Postprandiale virkninger af bønne- og fuldkornsforbrug på arteriel stivhed
25. februar 2025 opdateret af: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba
En pilotundersøgelse for at undersøge effekten af at indtage bønner og fuldkorn ved morgenmaden på postprandiale vaskulære reaktioner hos mennesker med arteriel stivhed
Dette er et enkelt-blindet, kontrolleret randomiseret, crossover klinisk forsøg designet til at sammenligne virkningerne af sorte bønner eller fuldkorn eller hvide ris ved morgenmaden på postprandiale vaskulære responser hos mænd og kvinder med arteriel stivhed (n=10).
Kvalificerede deltagere vil blive bedt om at deltage i 3 personlige besøg for sammenlignende test af sorte bønner versus fuldkorn versus hvide ris.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et single-site, enkelt-blindet, randomiseret, kontrolleret crossover-studie designet til at sammenligne de vaskulære responser hos mænd og kvinder med arteriel stivhed før og 2 timer efter indtagelse af sorte bønner eller fuldkorn (hvede) eller hvid ris (isokalorisk komparator) .
Rekruttering vil bestå af i alt 10 deltagere med arteriel stivhed. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem annoncer fra lokalsamfundet.
Studiet vil blive udført på Asper Clinical Research Institute, St. Boniface Hospital. Deltagerne vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen. Deltagere, der har givet skriftligt samtykke, vil blive bedt om at deltage i et indlagt screeningsbesøg for at give en fastende blodprøve (og kvinder en urinprøve) og vurdere tilstedeværelsen af arteriel stivhed (af PWV) for at bestemme egnethed. Hvis deltageren er berettiget til at deltage, vil de blive planlagt til tre studiebesøg for at få fastende blodprøver og vurdere postprandial blodkarfunktion. I løbet af den første studiebesøgsperiode vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema om madvaner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T5
- Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, 45 til 65 år;
- Brachial-ankel pulsbølgehastighed >1400 cm/s på mindst den ene side;
- Plasma kreatinin ≤265 µmol/L;
- Aspartataminotransferase <160 U/L, andalaninaminotransferase <150 U/L;
- Glyceret hæmoglobin ≤6,5%;
- LDL-kolesterol <5 mmol/L;
- Stabilt regime, hvis du har taget vitamin- og mineral-/kost-/urtetilskud inden for den sidste måned og mens du deltager i undersøgelsen;
- Har ikke doneret blod eller blodprodukter (f. blodplader) i løbet af de sidste 2 måneder og villig til at fortsætte med at gøre det, mens du deltager i undersøgelsen;
- Ikke deltaget i et andet diætinterventionsforsøg i den sidste måned og villig til ikke at starte endnu et diætinterventionsforsøg i denne undersøgelses varighed;
- Villig til at overholde protokolkravene og -procedurerne;
- Er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har oplevet en kardiovaskulær hændelse (f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde) eller haft et kirurgisk indgreb for hjerte-kar-sygdomme (f.eks. bypass, stent), tilstedeværelse af klinisk diagnosticeret hjertearytmi eller ventilstenose, kronisk nyresygdom, leversygdom (med undtagelse af fedtlever), lungesygdom, reumatoid arthritis, immunforstyrrelse eller sygdom (f.eks. multipel sklerose, leukæmi), cancer i de foregående 5 år, neurologiske lidelser eller mave-tarmlidelser;
- Indtagelse af vasoaktiv medicin (f.eks. ACE-hæmmere, ARB'er, AGE-breakers, thiazolidindioner, betablokkere, statiner, insulin osv.);
- Blodtryk >160 mmHg systolisk og/eller >100 mmHg diastolisk;
- Anamnese med gastrointestinale reaktioner eller allergi over for bønner, bønnemel, hvede, hvedemel, gluten eller ris;
- Kropsvægten overstiger DEXA'ens kapacitet (350 lbs);
- Aktuel (inden for de seneste 30 dage) bakteriel, viral eller svampeinfektion;
- Blødningsforstyrrelse;
- Amputationer af øvre eller nedre ekstremiteter på begge sider;
- Enhver akut medicinsk tilstand eller kirurgisk indgreb inden for de seneste 3 måneder;
- Stof- og/eller alkoholmisbrug;
- Psykologiske lidelser;
- Ude af stand til at faste natten over;
- Ude af stand til at tage ordineret medicin uden mad;
- Ude af stand til at opnå målinger af vaskulær funktion og/eller blodprøve ved screeningen eller første undersøgelsesbesøg;
- Ikke fuldt vaccineret mod COVID-19.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sorte bønner (kogte)
Ved et af de tre besøg vil deltagerne indtage en ¾ kop kogte sorte bønner.
Deltagerne får 100 ml vand til maden og får lov til at drikke op til yderligere 150 ml vand i løbet af den 2 timer lange testperiode.
Deltagerne vil ikke blive blindet over for ordren og typen af fødevareprodukt, de modtager ved et besøg, men prøverne vil blive tildelt et nummer for at sikre, at analytikerholdet er blindet for testproduktet indtil slutningen af undersøgelsen.
Skulle der opstå behov for genadministrering af et testprodukt, modtager deltageren testproduktet fra samme behandlingsnummer igen ved et ekstra besøg efter de oprindelige 3 besøg er gennemført.
|
¾ kop kogte sorte bønner
|
|
Aktiv komparator: Fuld hvede (kogt)
Ved et af de tre besøg vil deltagerne indtage en ¾ kop kogt fuldkornshvede.
Deltagerne får 100 ml vand til maden og får lov til at drikke op til yderligere 150 ml vand i løbet af den 2 timer lange testperiode.
Deltagerne vil ikke blive blindet over for ordren og typen af fødevareprodukt, de modtager ved et besøg, men prøverne vil blive tildelt et nummer for at sikre, at analytikerholdet er blindet for testproduktet indtil slutningen af undersøgelsen.
Skulle der opstå behov for genadministrering af et testprodukt, modtager deltageren testproduktet fra samme behandlingsnummer igen ved et ekstra besøg efter de oprindelige 3 besøg er gennemført.
|
¾ kop kogt fuldkornshvede
|
|
Placebo komparator: Hvide ris (kogte)
Ved et af de tre besøg vil deltagerne indtage en ¾ kop kogte hvide ris.
Deltagerne får 100 ml vand til maden og får lov til at drikke op til yderligere 150 ml vand i løbet af den 2 timer lange testperiode.
Deltagerne vil ikke blive blindet over for ordren og typen af fødevareprodukt, de modtager ved et besøg, men prøverne vil blive tildelt et nummer for at sikre, at analytikerholdet er blindet for testproduktet indtil slutningen af undersøgelsen.
Skulle der opstå behov for genadministrering af et testprodukt, modtager deltageren testproduktet fra samme behandlingsnummer igen ved et ekstra besøg efter de oprindelige 3 besøg er gennemført.
|
¾ kop kogte hvide ris
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baselineforstørrelsesindekset efter 2 timer
Tidsramme: Tidspunkter 0 (inden forbrug) og 2 timer efter forbrug.
|
Pulsebølgeanalyse ved anvendelse af en Sphygmocor Xcel-enhed vil blive brugt til at måle augmentation-indekset (AIX), en indikator for arteriel stivhed, inden forbrug af testprodukterne og ved 2 timer efter forbrug.
|
Tidspunkter 0 (inden forbrug) og 2 timer efter forbrug.
|
|
Ændring fra baseline -reflektionsstørrelse efter 2 timer
Tidsramme: Tidspunkter 0 (inden forbrug) og 2 timer efter forbrug.
|
Pulsbølgeanalyse ved anvendelse af en sphygmocor Xcel-enhed vil blive brugt til at måle reflektionsstørrelsen, en indikator for arteriel stivhed, inden forbrug af testprodukterne og 2 timer efter forbrug.
|
Tidspunkter 0 (inden forbrug) og 2 timer efter forbrug.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline -blodtrykket efter 2 timer
Tidsramme: Tidspunkter 0 (inden forbrug) og 2 timer efter forbrug.
|
En Sphygmocor Xcel-enhed vil blive brugt til at måle blodtrykket inden forbrug af testprodukterne og 2 timer efter forbrug.
|
Tidspunkter 0 (inden forbrug) og 2 timer efter forbrug.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HS25221
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .