Postprandiale effekter av bønne- og fullkornforbruk på arteriell stivhet
25. februar 2025 oppdatert av: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba
En pilotstudie for å undersøke effekten av å spise bønner og fullkorn til frokost på postprandiale vaskulære responser hos personer med arteriell stivhet
Dette er en enkelt-blindet, kontrollert, randomisert, crossover klinisk studie designet for å sammenligne effekten av svarte bønner eller fullkorn eller hvit ris til frokost på postprandiale vaskulære responser hos menn og kvinner med arteriell stivhet (n=10).
Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å delta på 3 personlige besøk for sammenlignende testing av svarte bønner versus fullkorn versus hvit ris.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt-blindet, randomisert, kontrollert crossover-studie designet for å sammenligne de vaskulære responsene til menn og kvinner med arteriell stivhet før og 2 timer etter inntak av svarte bønner eller hele korn (hvete) eller hvit ris (isokalorisk komparator) .
Rekrutteringen vil bestå av totalt 10 deltakere med arteriell stivhet. Deltakere vil bli rekruttert gjennom annonsering fra lokalsamfunnet.
Studien vil bli utført ved Asper Clinical Research Institute, St. Boniface Hospital. Deltakerne vil bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien. Deltakere som har gitt skriftlig samtykke, vil bli bedt om å delta på et screeningbesøk på sykehus for å gi en fastende blodprøve (og kvinner en urinprøve) og vurdere tilstedeværelsen av arteriell stivhet (av PWV) for å fastslå kvalifisering. Skulle deltakeren være kvalifisert til å delta, vil de bli planlagt for tre studiebesøk for å få fastende blodprøver og vurdere postprandial blodkarfunksjon. I løpet av den første studiebesøksperioden vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om matvaner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T5
- Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, 45 til 65 år;
- Brachial-ankel pulsbølgehastighet >1400 cm/s på minst én side;
- Plasmakreatinin ≤265 µmol/L;
- Aspartataminotransferase <160 U/L, andalaninaminotransferase <150 U/L;
- Glykert hemoglobin ≤6,5 %;
- LDL-kolesterol <5 mmol/L;
- Stabilt regime hvis du tar vitamin og mineral/kosttilskudd/urtetilskudd den siste måneden og mens du deltar i studien;
- Har ikke donert blod eller blodprodukter (f. blodplater) i løpet av de siste 2 månedene og villig til å fortsette med det mens du deltar i studien;
- Ikke deltatt i en annen diettintervensjonsforsøk den siste måneden og villig til å ikke starte en ny diettintervensjonsforsøk i løpet av denne studien;
- Villig til å overholde protokollkravene og prosedyrene;
- Villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har opplevd en kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag) eller hatt et kirurgisk inngrep for hjerte- og karsykdommer (f.eks. bypass, stent), tilstedeværelse av klinisk diagnostisert hjertearytmi eller klaffestenose, kronisk nyresykdom, leversykdom (med unntak av fettlever), lungesykdom, revmatoid artritt, immunforstyrrelser eller sykdom (f.eks. multippel sklerose, leukemi), kreft i de siste 5 årene, nevrologiske lidelser eller gastrointestinale lidelser;
- Tar vasoaktive medisiner (f.eks. ACE-hemmere, ARB, AGE-brytere, tiazolidindioner, betablokkere, statiner, insulin, etc.);
- Blodtrykk >160 mmHg systolisk og/eller >100 mmHg diastolisk;
- Historie med gastrointestinale reaksjoner eller allergier mot bønner, bønnemel, hvete, hvetemel, gluten eller ris;
- Kroppsvekten overstiger kapasiteten til DEXA (350 lbs);
- Aktuell (i løpet av de siste 30 dagene) bakteriell, viral eller soppinfeksjon;
- Blødningsforstyrrelse;
- Amputasjoner av øvre eller nedre ekstremiteter på begge sider;
- Enhver akutt medisinsk tilstand eller kirurgisk inngrep i løpet av de siste 3 månedene;
- Narkotika- og/eller alkoholmisbruk;
- Psykologiske lidelser;
- Kan ikke faste over natten;
- Kan ikke ta foreskrevet medisin uten mat;
- Ikke i stand til å oppnå målinger av vaskulær funksjon og/eller blodprøve ved screening eller første studiebesøk;
- Ikke fullt vaksinert for COVID-19.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Svarte bønner (kokte)
Ved ett av de tre besøkene vil deltakerne innta en ¾ kopp kokte svarte bønner.
Deltakerne vil få 100 ml vann sammen med maten, og får drikke opptil ytterligere 150 ml vann i løpet av den 2 timer lange testperioden.
Deltakerne vil ikke bli blindet for bestillingen og typen matprodukt de mottar ved et besøk, men prøvene vil bli tildelt et nummer for å sikre at analyseteamet er blindet for testproduktet frem til slutten av studien.
Skulle det oppstå behov for å administrere et testprodukt på nytt, vil deltakeren motta testproduktet fra samme behandlingsnummer igjen ved et ekstra besøk etter at de opprinnelige 3 besøkene er gjennomført.
|
¾ kopp kokte svarte bønner
|
|
Aktiv komparator: Hel hvetekorn (kokt)
Ved ett av de tre besøkene vil deltakerne innta en ¾ kopp kokt fullkorn.
Deltakerne vil få 100 ml vann sammen med maten, og får drikke opptil ytterligere 150 ml vann i løpet av den 2 timer lange testperioden.
Deltakerne vil ikke bli blindet for bestillingen og typen matprodukt de mottar ved et besøk, men prøvene vil bli tildelt et nummer for å sikre at analyseteamet er blindet for testproduktet frem til slutten av studien.
Skulle det oppstå behov for å administrere et testprodukt på nytt, vil deltakeren motta testproduktet fra samme behandlingsnummer igjen ved et ekstra besøk etter at de opprinnelige 3 besøkene er gjennomført.
|
¾ kopp kokt hele hvetekorn
|
|
Placebo komparator: Hvit ris (kokt)
Ved ett av de tre besøkene vil deltakerne innta en ¾ kopp kokt hvit ris.
Deltakerne vil få 100 ml vann sammen med maten, og får drikke opptil ytterligere 150 ml vann i løpet av den 2 timer lange testperioden.
Deltakerne vil ikke bli blindet for bestillingen og typen matprodukt de mottar ved et besøk, men prøvene vil bli tildelt et nummer for å sikre at analyseteamet er blindet for testproduktet frem til slutten av studien.
Skulle det oppstå behov for å administrere et testprodukt på nytt, vil deltakeren motta testproduktet fra samme behandlingsnummer igjen ved et ekstra besøk etter at de opprinnelige 3 besøkene er gjennomført.
|
¾ kopp kokt hvit ris
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baselineforstørrelse indeksen etter 2 timer
Tidsramme: Tidspunkter 0 (før forbruk) og 2 timer etter forbruk.
|
Pulsbølgeanalyse ved bruk av en sphygmocor xcel-enhet vil bli brukt til å måle augmentation-indeksen (AIX), en indikator på arteriell stivhet, før forbruk av testproduktene, og 2 timer etter forbruk.
|
Tidspunkter 0 (før forbruk) og 2 timer etter forbruk.
|
|
Endring fra baseline refleksjonsstørrelse etter 2 timer
Tidsramme: Tidspunkter 0 (før forbruk) og 2 timer etter forbruk.
|
Pulsbølgeanalyse ved bruk av en sphygmocor xcel-enhet vil bli brukt til å måle refleksjonsstørrelsen, en indikator på arteriell stivhet, før forbruk av testproduktene og 2 timer etter forbruk.
|
Tidspunkter 0 (før forbruk) og 2 timer etter forbruk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra blodtrykk av baseline etter 2 timer
Tidsramme: Tidspunkter 0 (før forbruk) og 2 timer etter forbruk.
|
En sphygmocor xcel-enhet vil bli brukt til å måle blodtrykket før forbruket av testproduktene, og 2 timer etter forbruk.
|
Tidspunkter 0 (før forbruk) og 2 timer etter forbruk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS25221
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .