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Effetti postprandiali del consumo di fagioli e cereali integrali sulla rigidità arteriosa

13 marzo 2024 aggiornato da: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba

Uno studio pilota per esaminare l'effetto del consumo di fagioli e cereali integrali a colazione sulle risposte vascolari postprandiali nelle persone con rigidità arteriosa

Si tratta di uno studio clinico incrociato, randomizzato, controllato, in singolo cieco, a sede singola, progettato per confrontare gli effetti di fagioli neri o cereali integrali o riso bianco a colazione sulle risposte vascolari postprandiali in maschi e femmine con rigidità arteriosa (n=10). Ai partecipanti idonei verrà chiesto di partecipare a 3 visite di persona per test comparativi di fagioli neri rispetto a cereali integrali rispetto a riso bianco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio crossover controllato, randomizzato, in singolo cieco, a sede singola, progettato per confrontare le risposte vascolari di maschi e femmine con rigidità arteriosa prima e 2 ore dopo l'ingestione di fagioli neri o cereali integrali (frumento) o riso bianco (comparatore isocalorico) .

Il reclutamento sarà composto da un totale di 10 partecipanti con rigidità arteriosa. I partecipanti saranno reclutati attraverso la pubblicità dalla comunità locale.

Lo studio sarà condotto presso l'Asper Clinical Research Institute, St. Boniface Hospital. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio. Ai partecipanti che hanno fornito il consenso scritto verrà chiesto di partecipare a una visita di screening del ricovero per fornire un campione di sangue a digiuno (e le femmine un campione di urina) e valutare la presenza di rigidità arteriosa (mediante PWV) per determinare l'idoneità. Se il partecipante è idoneo a partecipare, verranno programmate tre visite di studio per ottenere campioni di sangue a digiuno e valutare la funzione dei vasi sanguigni postprandiali. Durante il primo periodo di visita di studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sulle abitudini alimentari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T5
        • Reclutamento
        • Asper Clinical Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina non gravida e non in allattamento, di età compresa tra 45 e 65 anni;
  2. Velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia >1400 cm/s su almeno un lato;
  3. Creatinina plasmatica ≤265 µmol/L;
  4. Aspartato aminotransferasi <160 U/L, andalanina aminotransferasi <150 U/L;
  5. Emoglobina glicata ≤6,5%;
  6. LDL-colesterolo <5 mmol/L;
  7. Regime stabile in caso di assunzione di integratori vitaminici e minerali/dietetici/a base di erbe nell'ultimo mese e durante la partecipazione allo studio;
  8. Non ha donato sangue o emoderivati ​​(ad es. piastrine) negli ultimi 2 mesi e disposti a continuare a farlo durante la partecipazione allo studio;
  9. Non aver partecipato a un altro studio di intervento dietetico nell'ultimo mese e disposto a non iniziare un altro studio di intervento dietetico per la durata di questo studio;
  10. Disponibilità a rispettare i requisiti e le procedure del protocollo;
  11. Disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ha avuto un evento cardiovascolare (ad es. infarto, ictus) o ha subito un intervento chirurgico per malattie cardiovascolari (ad es. bypass, stent), presenza di aritmia cardiaca diagnosticata clinicamente o stenosi valvolare, malattia renale cronica, malattia epatica (ad eccezione del fegato grasso), malattia polmonare, artrite reumatoide, disturbo immunitario o malattia (ad es. sclerosi multipla, leucemia), cancro nei 5 anni precedenti, disturbi neurologici o disturbi gastrointestinali;
  2. Assunzione di farmaci vasoattivi (ad es. ACE-inibitori, ARB, AGE-breaker, tiazolidinedioni, beta-bloccanti, statine, insulina, ecc.);
  3. Pressione sanguigna >160 mmHg sistolica e/o >100 mmHg diastolica;
  4. Storia di reazioni gastrointestinali o allergie a fagioli, farina di fagioli, frumento, farina di frumento, glutine o riso;
  5. Il peso corporeo supera la capacità del DEXA (350 libbre);
  6. Infezione batterica, virale o fungina in corso (negli ultimi 30 giorni);
  7. disturbo della coagulazione;
  8. Amputazioni degli arti superiori o inferiori su entrambi i lati;
  9. Qualsiasi condizione medica acuta o intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi;
  10. Abuso di droghe e/o alcol;
  11. Disturbi psicologici;
  12. Incapace di digiunare durante la notte;
  13. Incapace di assumere farmaci prescritti senza cibo;
  14. Impossibile ottenere misurazioni della funzione vascolare e/o campioni di sangue allo screening o alle prime visite dello studio;
  15. Non completamente vaccinato per COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fagioli Neri (cotti)
In una delle tre visite, i partecipanti consumeranno ¾ tazza di fagioli neri cotti. Ai partecipanti verranno forniti 100 ml di acqua con il cibo e sarà consentito bere acqua quando necessario durante il periodo di prova di 2 ore. I partecipanti non saranno accecati dall'ordine e dal tipo di prodotto alimentare che ricevono durante una visita, tuttavia, ai campioni verrà assegnato un numero per garantire che il team di analisi sia accecato dal prodotto di prova fino alla fine dello studio. Se dovesse sorgere la necessità di risomministrare un prodotto di prova, il partecipante riceverà nuovamente il prodotto di prova dallo stesso numero di trattamento in occasione di una visita aggiuntiva dopo che le 3 visite originali sono state completate.
Integratore alimentare: fagioli neri
¾ tazza di fagioli neri cotti
Comparatore attivo: Grano integrale (cotto)
In una delle tre visite, i partecipanti consumeranno ¾ di tazza di grano integrale cotto. Ai partecipanti verranno forniti 100 ml di acqua con il cibo e sarà consentito bere acqua quando necessario durante il periodo di prova di 2 ore. I partecipanti non saranno accecati dall'ordine e dal tipo di prodotto alimentare che ricevono durante una visita, tuttavia, ai campioni verrà assegnato un numero per garantire che il team di analisi sia accecato dal prodotto di prova fino alla fine dello studio. Se dovesse sorgere la necessità di risomministrare un prodotto di prova, il partecipante riceverà nuovamente il prodotto di prova dallo stesso numero di trattamento in occasione di una visita aggiuntiva dopo che le 3 visite originali sono state completate.
Integratore alimentare: bacche di grano
¾ tazza di grano integrale cotto
Comparatore placebo: Riso Bianco (cotto)
In una delle tre visite, i partecipanti consumeranno ¾ tazza di riso bianco cotto. Ai partecipanti verranno forniti 100 ml di acqua con il cibo e sarà consentito bere acqua quando necessario durante il periodo di prova di 2 ore. I partecipanti non saranno accecati dall'ordine e dal tipo di prodotto alimentare che ricevono durante una visita, tuttavia, ai campioni verrà assegnato un numero per garantire che il team di analisi sia accecato dal prodotto di prova fino alla fine dello studio. Se dovesse sorgere la necessità di risomministrare un prodotto di prova, il partecipante riceverà nuovamente il prodotto di prova dallo stesso numero di trattamento in occasione di una visita aggiuntiva dopo che le 3 visite originali sono state completate.
Integratore alimentare: riso bianco
¾ tazza di riso bianco cotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'indice di aumento basale a 2 ore
Lasso di tempo: Punti temporali 0 (prima del consumo) e 2 ore dopo il consumo.
L'analisi dell'onda del polso utilizzando un monitor Mobil-O-Graph PWA verrà utilizzata per misurare l'indice di aumento (AIx), un indicatore di rigidità arteriosa, prima del consumo dei prodotti di prova e 2 ore dopo il consumo.
Punti temporali 0 (prima del consumo) e 2 ore dopo il consumo.
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso a 2 ore
Lasso di tempo: Punti temporali 0 (prima del consumo) e 2 ore dopo il consumo.
L'analisi dell'onda del polso utilizzando un monitor PWA Mobil-O-Graph verrà utilizzata per misurare la velocità dell'onda del polso (PWV), un indicatore della rigidità arteriosa, prima del consumo dei prodotti di prova e 2 ore dopo il consumo.
Punti temporali 0 (prima del consumo) e 2 ore dopo il consumo.
Variazione dalla magnitudine della riflessione al basale a 2 ore
Lasso di tempo: Punti temporali 0 (prima del consumo) e 2 ore dopo il consumo.
L'analisi dell'onda del polso utilizzando un monitor PWA Mobil-O-Graph verrà utilizzata per misurare l'ampiezza della riflessione, un indicatore della rigidità arteriosa, prima del consumo dei prodotti di prova e 2 ore dopo il consumo.
Punti temporali 0 (prima del consumo) e 2 ore dopo il consumo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Punti temporali 0 (prima del consumo) e 2 ore dopo il consumo.
Un campione di sangue venoso a digiuno verrà analizzato per la proteina C-reattiva per valutare lo stato infiammatorio
Punti temporali 0 (prima del consumo) e 2 ore dopo il consumo.
solubile VCAM1
Lasso di tempo: Punti temporali 0 (prima del consumo) e 2 ore dopo il consumo.
Un campione di sangue venoso a digiuno sarà analizzato per VCAM1 solubile (molecola di adesione delle cellule vascolari-1) per valutare i cambiamenti nella funzione endoteliale
Punti temporali 0 (prima del consumo) e 2 ore dopo il consumo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS25221

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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