Effets postprandiaux de la consommation de haricots et de grains entiers sur la rigidité artérielle
25 février 2025 mis à jour par: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba
Une étude pilote pour examiner l'effet de la consommation de haricots et de grains entiers au petit-déjeuner sur les réponses vasculaires postprandiales chez les personnes souffrant de raideur artérielle
Il s'agit d'un essai clinique croisé randomisé contrôlé à un seul site, à simple insu, conçu pour comparer les effets des haricots noirs ou des grains entiers ou du riz blanc au petit-déjeuner sur les réponses vasculaires postprandiales chez les hommes et les femmes présentant une raideur artérielle (n = 10).
Les participants éligibles seront invités à assister à 3 visites en personne pour des tests comparatifs des haricots noirs par rapport aux grains entiers par rapport au riz blanc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée à site unique, à simple insu, randomisée et contrôlée conçue pour comparer les réponses vasculaires des hommes et des femmes présentant une raideur artérielle avant et 2 heures après l'ingestion de haricots noirs ou de grains entiers (blé) ou de riz blanc (comparateur isocalorique) .
Le recrutement consistera en un total de 10 participants présentant une raideur artérielle. Les participants seront recrutés par annonce auprès de la communauté locale.
L'étude sera menée à l'Institut de recherche clinique Asper de l'Hôpital Saint-Boniface. Les participants seront invités à fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude. Les participants qui ont fourni un consentement écrit seront invités à assister à une visite de dépistage en milieu hospitalier pour fournir un échantillon de sang à jeun (et aux femmes un échantillon d'urine) et évaluer la présence de raideur artérielle (par PWV) pour déterminer l'éligibilité. Si le participant est éligible pour participer, il sera programmé pour trois visites d'étude pour obtenir des échantillons de sang à jeun et évaluer la fonction postprandiale des vaisseaux sanguins. Au cours de la première période de visite d'étude, les participants seront invités à remplir un questionnaire sur les habitudes alimentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T5
- Asper Clinical Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte, non allaitante, âgé de 45 à 65 ans ;
- Vitesse de l'onde de pouls brachial-cheville > 1 400 cm/s d'au moins un côté ;
- Créatinine plasmatique ≤ 265 µmol/L ;
- Aspartate aminotransférase <160 U/L, andalanine aminotransférase <150 U/L ;
- Hémoglobine glyquée ≤6,5 % ;
- LDL-cholestérol < 5 mmol/L ;
- Régime stable si vous prenez des suppléments de vitamines et de minéraux / diététiques / à base de plantes au cours du dernier mois et tout en participant à l'étude ;
- N'a pas donné de sang ou de produits sanguins (par ex. plaquettes) au cours des 2 derniers mois et désireux de continuer à le faire tout en participant à l'étude ;
- Ne pas participer à un autre essai d'intervention diététique au cours du dernier mois et disposé à ne pas commencer un autre essai d'intervention diététique pendant la durée de cette étude ;
- Disposé à se conformer aux exigences et aux procédures du protocole ;
- Disposé à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- A subi un événement cardiovasculaire (par ex. crise cardiaque, accident vasculaire cérébral) ou subi une intervention chirurgicale pour une maladie cardiovasculaire (par ex. pontage, stent), présence d'arythmie cardiaque ou de sténose valvulaire cliniquement diagnostiquée, maladie rénale chronique, maladie du foie (à l'exception de la stéatose hépatique), maladie pulmonaire, polyarthrite rhumatoïde, trouble ou maladie immunitaire (par ex. sclérose en plaques, leucémie), cancer au cours des 5 dernières années, troubles neurologiques ou troubles gastro-intestinaux ;
- Prendre des médicaments vasoactifs (par exemple, les inhibiteurs de l'ECA, les ARA, les inhibiteurs de l'AGE, les thiazolidinediones, les bêta-bloquants, les statines, l'insuline, etc.) ;
- Pression artérielle > 160 mmHg systolique et/ou >100 mmHg diastolique ;
- Antécédents de réactions gastro-intestinales ou d'allergies aux haricots, à la farine de haricots, au blé, à la farine de blé, au gluten ou au riz ;
- Le poids corporel dépasse la capacité du DEXA (350 lb);
- Infection bactérienne, virale ou fongique actuelle (au cours des 30 derniers jours) ;
- Trouble de saignement;
- Amputations des membres supérieurs ou inférieurs des deux côtés ;
- Toute condition médicale aiguë ou intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois ;
- Abus de drogues et/ou d'alcool ;
- Désordres psychologiques);
- Incapable de jeûner la nuit ;
- Incapable de prendre les médicaments prescrits sans nourriture ;
- Impossible d'obtenir des mesures de la fonction vasculaire et/ou un échantillon de sang lors du dépistage ou des premières visites d'étude ;
- Pas complètement vacciné pour COVID-19.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Haricots noirs (cuits)
Lors de l'une des trois visites, les participants consommeront ¾ tasse de haricots noirs cuits.
Les participants recevront 100 ml d'eau avec la nourriture et seront autorisés à boire jusqu'à 150 ml supplémentaires d'eau pendant la période de test de 2 heures.
Les participants ne seront pas aveugles à la commande et au type de produit alimentaire qu'ils reçoivent lors d'une visite, cependant, les échantillons se verront attribuer un numéro pour garantir que l'équipe d'analyse ne connaît pas le produit testé jusqu'à la fin de l'étude.
S'il est nécessaire de réadministrer un produit à tester, le participant recevra à nouveau le produit à tester du même numéro de traitement lors d'une visite supplémentaire une fois les 3 visites initiales terminées.
|
¾ tasse de haricots noirs cuits
|
|
Comparateur actif: Grains de blé entier (cuits)
Lors de l'une des trois visites, les participants consommeront ¾ tasse de grains de blé entier cuits.
Les participants recevront 100 ml d'eau avec la nourriture et seront autorisés à boire jusqu'à 150 ml supplémentaires d'eau pendant la période de test de 2 heures.
Les participants ne seront pas aveugles à la commande et au type de produit alimentaire qu'ils reçoivent lors d'une visite, cependant, les échantillons se verront attribuer un numéro pour garantir que l'équipe d'analyse ne connaît pas le produit testé jusqu'à la fin de l'étude.
S'il est nécessaire de réadministrer un produit à tester, le participant recevra à nouveau le produit à tester du même numéro de traitement lors d'une visite supplémentaire une fois les 3 visites initiales terminées.
|
¾ tasse de grains de blé entier cuits
|
|
Comparateur placebo: Riz blanc (cuit)
Lors de l'une des trois visites, les participants consommeront ¾ tasse de riz blanc cuit.
Les participants recevront 100 ml d'eau avec la nourriture et seront autorisés à boire jusqu'à 150 ml supplémentaires d'eau pendant la période de test de 2 heures.
Les participants ne seront pas aveugles à la commande et au type de produit alimentaire qu'ils reçoivent lors d'une visite, cependant, les échantillons se verront attribuer un numéro pour garantir que l'équipe d'analyse ne connaît pas le produit testé jusqu'à la fin de l'étude.
S'il est nécessaire de réadministrer un produit à tester, le participant recevra à nouveau le produit à tester du même numéro de traitement lors d'une visite supplémentaire une fois les 3 visites initiales terminées.
|
¾ tasse de riz blanc cuit
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à l'indice d'augmentation de base à 2 heures
Délai: Points de temps 0 (avant la consommation) et 2 heures après la consommation.
|
L'analyse des ondes d'impulsion utilisant un dispositif SphygMocor Xcel sera utilisée pour mesurer l'indice d'augmentation (AIX), un indicateur de la rigidité artérielle, avant la consommation des produits d'essai, et à 2 heures après la consommation.
|
Points de temps 0 (avant la consommation) et 2 heures après la consommation.
|
|
Changement de la magnitude de la réflexion de base à 2 heures
Délai: Points de temps 0 (avant la consommation) et 2 heures après la consommation.
|
L'analyse des ondes d'impulsion utilisant un dispositif SphygMocor Xcel sera utilisée pour mesurer l'amplitude de la réflexion, un indicateur de rigidité artérielle, avant la consommation des produits d'essai, et à 2 heures après la consommation.
|
Points de temps 0 (avant la consommation) et 2 heures après la consommation.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la pression artérielle de base à 2 heures
Délai: Points de temps 0 (avant la consommation) et 2 heures après la consommation.
|
Un dispositif SphygMocor Xcel sera utilisé pour mesurer la pression artérielle avant la consommation des produits d'essai et à 2 heures après la consommation.
|
Points de temps 0 (avant la consommation) et 2 heures après la consommation.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2023
Première publication (Réel)
18 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HS25221
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .