.
Ved baseline, efter 12/36/60 timers behandlingspause og efter genoptagelse af behandlingen.
Ændringer i plasmakoncentration af ETI under forsøget.
Tidsramme: Ved baseline, efter 12/36/60 timers behandlingspause og efter genoptagelse af behandlingen.
Venøs blodprøve: ETI-plasmakoncentrationsmåling.
Ved baseline, efter 12/36/60 timers behandlingspause og efter genoptagelse af behandlingen.
Ændringer i syre-base og væskestatus under forsøget.
Tidsramme: Ved baseline, efter 12/36/60 timers behandlingspause og efter genoptagelse af behandlingen.
Venøs blodprøve: Venøs syre-base og væskemålinger.
Ved baseline, efter 12/36/60 timers behandlingspause og efter genoptagelse af behandlingen.
Ændringer i elektrolytter under forsøget.
Tidsramme: Ved baseline, efter 12/36/60 timers behandlingspause og efter genoptagelse af behandlingen.
Venøs blodprøve: Venøse elektrolytmålinger. Udfordret HCO3- urintest: Urinelektrolytmålinger.
Ved baseline, efter 12/36/60 timers behandlingspause og efter genoptagelse af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens G. Leipziger, Department of Biomedicine, Aarhus University, Denmark
  • Ledende efterforsker: Majbritt Jeppesen, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFPT29092022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner