Постпрандиальные эффекты потребления бобовых и цельного зерна на артериальную жесткость
25 февраля 2025 г. обновлено: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba
Пилотное исследование по изучению влияния потребления бобовых и цельнозерновых продуктов на завтрак на постпрандиальные сосудистые реакции у людей с артериальной ригидностью
Это одноцентровое, одинарное слепое, контролируемое рандомизированное перекрестное клиническое исследование, предназначенное для сравнения влияния черных бобов, цельного зерна или белого риса на завтрак на постпрандиальные сосудистые реакции у мужчин и женщин с артериальной жесткостью (n = 10).
Приемлемым участникам будет предложено посетить 3 личных визита для сравнительного тестирования черной фасоли, цельного зерна и белого риса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое слепое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование, предназначенное для сравнения сосудистых реакций у мужчин и женщин с артериальной жесткостью до и через 2 часа после приема черной фасоли или цельного зерна (пшеница) или белого риса (изокалорийный компаратор). .
Набор будет состоять из 10 участников с артериальной жесткостью. Участники будут набираться по объявлению от местного сообщества.
Исследование будет проводиться в Институте клинических исследований Аспера в больнице Св. Бонифация. Перед участием в исследовании участников попросят дать письменное информированное согласие. Участников, предоставивших письменное согласие, попросят посетить стационарное скрининговое посещение, чтобы сдать образец крови натощак (а женщинам — образец мочи) и оценить наличие жесткости артерий (по PWV) для определения права на участие. Если участник имеет право на участие, ему будут назначены три учебных визита для получения образцов крови натощак и оценки постпрандиальной функции кровеносных сосудов. Во время первого учебного визита участников попросят заполнить анкету о пищевых привычках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0T5
- Asper Clinical Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте от 45 до 65 лет;
- скорость пульсовой волны на плече-лодыжке >1400 см/с по крайней мере на одной стороне;
- креатинин плазмы ≤265 мкмоль/л;
- Аспартатаминотрансфераза <160 ЕД/л, андаланинаминотрансфераза <150 ЕД/л;
- Гликированный гемоглобин ≤6,5%;
- ЛПНП-холестерин <5 ммоль/л;
- Стабильный режим при приеме витаминно-минеральных/БАД/растительных добавок в течение последнего 1 месяца и во время участия в исследовании;
- Не сдавал кровь или продукты крови (например, тромбоциты) в течение последних 2 месяцев и готовы продолжать делать это, участвуя в исследовании;
- Неучастие в другом испытании диетического вмешательства в течение последнего месяца и нежелание начинать другое испытание диетического вмешательства на время этого исследования;
- Желание соблюдать требования и процедуры протокола;
- Готов дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Перенес сердечно-сосудистые события (например, инфаркт, инсульт) или хирургическое вмешательство по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (например, шунтирование, стент), наличие клинически диагностированной сердечной аритмии или стеноза клапана, хроническое заболевание почек, заболевание печени (за исключением жировой дистрофии печени), заболевание легких, ревматоидный артрит, иммунное расстройство или заболевание (например, рассеянный склероз, лейкемия), рак в предшествующие 5 лет, неврологические расстройства или желудочно-кишечные расстройства;
- прием вазоактивных препаратов (например, ингибиторов АПФ, БРА, ингибиторов АПФ, тиазолидиндионов, бета-блокаторов, статинов, инсулина и др.);
- Артериальное давление >160 мм рт.ст. систолическое и/или >100 мм рт.ст. диастолическое;
- История желудочно-кишечных реакций или аллергии на бобы, бобовую муку, пшеницу, пшеничную муку, глютен или рис;
- Масса тела превышает возможности DEXA (350 фунтов);
- Текущая (в течение последних 30 дней) бактериальная, вирусная или грибковая инфекция;
- Нарушение свертываемости крови;
- Ампутации верхних или нижних конечностей с обеих сторон;
- Любое острое заболевание или хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев;
- Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем;
- Психологическое расстройство(я);
- Невозможно голодать в течение ночи;
- Невозможность принимать прописанные лекарства без еды;
- Невозможность измерить функцию сосудов и/или образец крови во время скрининга или первого визита в рамках исследования;
- Не полностью привиты от COVID-19.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Черная фасоль (вареная)
Во время одного из трех посещений участники съедят ¾ чашки вареной черной фасоли.
Участникам будет предоставлено 100 мл воды вместе с едой, и им будет разрешено выпить еще до 150 мл воды в течение двухчасового периода тестирования.
Участники не будут знать о заказе и типе пищевого продукта, который они получают при посещении, однако образцам будет присвоен номер, чтобы аналитическая группа не знала об тестируемом продукте до конца исследования.
Если возникнет необходимость повторного введения тестируемого продукта, участник снова получит тестируемый продукт с того же номера лечения при дополнительном посещении после завершения первоначальных трех посещений.
|
¾ чашки приготовленной черной фасоли
|
|
Активный компаратор: Цельнозерновое зерно (приготовленное)
Во время одного из трех посещений участники съедят ¾ стакана приготовленного цельнозернового зерна.
Участникам будет предоставлено 100 мл воды вместе с едой, и им будет разрешено выпить еще до 150 мл воды в течение двухчасового периода тестирования.
Участники не будут знать о заказе и типе пищевого продукта, который они получают при посещении, однако образцам будет присвоен номер, чтобы аналитическая группа не знала об тестируемом продукте до конца исследования.
Если возникнет необходимость повторного введения тестируемого продукта, участник снова получит тестируемый продукт с того же номера лечения при дополнительном посещении после завершения первоначальных трех посещений.
|
¾ чашки приготовленного цельного зерна пшеницы
|
|
Плацебо Компаратор: Белый рис (приготовленный)
Во время одного из трех посещений участники съедят ¾ стакана приготовленного белого риса.
Участникам будет предоставлено 100 мл воды вместе с едой, и им будет разрешено выпить еще до 150 мл воды в течение двухчасового периода тестирования.
Участники не будут знать о заказе и типе пищевого продукта, который они получают при посещении, однако образцам будет присвоен номер, чтобы аналитическая группа не знала об тестируемом продукте до конца исследования.
Если возникнет необходимость повторного введения тестируемого продукта, участник снова получит тестируемый продукт с того же номера лечения при дополнительном посещении после завершения первоначальных трех посещений.
|
¾ чашки вареного белого риса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базового индекса увеличения через 2 часа
Временное ограничение: Временные моменты 0 (до потребления) и через 2 часа после потребления.
|
Анализ импульсных волн с использованием устройства Sphygmocor Xcel будет использоваться для измерения индекса увеличения (AIX), индикатора жесткости артерий, до потребления тестовых продуктов и через 2 часа после потребления.
|
Временные моменты 0 (до потребления) и через 2 часа после потребления.
|
|
Изменение от величины базового отражения через 2 часа
Временное ограничение: Временные моменты 0 (до потребления) и через 2 часа после потребления.
|
Анализ пульсных волн с использованием устройства Sphygmocor Xcel будет использоваться для измерения величины отражения, индикатора артериальной жесткости, до потребления тестовых продуктов и через 2 часа после потребления.
|
Временные моменты 0 (до потребления) и через 2 часа после потребления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базового артериального давления через 2 часа
Временное ограничение: Временные моменты 0 (до потребления) и через 2 часа после потребления.
|
Устройство Sphygmocor Xcel будет использоваться для измерения артериального давления до потребления тестовых продуктов и через 2 часа после потребления.
|
Временные моменты 0 (до потребления) и через 2 часа после потребления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HS25221
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .