Efectos posprandiales del consumo de frijoles y cereales integrales sobre la rigidez arterial
25 de febrero de 2025 actualizado por: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba
Un estudio piloto para examinar el efecto del consumo de frijoles y cereales integrales en el desayuno sobre las respuestas vasculares posprandiales en personas con rigidez arterial
Este es un ensayo clínico cruzado aleatorio controlado, simple ciego, de un solo sitio, diseñado para comparar los efectos de los frijoles negros o los granos integrales o el arroz blanco en el desayuno en las respuestas vasculares posprandiales en hombres y mujeres con rigidez arterial (n = 10).
A los participantes elegibles se les pedirá que asistan a 3 visitas en persona para realizar pruebas comparativas de frijoles negros versus granos integrales versus arroz blanco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado controlado, aleatorizado, simple ciego, de un solo sitio, diseñado para comparar las respuestas vasculares de hombres y mujeres con rigidez arterial antes y 2 horas después de la ingestión de frijoles negros o granos enteros (trigo) o arroz blanco (comparador isocalórico) .
El reclutamiento consistirá en un total de 10 participantes con rigidez arterial. Los participantes serán reclutados a través de anuncios de la comunidad local.
El estudio se llevará a cabo en el Instituto de Investigación Clínica Asper, Hospital St. Boniface. Se les pedirá a los participantes que proporcionen un consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio. A los participantes que hayan dado su consentimiento por escrito se les pedirá que asistan a una visita de detección de pacientes hospitalizados para proporcionar una muestra de sangre en ayunas (y las mujeres una muestra de orina) y evaluar la presencia de rigidez arterial (por VOP) para determinar la elegibilidad. Si el participante es elegible para participar, se le programarán tres visitas de estudio para obtener muestras de sangre en ayunas y evaluar la función posprandial de los vasos sanguíneos. Durante el período de la primera visita de estudio, se les pedirá a los participantes que completen un Cuestionario de hábitos alimentarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0T5
- Asper Clinical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, o mujer no embarazada, no lactante, de 45 a 65 años de edad;
- Velocidad de onda del pulso braquial-tobillo >1400 cm/s en al menos un lado;
- Creatinina plasmática ≤265 µmol/L;
- Aspartato aminotransferasa <160 U/L, andalanina aminotransferasa <150 U/L;
- Hemoglobina glicosilada ≤6,5%;
- colesterol LDL <5 mmol/L;
- Régimen estable si toma suplementos vitamínicos y minerales/dietéticos/a base de hierbas durante el último mes y mientras participa en el estudio;
- No ha donado sangre o hemoderivados (p. ej. plaquetas) durante los últimos 2 meses y dispuesto a continuar haciéndolo mientras participa en el estudio;
- No participar en otro ensayo de intervención dietética durante el último mes y estar dispuesto a no comenzar otro ensayo de intervención dietética durante la duración de este estudio;
- Dispuesto a cumplir con los requisitos y procedimientos del protocolo;
- Dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ha experimentado un evento cardiovascular (p. infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) o se sometió a un procedimiento quirúrgico por enfermedad cardiovascular (p. bypass, stent), presencia de arritmia cardiaca clínicamente diagnosticada o estenosis valvular, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática (con excepción del hígado graso), enfermedad pulmonar, artritis reumatoide, trastorno o enfermedad inmune (p. esclerosis múltiple, leucemia), cáncer en los 5 años anteriores, trastornos neurológicos o trastornos gastrointestinales;
- Tomar medicamentos vasoactivos (por ejemplo, inhibidores de la ECA, ARB, interruptores de AGE, tiazolidinedionas, bloqueadores beta, estatinas, insulina, etc.);
- Presión arterial >160 mmHg sistólica y/o >100 mmHg diastólica;
- Antecedentes de reacciones gastrointestinales o alergias a los frijoles, la harina de frijoles, el trigo, la harina de trigo, el gluten o el arroz;
- El peso corporal excede la capacidad del DEXA (350 lbs);
- Infección actual (en los últimos 30 días) bacteriana, viral o fúngica;
- Desorden sangrante;
- Amputaciones de extremidades superiores o inferiores en ambos lados;
- Cualquier condición médica aguda o intervención quirúrgica en los últimos 3 meses;
- Abuso de drogas y/o alcohol;
- Desórdenes psicológicos);
- Incapaz de ayunar durante la noche;
- Incapaz de tomar la medicación prescrita sin alimentos;
- No se pueden obtener mediciones de la función vascular y/o muestras de sangre en las visitas de selección o en las primeras visitas del estudio;
- No vacunado completamente para COVID-19.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Frijoles Negros (cocidos)
En una de las tres visitas, los participantes consumirán ¾ de taza de frijoles negros cocidos.
Los participantes recibirán 100 ml de agua con la comida y se les permitirá beber hasta otros 150 ml de agua durante el período de prueba de 2 horas.
Los participantes no estarán cegados al pedido ni al tipo de producto alimenticio que reciben en una visita; sin embargo, a las muestras se les asignará un número para garantizar que el equipo analítico esté cegado al producto de prueba hasta el final del estudio.
Si surge la necesidad de volver a administrar un producto de prueba, el participante recibirá el producto de prueba del mismo número de tratamiento nuevamente en una visita adicional después de que se hayan completado las 3 visitas originales.
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¾ taza de frijoles negros cocidos
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Comparador activo: Grano de trigo integral (cocido)
En una de las tres visitas, los participantes consumirán ¾ de taza de grano de trigo integral cocido.
Los participantes recibirán 100 ml de agua con la comida y se les permitirá beber hasta otros 150 ml de agua durante el período de prueba de 2 horas.
Los participantes no estarán cegados al pedido ni al tipo de producto alimenticio que reciben en una visita; sin embargo, a las muestras se les asignará un número para garantizar que el equipo analítico esté cegado al producto de prueba hasta el final del estudio.
Si surge la necesidad de volver a administrar un producto de prueba, el participante recibirá el producto de prueba del mismo número de tratamiento nuevamente en una visita adicional después de que se hayan completado las 3 visitas originales.
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¾ taza de grano de trigo integral cocido
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Comparador de placebos: Arroz Blanco (cocido)
En una de las tres visitas, los participantes consumirán ¾ de taza de arroz blanco cocido.
Los participantes recibirán 100 ml de agua con la comida y se les permitirá beber hasta otros 150 ml de agua durante el período de prueba de 2 horas.
Los participantes no estarán cegados al pedido ni al tipo de producto alimenticio que reciben en una visita; sin embargo, a las muestras se les asignará un número para garantizar que el equipo analítico esté cegado al producto de prueba hasta el final del estudio.
Si surge la necesidad de volver a administrar un producto de prueba, el participante recibirá el producto de prueba del mismo número de tratamiento nuevamente en una visita adicional después de que se hayan completado las 3 visitas originales.
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¾ taza de arroz blanco cocido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del índice de aumento de línea de base a las 2 horas
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo 0 (antes del consumo) y 2 horas después del consumo.
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El análisis de onda de pulso utilizando un dispositivo SphygMocor XCEL se utilizará para medir el índice de aumento (AIX), un indicador de rigidez arterial, antes del consumo de los productos de prueba y a las 2 horas después del consumo.
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Puntos de tiempo 0 (antes del consumo) y 2 horas después del consumo.
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Cambiar de la magnitud de reflexión de referencia a las 2 horas
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo 0 (antes del consumo) y 2 horas después del consumo.
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El análisis de la onda de pulso utilizando un dispositivo SphygMocor XCEL se utilizará para medir la magnitud de la reflexión, un indicador de la rigidez arterial, antes del consumo de los productos de prueba y a las 2 horas posteriores al consumo.
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Puntos de tiempo 0 (antes del consumo) y 2 horas después del consumo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la presión arterial basal a las 2 horas
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo 0 (antes del consumo) y 2 horas después del consumo.
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Se utilizará un dispositivo Sphygmocor Xcel para medir la presión arterial antes del consumo de los productos de prueba, y a las 2 horas después del consumo.
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Puntos de tiempo 0 (antes del consumo) y 2 horas después del consumo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS25221
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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