Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cystisk fibrose i nyrene: Overvåking av effektiviteten til Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor i urinen etter en kort pause i behandlingen

17. februar 2025 oppdatert av: University of Aarhus

Ved cystisk fibrose (CF) er nyrebaseutskillelsen svekket, på grunn av mutasjoner i CFTR-genet (Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator), siden CFTR-funksjonen er avgjørende for regulering av nyrens HCO3-utskillelse.

Etterforskerne foreslår at utfordret urin HCO3-utskillelse er en biomarkør for CFTR-funksjon, som kan brukes til å evaluere omfanget av CFTR-dysfunksjon og mulige korrigerende effekter av CFTR-modulerende terapi.

Denne studien tar sikte på å evaluere endringer i utfordret urin-HCO3-utskillelse hos CF-pasienter, som for tiden er i behandling med trippel CFTR-modulatorkombinasjonsterapi, Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI), før, under og etter en kort behandlingspause.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Midtjylland
      • Aarhus C, Midtjylland, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Amalie Rousing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (alder >17 år) CF-pasienter.
  • Normal nyrefunksjon beregnet ved eGFR>90.
  • Voksne som er i stand til å forstå og frivillig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk akutt sykdom.
  • Alvorlig lungesykdom (ppFEV1<40%).
  • Voksne som ikke er i stand til å forstå og samtykker frivillig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 12 timers ETI-pause
Annen: 12 timers ETI-pause
Pasienter med CF blir randomisert til ETI-pause som varer i 12 timer.
Annen: 36 timers ETI-pause
Annen: 36 timers ETI-pause
Pasienter med CF blir tilfeldig allokert til ETI-pause som varer enten 36 timer.
Annen: 60 timers ETI-pause
Annen: 60 timers ETI-pause
Pasienter med CF blir tilfeldig allokert til ETI-pause som varer enten 60 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i kumulativ urinbikarbonatutskillelse før, under og etter ETI-pause.
Tidsramme: Ved baseline, etter 12/36/60 timers behandlingspause og etter at behandlingen gjenopptas.
Utfordret urin HCO3-test: Kvantifisering av urinbikarbonatutskillelse etter en akutt oral NaHCO3-utfordring før, under og etter ETI-pause.
Ved baseline, etter 12/36/60 timers behandlingspause og etter at behandlingen gjenopptas.
Sammenheng mellom endringer i ETI-plasmakonsentrasjon og endringer i urinbikarbonatutskillelse.
Tidsramme: Ved baseline, etter 12/36/60 timers behandlingspause og etter at behandlingen gjenopptas.
Venøs blodprøvetaking: ETI plasmakonsentrasjonsmåling. Utfordret urin HCO3-test: Kvantifisering av urinbikarbonatutskillelse
Ved baseline, etter 12/36/60 timers behandlingspause og etter at behandlingen gjenopptas.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom syre-base-status i plasma og syre-base-utskillelse i urin.
Tidsramme: Ved baseline, etter 12/36/60 timers behandlingspause og etter at behandlingen gjenopptas.
Venøs blodprøvetaking: Venøs syre-base målinger.
Ved baseline, etter 12/36/60 timers behandlingspause og etter at behandlingen gjenopptas.
Endringer i plasmakonsentrasjon av ETI under forsøket.
Tidsramme: Ved baseline, etter 12/36/60 timers behandlingspause og etter at behandlingen gjenopptas.
Venøs blodprøvetaking: ETI plasmakonsentrasjonsmåling.
Ved baseline, etter 12/36/60 timers behandlingspause og etter at behandlingen gjenopptas.
Endringer i syre-base og væskestatus under forsøket.
Tidsramme: Ved baseline, etter 12/36/60 timers behandlingspause og etter at behandlingen gjenopptas.
Venøs blodprøvetaking: Venøs syre-base og væskemålinger.
Ved baseline, etter 12/36/60 timers behandlingspause og etter at behandlingen gjenopptas.
Endringer i elektrolytter under forsøket.
Tidsramme: Ved baseline, etter 12/36/60 timers behandlingspause og etter at behandlingen gjenopptas.
Venøs blodprøvetaking: Venøse elektrolyttmålinger. Utfordret HCO3- urinprøve: Urinelektrolyttmålinger.
Ved baseline, etter 12/36/60 timers behandlingspause og etter at behandlingen gjenopptas.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens G. Leipziger, Department of Biomedicine, Aarhus University, Denmark
  • Hovedetterforsker: Majbritt Jeppesen, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFPT29092022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere