Postprandiale Auswirkungen des Verzehrs von Bohnen und Vollkorn auf die arterielle Steifheit
25. Februar 2025 aktualisiert von: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba
Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung des Verzehrs von Bohnen und Vollkorn beim Frühstück auf postprandiale Gefäßreaktionen bei Menschen mit arterieller Steifheit
Dies ist eine einfach verblindete, kontrollierte, randomisierte, klinische Crossover-Studie an einem Standort, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen von schwarzen Bohnen oder Vollkornprodukten oder weißem Reis zum Frühstück auf postprandiale Gefäßreaktionen bei Männern und Frauen mit Arteriensteifigkeit (n = 10) zu vergleichen.
Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, an 3 persönlichen Besuchen für Vergleichstests von schwarzen Bohnen im Vergleich zu Vollkornprodukten im Vergleich zu weißem Reis teilzunehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie an einem Standort, die zum Vergleich der vaskulären Reaktionen von Männern und Frauen mit arterieller Steifheit vor und 2 Stunden nach der Einnahme von schwarzen Bohnen oder Vollkorn (Weizen) oder weißem Reis (isokalorischer Komparator) entwickelt wurde. .
Die Rekrutierung besteht aus insgesamt 10 Teilnehmern mit arterieller Steifheit. Die Teilnehmer werden durch Anzeigen aus der lokalen Gemeinschaft rekrutiert.
Die Studie wird am Asper Clinical Research Institute, St. Boniface Hospital, durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Teilnehmer, die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben, werden gebeten, an einem stationären Screening-Besuch teilzunehmen, um eine nüchterne Blutprobe (und Frauen eine Urinprobe) abzugeben und das Vorhandensein von arterieller Steifigkeit (durch PWV) zu beurteilen, um die Eignung zu bestimmen. Sollte der Teilnehmer zur Teilnahme berechtigt sein, werden ihm drei Studienbesuche zur Entnahme von Blutproben im nüchternen Zustand und zur Beurteilung der postprandialen Blutgefäßfunktion zugeteilt. Während des ersten Studienbesuchszeitraums werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zu Ernährungsgewohnheiten auszufüllen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T5
- Asper Clinical Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 45 bis 65 Jahren;
- Arm-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit >1400 cm/s auf mindestens einer Seite;
- Plasmakreatinin ≤265 µmol/l;
- Aspartat-Aminotransferase < 160 U/l, Andalanin-Aminotransferase < 150 U/l;
- Glykiertes Hämoglobin ≤ 6,5 %;
- LDL-Cholesterin < 5 mmol/L;
- Stabiles Regime bei Einnahme von Vitamin- und Mineralstoff-/Nahrungs-/Kräuterergänzungen für den letzten 1 Monat und während der Teilnahme an der Studie;
- Hat kein Blut oder Blutprodukte gespendet (z. Blutplättchen) während der letzten 2 Monate und bereit, dies während der Teilnahme an der Studie fortzusetzen;
- Keine Teilnahme an einer anderen Ernährungsinterventionsstudie im letzten Monat und Bereitschaft, keine weitere Ernährungsinterventionsstudie für die Dauer dieser Studie zu starten;
- Bereit, die Protokollanforderungen und -verfahren einzuhalten;
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Hatte ein kardiovaskuläres Ereignis (z. Herzinfarkt, Schlaganfall) oder hatte einen chirurgischen Eingriff wegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. Bypass, Stent), Vorliegen einer klinisch diagnostizierten Herzrhythmusstörung oder Klappenstenose, chronische Nierenerkrankung, Lebererkrankung (mit Ausnahme der Fettleber), Lungenerkrankung, rheumatoide Arthritis, Immunstörung oder -krankheit (z. Multiple Sklerose, Leukämie), Krebs in den letzten 5 Jahren, neurologische Störungen oder gastrointestinale Störungen;
- Einnahme von vasoaktiven Medikamenten (z. B. ACE-Hemmer, ARBs, AGE-Breaker, Thiazolidindione, Betablocker, Statine, Insulin usw.);
- Blutdruck >160 mmHg systolisch und/oder >100 mmHg diastolisch;
- Geschichte von Magen-Darm-Reaktionen oder Allergien gegen Bohnen, Bohnenmehl, Weizen, Weizenmehl, Gluten oder Reis;
- Das Körpergewicht übersteigt die Kapazität des DEXA (350 lbs);
- Aktuelle (innerhalb der letzten 30 Tage) bakterielle, virale oder Pilzinfektion;
- Blutgerinnungsstörung;
- Amputationen der oberen oder unteren Extremitäten auf beiden Seiten;
- Jeder akute medizinische Zustand oder chirurgische Eingriff innerhalb der letzten 3 Monate;
- Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch;
- Psychische Störung(en);
- Kann nicht über Nacht fasten;
- Unfähigkeit, verschriebene Medikamente ohne Nahrung einzunehmen;
- Es ist nicht möglich, Gefäßfunktionsmessungen und/oder Blutproben beim Screening oder bei den ersten Studienbesuchen zu erhalten;
- Nicht vollständig gegen COVID-19 geimpft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Schwarze Bohnen (gekocht)
Bei einem der drei Besuche verzehren die Teilnehmer eine ¾ Tasse gekochte schwarze Bohnen.
Den Teilnehmern werden mit dem Essen 100 ml Wasser zur Verfügung gestellt und sie dürfen während des zweistündigen Testzeitraums bis zu weitere 150 ml Wasser trinken.
Die Teilnehmer erfahren nichts über die Bestellung und die Art des Lebensmittelprodukts, das sie bei einem Besuch erhalten. Den Proben wird jedoch eine Nummer zugewiesen, um sicherzustellen, dass das Analyseteam bis zum Ende der Studie keinen Einblick in das Testprodukt hat.
Sollte es erforderlich sein, ein Testprodukt erneut zu verabreichen, erhält der Teilnehmer das Testprodukt mit derselben Behandlungsnummer bei einem weiteren Besuch nach Abschluss der ursprünglichen 3 Besuche erneut.
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¾ Tasse gekochte schwarze Bohnen
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Aktiver Komparator: Vollkorn (gekocht)
Bei einem der drei Besuche verzehren die Teilnehmer eine ¾ Tasse gekochtes Vollkornkorn.
Den Teilnehmern werden mit dem Essen 100 ml Wasser zur Verfügung gestellt und sie dürfen während des zweistündigen Testzeitraums bis zu weitere 150 ml Wasser trinken.
Die Teilnehmer erfahren nichts über die Bestellung und die Art des Lebensmittelprodukts, das sie bei einem Besuch erhalten. Den Proben wird jedoch eine Nummer zugewiesen, um sicherzustellen, dass das Analyseteam bis zum Ende der Studie keinen Einblick in das Testprodukt hat.
Sollte es erforderlich sein, ein Testprodukt erneut zu verabreichen, erhält der Teilnehmer das Testprodukt mit derselben Behandlungsnummer bei einem weiteren Besuch nach Abschluss der ursprünglichen 3 Besuche erneut.
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¾ Tasse gekochtes Vollkornkorn
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Placebo-Komparator: Weißer Reis (gekocht)
Bei einem der drei Besuche verzehren die Teilnehmer eine ¾ Tasse gekochten weißen Reis.
Den Teilnehmern werden mit dem Essen 100 ml Wasser zur Verfügung gestellt und sie dürfen während des zweistündigen Testzeitraums bis zu weitere 150 ml Wasser trinken.
Die Teilnehmer erfahren nichts über die Bestellung und die Art des Lebensmittelprodukts, das sie bei einem Besuch erhalten. Den Proben wird jedoch eine Nummer zugewiesen, um sicherzustellen, dass das Analyseteam bis zum Ende der Studie keinen Einblick in das Testprodukt hat.
Sollte es erforderlich sein, ein Testprodukt erneut zu verabreichen, erhält der Teilnehmer das Testprodukt mit derselben Behandlungsnummer bei einem weiteren Besuch nach Abschluss der ursprünglichen 3 Besuche erneut.
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¾ Tasse gekochter weißer Reis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechseln Sie vom Basis -Augmentationsindex nach 2 Stunden
Zeitfenster: Zeitpunkte 0 (vor dem Verbrauch) und 2 Stunden nach dem Verbrauch.
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Die Impulswellenanalyse unter Verwendung eines Salzmocor-Xcel-Geräts wird verwendet, um den Augmentationsindex (AIX), einen Indikator für die arterielle Steifheit, vor dem Verbrauch der Testprodukte und 2 Stunden nach dem Konsum zu messen.
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Zeitpunkte 0 (vor dem Verbrauch) und 2 Stunden nach dem Verbrauch.
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Wechseln Sie nach 2 Stunden von der Ausgrenzungsreflexionsgröße
Zeitfenster: Zeitpunkte 0 (vor dem Verbrauch) und 2 Stunden nach dem Verbrauch.
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Die Impulswellenanalyse unter Verwendung eines Blutschutzes Xcel-Gerät wird verwendet, um die Reflexionsgröße, ein Indikator für die arterielle Steifheit, vor dem Verbrauch der Testprodukte und 2 Stunden nach dem Konsum zu messen.
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Zeitpunkte 0 (vor dem Verbrauch) und 2 Stunden nach dem Verbrauch.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechseln Sie nach 2 Stunden vom Ausgangsblutdruck
Zeitfenster: Zeitpunkte 0 (vor dem Verbrauch) und 2 Stunden nach dem Verbrauch.
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Ein Sphygmocor-Xcel-Gerät wird verwendet, um den Blutdruck vor dem Verbrauch der Testprodukte und 2 Stunden nach dem Konsum zu messen.
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Zeitpunkte 0 (vor dem Verbrauch) und 2 Stunden nach dem Verbrauch.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HS25221
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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