Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postprandiale virkninger af bønne- og fuldkornsforbrug på arteriel stivhed

13. marts 2024 opdateret af: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba

En pilotundersøgelse for at undersøge effekten af ​​at indtage bønner og fuldkorn ved morgenmaden på postprandiale vaskulære reaktioner hos mennesker med arteriel stivhed

Dette er et enkelt-blindet, kontrolleret randomiseret, crossover klinisk forsøg designet til at sammenligne virkningerne af sorte bønner eller fuldkorn eller hvide ris ved morgenmaden på postprandiale vaskulære responser hos mænd og kvinder med arteriel stivhed (n=10). Kvalificerede deltagere vil blive bedt om at deltage i 3 personlige besøg for sammenlignende test af sorte bønner versus fuldkorn versus hvide ris.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et single-site, enkelt-blindet, randomiseret, kontrolleret crossover-studie designet til at sammenligne de vaskulære responser hos mænd og kvinder med arteriel stivhed før og 2 timer efter indtagelse af sorte bønner eller fuldkorn (hvede) eller hvid ris (isokalorisk komparator) .

Rekruttering vil bestå af i alt 10 deltagere med arteriel stivhed. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem annoncer fra lokalsamfundet.

Studiet vil blive udført på Asper Clinical Research Institute, St. Boniface Hospital. Deltagerne vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen. Deltagere, der har givet skriftligt samtykke, vil blive bedt om at deltage i et indlagt screeningsbesøg for at give en fastende blodprøve (og kvinder en urinprøve) og vurdere tilstedeværelsen af ​​arteriel stivhed (af PWV) for at bestemme egnethed. Hvis deltageren er berettiget til at deltage, vil de blive planlagt til tre studiebesøg for at få fastende blodprøver og vurdere postprandial blodkarfunktion. I løbet af den første studiebesøgsperiode vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema om madvaner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T5
        • Rekruttering
        • Asper Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, 45 til 65 år;
  2. Brachial-ankel pulsbølgehastighed >1400 cm/s på mindst den ene side;
  3. Plasma kreatinin ≤265 µmol/L;
  4. Aspartataminotransferase <160 U/L, andalaninaminotransferase <150 U/L;
  5. Glyceret hæmoglobin ≤6,5%;
  6. LDL-kolesterol <5 mmol/L;
  7. Stabilt regime, hvis du har taget vitamin- og mineral-/kost-/urtetilskud inden for den sidste måned og mens du deltager i undersøgelsen;
  8. Har ikke doneret blod eller blodprodukter (f. blodplader) i løbet af de sidste 2 måneder og villig til at fortsætte med at gøre det, mens du deltager i undersøgelsen;
  9. Ikke deltaget i et andet diætinterventionsforsøg i den sidste måned og villig til ikke at starte endnu et diætinterventionsforsøg i denne undersøgelses varighed;
  10. Villig til at overholde protokolkravene og -procedurerne;
  11. Er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har oplevet en kardiovaskulær hændelse (f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde) eller haft et kirurgisk indgreb for hjerte-kar-sygdomme (f.eks. bypass, stent), tilstedeværelse af klinisk diagnosticeret hjertearytmi eller ventilstenose, kronisk nyresygdom, leversygdom (med undtagelse af fedtlever), lungesygdom, reumatoid arthritis, immunforstyrrelse eller sygdom (f.eks. multipel sklerose, leukæmi), cancer i de foregående 5 år, neurologiske lidelser eller mave-tarmlidelser;
  2. Indtagelse af vasoaktiv medicin (f.eks. ACE-hæmmere, ARB'er, AGE-breakers, thiazolidindioner, betablokkere, statiner, insulin osv.);
  3. Blodtryk >160 mmHg systolisk og/eller >100 mmHg diastolisk;
  4. Anamnese med gastrointestinale reaktioner eller allergi over for bønner, bønnemel, hvede, hvedemel, gluten eller ris;
  5. Kropsvægten overstiger DEXA'ens kapacitet (350 lbs);
  6. Aktuel (inden for de seneste 30 dage) bakteriel, viral eller svampeinfektion;
  7. Blødningsforstyrrelse;
  8. Amputationer af øvre eller nedre ekstremiteter på begge sider;
  9. Enhver akut medicinsk tilstand eller kirurgisk indgreb inden for de seneste 3 måneder;
  10. Stof- og/eller alkoholmisbrug;
  11. Psykologiske lidelser;
  12. Ude af stand til at faste natten over;
  13. Ude af stand til at tage ordineret medicin uden mad;
  14. Ude af stand til at opnå målinger af vaskulær funktion og/eller blodprøve ved screeningen eller første undersøgelsesbesøg;
  15. Ikke fuldt vaccineret mod COVID-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sorte bønner (kogte)
Ved et af de tre besøg vil deltagerne indtage en ¾ kop kogte sorte bønner. Deltagerne får 100 ml vand til maden og får lov til at drikke vand, når det er nødvendigt i løbet af den 2 timer lange testperiode. Deltagerne vil ikke blive blindet over for ordren og typen af ​​fødevareprodukt, de modtager ved et besøg, men prøverne vil blive tildelt et nummer for at sikre, at analyseholdet er blindet for testproduktet indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Skulle der opstå behov for genadministrering af et testprodukt, vil deltageren modtage testproduktet fra samme behandlingsnummer igen ved et ekstra besøg efter de oprindelige 3 besøg er gennemført.
Kosttilskud: sorte bønner
¾ kop kogte sorte bønner
Aktiv komparator: Fuld hvedekorn (kogt)
Ved et af de tre besøg vil deltagerne indtage en ¾ kop kogt fuldkornshvede. Deltagerne får 100 ml vand til maden og får lov til at drikke vand, når det er nødvendigt i løbet af den 2 timer lange testperiode. Deltagerne vil ikke blive blindet over for ordren og typen af ​​fødevareprodukt, de modtager ved et besøg, men prøverne vil blive tildelt et nummer for at sikre, at analyseholdet er blindet for testproduktet indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Skulle der opstå behov for genadministrering af et testprodukt, vil deltageren modtage testproduktet fra samme behandlingsnummer igen ved et ekstra besøg efter de oprindelige 3 besøg er gennemført.
Kosttilskud: hvedebær
¾ kop kogt fuldkornshvede
Placebo komparator: Hvide ris (kogte)
Ved et af de tre besøg vil deltagerne indtage en ¾ kop kogte hvide ris. Deltagerne får 100 ml vand til maden og får lov til at drikke vand, når det er nødvendigt i løbet af den 2 timer lange testperiode. Deltagerne vil ikke blive blindet over for ordren og typen af ​​fødevareprodukt, de modtager ved et besøg, men prøverne vil blive tildelt et nummer for at sikre, at analyseholdet er blindet for testproduktet indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Skulle der opstå behov for genadministrering af et testprodukt, vil deltageren modtage testproduktet fra samme behandlingsnummer igen ved et ekstra besøg efter de oprindelige 3 besøg er gennemført.
Kosttilskud: hvide ris
¾ kop kogte hvide ris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Augmentation Index ved 2 timer
Tidsramme: Tidspunkter 0 (før forbrug) og 2 timer efter forbrug.
Pulsbølgeanalyse ved hjælp af en Mobil-O-Graph PWA Monitor vil blive brugt til at måle augmentation index (AIx), en indikator for arteriel stivhed, før indtagelse af testprodukterne og 2 timer efter indtagelse.
Tidspunkter 0 (før forbrug) og 2 timer efter forbrug.
Ændring fra baseline Pulsbølgehastighed ved 2 timer
Tidsramme: Tidspunkter 0 (før forbrug) og 2 timer efter forbrug.
Pulsbølgeanalyse ved hjælp af en Mobil-O-Graph PWA Monitor vil blive brugt til at måle pulsbølgehastigheden (PWV), en indikator for arteriel stivhed, før indtagelse af testprodukterne og 2 timer efter indtagelse.
Tidspunkter 0 (før forbrug) og 2 timer efter forbrug.
Ændring fra baseline Refleksionsstørrelse efter 2 timer
Tidsramme: Tidspunkter 0 (før forbrug) og 2 timer efter forbrug.
Pulsbølgeanalyse ved hjælp af en Mobil-O-Graph PWA Monitor vil blive brugt til at måle reflektionsstørrelsen, en indikator for arteriel stivhed, før indtagelse af testprodukterne og 2 timer efter indtagelse.
Tidspunkter 0 (før forbrug) og 2 timer efter forbrug.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: Tidspunkter 0 (før forbrug) og 2 timer efter forbrug.
En fastende venøs blodprøve vil blive analyseret for C-reaktivt protein for at vurdere inflammatorisk status
Tidspunkter 0 (før forbrug) og 2 timer efter forbrug.
opløselig VCAM1
Tidsramme: Tidspunkter 0 (før forbrug) og 2 timer efter forbrug.
En fastende venøs blodprøve vil blive analyseret for opløseligt VCAM1 (vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1) for at vurdere ændringer i endotelfunktionen
Tidspunkter 0 (før forbrug) og 2 timer efter forbrug.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS25221

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriel stivhed

Kliniske forsøg med sorte bønner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner