動脈硬化に対する豆と全粒粉の食後の影響
2025年2月25日 更新者:Dr. Peter Zahradka、University of Manitoba
朝食時に豆類と全粒穀物を摂取することが動脈硬化患者の食後の血管反応に及ぼす影響を調べるパイロット研究
これは、動脈硬化のある男性と女性(n = 10)の食後の血管反応に対する朝食時の黒豆または全粒穀物または白米の効果を比較するために設計された、単一サイト、単一盲検、制御無作為化クロスオーバー臨床試験です。
適格な参加者は、黒豆と全粒穀物と白米の比較テストのために、3 回の直接訪問に参加するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
これは、黒豆または全粒穀物(小麦)または白米(等カロリーコンパレータ)の摂取前と摂取後 2 時間の動脈硬化を伴う男性と女性の血管反応を比較するように設計された、単一サイト、単一盲検、無作為化、制御クロスオーバー研究です。 .
募集は、動脈硬化のある合計10人の参加者で構成されます。 参加者は、地元コミュニティからの広告を通じて募集されます。
この試験は、セント ボニファス病院の Asper Clinical Research Institute で実施されます。 参加者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供するよう求められます。 書面による同意を提供した参加者は、空腹時血液サンプル(および女性の尿サンプル)を提供し、資格を決定するために(PWVによる)動脈硬化の存在を評価するために、入院スクリーニング訪問に出席するよう求められます。 参加者が参加する資格がある場合、空腹時の血液サンプルを取得し、食後の血管機能を評価するために、3回の研究訪問が予定されます。 最初の研究訪問期間中に、参加者は食習慣アンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0T5
- Asper Clinical Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45 歳から 65 歳の男性、または妊娠していない、授乳していない女性。
- 上腕-足首の脈波伝播速度が少なくとも片側で 1400 cm/s を超える;
- 血漿クレアチニン≤265 µmol/L;
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ < 160 U/L、アンアラニンアミノトランスフェラーゼ < 150 U/L;
- 糖化ヘモグロビン≤6.5%;
- LDL-コレステロール <5 mmol/L;
- -過去1か月間および研究に参加している間、ビタミンおよびミネラル/食事/ハーブのサプリメントを摂取している場合、安定した体制;
- 献血または血液製剤を提供していない (例: 血小板)過去2か月間であり、研究に参加している間も継続する意思がある;
- -過去1か月間の別の食事介入試験に参加しておらず、この研究の期間中、別の食事介入試験を開始しない意思がある;
- プロトコルの要件と手順を喜んで遵守します。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 心血管イベントを経験している(例: 心臓発作、脳卒中など) または心血管疾患の外科手術を受けた (例: バイパス、ステント)、臨床的に診断された心不整脈または弁狭窄の存在、慢性腎疾患、肝疾患 (脂肪肝を除く)、肺疾患、関節リウマチ、免疫障害または疾患 (例: 多発性硬化症、白血病)、過去 5 年間のがん、神経障害、または胃腸障害;
- 血管作用薬の服用(例:ACE阻害薬、ARB、AGE遮断薬、チアゾリジンジオン、β遮断薬、スタチン、インスリンなど);
- -血圧 > 160 mmHg 収縮期および/または > 100 mmHg 拡張期;
- 豆、豆粉、小麦、小麦粉、グルテン、または米に対する胃腸反応またはアレルギーの病歴;
- 体重が DEXA の容量 (350 ポンド) を超えています。
- 現在(過去30日以内)の細菌、ウイルス、または真菌感染;
- 出血性疾患;
- 両側の上肢または下肢の切断;
- 過去3か月以内の急性病状または外科的介入;
- 薬物および/またはアルコール乱用;
- 精神障害;
- 一晩断食することはできません。
- 食事なしでは処方された薬を服用できない;
- スクリーニングまたは最初の研究訪問時に血管機能測定値および/または血液サンプルを取得できない;
- COVID-19 の予防接種を完全に受けていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:黒豆(調理済み)
3 回の訪問のうち 1 回で、参加者は 3/4 カップの調理済み黒豆を消費します。
参加者には食事とともに 100 ml の水が提供され、2 時間のテスト期間中にさらに 150 ml まで水を飲むことが許可されます。
参加者は、訪問時に受け取る食品の注文や種類について知らされることはありませんが、分析チームが研究終了まで試験製品を知られないようにするために、サンプルには番号が割り当てられます。
試験製品を再投与する必要が生じた場合、参加者は、最初の 3 回の来院が完了した後の追加の来院時に、同じ治療番号から再度試験製品を受け取ります。
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調理した黒豆 ¾ カップ
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アクティブコンパレータ:全粒小麦(調理済み)
3 回の訪問のうち 1 回で、参加者は 3/4 カップの調理済み全粒小麦粒を消費します。
参加者には食事とともに 100 ml の水が提供され、2 時間のテスト期間中にさらに 150 ml まで水を飲むことが許可されます。
参加者は、訪問時に受け取る食品の注文や種類について知らされることはありませんが、分析チームが研究終了まで試験製品を知られないようにするために、サンプルには番号が割り当てられます。
試験製品を再投与する必要が生じた場合、参加者は、最初の 3 回の来院が完了した後の追加の来院時に、同じ治療番号から再度試験製品を受け取ります。
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調理済みの全粒小麦 3/4 カップ
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プラセボコンパレーター:白米(炊き込みご飯)
3 回の訪問のうち 1 回で、参加者は 3/4 カップの白米を消費します。
参加者には食事とともに 100 ml の水が提供され、2 時間のテスト期間中にさらに 150 ml まで水を飲むことが許可されます。
参加者は、訪問時に受け取る食品の注文や種類について知らされることはありませんが、分析チームが研究終了まで試験製品を知られないようにするために、サンプルには番号が割り当てられます。
試験製品を再投与する必要が生じた場合、参加者は、最初の 3 回の来院が完了した後の追加の来院時に、同じ治療番号から再度試験製品を受け取ります。
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3/4 カップの白米
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2時間でベースライン増強指数から変更します
時間枠:時点0(消費前)および消費後2時間。
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Sphygmocor Xcelデバイスを使用したパルス波解析は、テスト製品の消費前、消費後2時間で、動脈剛性の指標である増強指数(AIX)を測定するために使用されます。
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時点0(消費前)および消費後2時間。
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2時間でベースライン反射の大きさから変化します
時間枠:時点0(消費前)および消費後2時間。
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Sphygmocor Xcelデバイスを使用したパルス波解析は、テスト製品の消費前、消費後2時間で、動脈剛性の指標である反射の大きさを測定するために使用されます。
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時点0(消費前)および消費後2時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2時間でベースラインの血圧から変化します
時間枠:時点0(消費前)および消費後2時間。
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Sphygmocor Xcelデバイスは、テスト製品の消費前、消費後2時間で血圧を測定するために使用されます。
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時点0(消費前)および消費後2時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2024年3月22日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月17日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HS25221
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。