Effetti postprandiali del consumo di fagioli e cereali integrali sulla rigidità arteriosa
25 febbraio 2025 aggiornato da: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba
Uno studio pilota per esaminare l'effetto del consumo di fagioli e cereali integrali a colazione sulle risposte vascolari postprandiali nelle persone con rigidità arteriosa
Si tratta di uno studio clinico incrociato, randomizzato, controllato, in singolo cieco, a sede singola, progettato per confrontare gli effetti di fagioli neri o cereali integrali o riso bianco a colazione sulle risposte vascolari postprandiali in maschi e femmine con rigidità arteriosa (n=10).
Ai partecipanti idonei verrà chiesto di partecipare a 3 visite di persona per test comparativi di fagioli neri rispetto a cereali integrali rispetto a riso bianco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio crossover controllato, randomizzato, in singolo cieco, a sede singola, progettato per confrontare le risposte vascolari di maschi e femmine con rigidità arteriosa prima e 2 ore dopo l'ingestione di fagioli neri o cereali integrali (frumento) o riso bianco (comparatore isocalorico) .
Il reclutamento sarà composto da un totale di 10 partecipanti con rigidità arteriosa. I partecipanti saranno reclutati attraverso la pubblicità dalla comunità locale.
Lo studio sarà condotto presso l'Asper Clinical Research Institute, St. Boniface Hospital. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio. Ai partecipanti che hanno fornito il consenso scritto verrà chiesto di partecipare a una visita di screening del ricovero per fornire un campione di sangue a digiuno (e le femmine un campione di urina) e valutare la presenza di rigidità arteriosa (mediante PWV) per determinare l'idoneità. Se il partecipante è idoneo a partecipare, verranno programmate tre visite di studio per ottenere campioni di sangue a digiuno e valutare la funzione dei vasi sanguigni postprandiali. Durante il primo periodo di visita di studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sulle abitudini alimentari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T5
- Asper Clinical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non gravida e non in allattamento, di età compresa tra 45 e 65 anni;
- Velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia >1400 cm/s su almeno un lato;
- Creatinina plasmatica ≤265 µmol/L;
- Aspartato aminotransferasi <160 U/L, andalanina aminotransferasi <150 U/L;
- Emoglobina glicata ≤6,5%;
- LDL-colesterolo <5 mmol/L;
- Regime stabile in caso di assunzione di integratori vitaminici e minerali/dietetici/a base di erbe nell'ultimo mese e durante la partecipazione allo studio;
- Non ha donato sangue o emoderivati (ad es. piastrine) negli ultimi 2 mesi e disposti a continuare a farlo durante la partecipazione allo studio;
- Non aver partecipato a un altro studio di intervento dietetico nell'ultimo mese e disposto a non iniziare un altro studio di intervento dietetico per la durata di questo studio;
- Disponibilità a rispettare i requisiti e le procedure del protocollo;
- Disponibilità a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ha avuto un evento cardiovascolare (ad es. infarto, ictus) o ha subito un intervento chirurgico per malattie cardiovascolari (ad es. bypass, stent), presenza di aritmia cardiaca diagnosticata clinicamente o stenosi valvolare, malattia renale cronica, malattia epatica (ad eccezione del fegato grasso), malattia polmonare, artrite reumatoide, disturbo immunitario o malattia (ad es. sclerosi multipla, leucemia), cancro nei 5 anni precedenti, disturbi neurologici o disturbi gastrointestinali;
- Assunzione di farmaci vasoattivi (ad es. ACE-inibitori, ARB, AGE-breaker, tiazolidinedioni, beta-bloccanti, statine, insulina, ecc.);
- Pressione sanguigna >160 mmHg sistolica e/o >100 mmHg diastolica;
- Storia di reazioni gastrointestinali o allergie a fagioli, farina di fagioli, frumento, farina di frumento, glutine o riso;
- Il peso corporeo supera la capacità del DEXA (350 libbre);
- Infezione batterica, virale o fungina in corso (negli ultimi 30 giorni);
- disturbo della coagulazione;
- Amputazioni degli arti superiori o inferiori su entrambi i lati;
- Qualsiasi condizione medica acuta o intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi;
- Abuso di droghe e/o alcol;
- Disturbi psicologici;
- Incapace di digiunare durante la notte;
- Incapace di assumere farmaci prescritti senza cibo;
- Impossibile ottenere misurazioni della funzione vascolare e/o campioni di sangue allo screening o alle prime visite dello studio;
- Non completamente vaccinato per COVID-19.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fagioli Neri (cotti)
In una delle tre visite, i partecipanti consumeranno ¾ di tazza di fagioli neri cotti.
Ai partecipanti verranno forniti 100 ml di acqua con il cibo e potranno bere fino ad altri 150 ml di acqua durante il periodo di prova di 2 ore.
I partecipanti non saranno all'oscuro dell'ordine e del tipo di prodotto alimentare che ricevono durante una visita, tuttavia, ai campioni verrà assegnato un numero per garantire che il team analitico sia all'oscuro del prodotto testato fino alla fine dello studio.
Qualora dovesse sorgere la necessità di somministrare nuovamente un prodotto di prova, il partecipante riceverà nuovamente il prodotto di prova dallo stesso numero di trattamento in una visita aggiuntiva dopo il completamento delle 3 visite originali.
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¾ tazza di fagioli neri cotti
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Comparatore attivo: Cereali integrali (cotti)
In una delle tre visite, i partecipanti consumeranno ¾ di tazza di chicco di grano integrale cotto.
Ai partecipanti verranno forniti 100 ml di acqua con il cibo e potranno bere fino ad altri 150 ml di acqua durante il periodo di prova di 2 ore.
I partecipanti non saranno all'oscuro dell'ordine e del tipo di prodotto alimentare che ricevono durante una visita, tuttavia, ai campioni verrà assegnato un numero per garantire che il team analitico sia all'oscuro del prodotto testato fino alla fine dello studio.
Qualora dovesse sorgere la necessità di somministrare nuovamente un prodotto di prova, il partecipante riceverà nuovamente il prodotto di prova dallo stesso numero di trattamento in una visita aggiuntiva dopo il completamento delle 3 visite originali.
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¾ tazza di grano integrale cotto
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Comparatore placebo: Riso Bianco (cotto)
In una delle tre visite, i partecipanti consumeranno ¾ di tazza di riso bianco cotto.
Ai partecipanti verranno forniti 100 ml di acqua con il cibo e potranno bere fino ad altri 150 ml di acqua durante il periodo di prova di 2 ore.
I partecipanti non saranno all'oscuro dell'ordine e del tipo di prodotto alimentare che ricevono durante una visita, tuttavia, ai campioni verrà assegnato un numero per garantire che il team analitico sia all'oscuro del prodotto testato fino alla fine dello studio.
Qualora dovesse sorgere la necessità di somministrare nuovamente un prodotto di prova, il partecipante riceverà nuovamente il prodotto di prova dallo stesso numero di trattamento in una visita aggiuntiva dopo il completamento delle 3 visite originali.
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¾ tazza di riso bianco cotto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dall'indice di aumento del basale a 2 ore
Lasso di tempo: Punti temporali 0 (prima del consumo) e 2 ore dopo il consumo.
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L'analisi delle onde di impulso utilizzando un dispositivo XCEL sfidmocor verrà utilizzata per misurare l'indice di aumento (AIX), un indicatore della rigidità arteriosa, prima del consumo dei prodotti di prova e a 2 ore dopo il consumo.
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Punti temporali 0 (prima del consumo) e 2 ore dopo il consumo.
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Cambiare dalla grandezza di riflessione basale a 2 ore
Lasso di tempo: Punti temporali 0 (prima del consumo) e 2 ore dopo il consumo.
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L'analisi delle onde di impulso utilizzando un dispositivo XCEL sfidmocor verrà utilizzata per misurare la grandezza di riflessione, un indicatore della rigidità arteriosa, prima del consumo dei prodotti di prova e a 2 ore dopo il consumo.
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Punti temporali 0 (prima del consumo) e 2 ore dopo il consumo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiare dalla pressione sanguigna di base a 2 ore
Lasso di tempo: Punti temporali 0 (prima del consumo) e 2 ore dopo il consumo.
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Verrà utilizzato un dispositivo XCEL sfidmocor per misurare la pressione sanguigna prima del consumo dei prodotti di prova e a 2 ore dopo il consumo.
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Punti temporali 0 (prima del consumo) e 2 ore dopo il consumo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS25221
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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