Poposiłkowy wpływ spożycia fasoli i pełnego ziarna na sztywność tętnic
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba
Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu spożywania fasoli i pełnych ziaren na śniadanie na poposiłkowe odpowiedzi naczyniowe u osób ze sztywnością tętnic
Jest to jednoośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, zaprojektowane w celu porównania wpływu czarnej fasoli lub pełnych ziaren lub białego ryżu podczas śniadania na poposiłkowe odpowiedzi naczyniowe u mężczyzn i kobiet ze sztywnością tętnic (n = 10).
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 3 osobistych wizytach w celu przeprowadzenia testów porównawczych czarnej fasoli z pełnymi ziarnami i białym ryżem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu porównanie odpowiedzi naczyniowych mężczyzn i kobiet ze sztywnością tętnic przed i 2 godziny po spożyciu czarnej fasoli lub pełnego ziarna (pszenica) lub białego ryżu (porównanie izokaloryczne) .
Rekrutacja obejmie w sumie 10 uczestników ze sztywnością tętnic. Uczestnicy będą rekrutowani poprzez ogłoszenia społeczności lokalnej.
Badanie zostanie przeprowadzone w Instytucie Badań Klinicznych Asper w szpitalu św. Bonifacego. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie przed wzięciem udziału w badaniu. Uczestnicy, którzy wyrazili pisemną zgodę, zostaną poproszeni o udział w szpitalnej wizycie przesiewowej w celu pobrania próbki krwi na czczo (a kobiety próbki moczu) i oceny obecności sztywności tętnic (przez PWV) w celu określenia kwalifikowalności. Jeśli uczestnik zakwalifikuje się do udziału, zostaną zaplanowane trzy wizyty studyjne w celu pobrania próbek krwi na czczo i oceny funkcji naczyń krwionośnych po posiłku. Podczas pierwszej wizyty studyjnej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza nawyków żywieniowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T5
- Asper Clinical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, w wieku od 45 do 65 lat;
- Prędkość fali tętna na kostce ramiennej >1400 cm/s przynajmniej z jednej strony;
- kreatynina w osoczu ≤265 µmol/l;
- aminotransferaza asparaginianowa <160 j./l, aminotransferaza andalaniny < 150 j./l;
- Hemoglobina glikowana ≤6,5%;
- cholesterol LDL <5 mmol/l;
- Stabilny reżim, jeśli przyjmuje się suplementy witaminowe i mineralne/dietetyczne/ziołowe przez ostatni 1 miesiąc i podczas udziału w badaniu;
- Nie oddawał krwi ani preparatów krwiopochodnych (np. płytki krwi) w ciągu ostatnich 2 miesięcy i chęć kontynuowania tego w trakcie udziału w badaniu;
- Nieuczestniczenie w innym badaniu dotyczącym interwencji dietetycznej w ciągu ostatniego miesiąca i chęć nierozpoczynania kolejnego badania dotyczącego interwencji dietetycznej na czas trwania tego badania;
- Gotowość do przestrzegania wymagań i procedur protokołu;
- Chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- doświadczył zdarzenia sercowo-naczyniowego (np. zawał serca, udar mózgu) lub zabieg chirurgiczny z powodu choroby układu krążenia (np. pomostowanie, stent), obecność klinicznie rozpoznanej arytmii serca lub zwężenia zastawki, przewlekła choroba nerek, choroba wątroby (z wyjątkiem stłuszczenia wątroby), choroba płuc, reumatoidalne zapalenie stawów, zaburzenie lub choroba immunologiczna (np. stwardnienie rozsiane, białaczka), choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
- Przyjmowanie leków wazoaktywnych (np. inhibitorów ACE, ARB, leków hamujących AGE, tiazolidynodionów, beta-blokerów, statyn, insuliny itp.);
- Ciśnienie krwi >160 mmHg skurczowe i/lub >100 mmHg rozkurczowe;
- Historia reakcji żołądkowo-jelitowych lub alergii na fasolę, mąkę fasolową, pszenicę, mąkę pszenną, gluten lub ryż;
- Masa ciała przekracza pojemność DEXA (350 funtów);
- Aktualna (w ciągu ostatnich 30 dni) infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza;
- Zaburzenie krwawienia;
- Amputacje kończyn górnych lub dolnych po obu stronach;
- Jakikolwiek ostry stan chorobowy lub interwencja chirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu;
- Zaburzenia psychiczne);
- Nie można pościć przez noc;
- Niemożność przyjmowania przepisanych leków bez jedzenia;
- Niemożność uzyskania pomiarów funkcji naczyniowych i/lub próbki krwi podczas badania przesiewowego lub pierwszej wizyty badawczej;
- Nie w pełni zaszczepiony na COVID-19.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Czarna Fasola (gotowana)
Podczas jednej z trzech wizyt uczestnicy spożyją ¾ szklanki ugotowanej czarnej fasoli.
Uczestnicy otrzymają 100 ml wody wraz z jedzeniem i będą mogli wypić do kolejnych 150 ml wody w ciągu 2-godzinnego okresu testowego.
Uczestnicy nie będą zapoznani z zamówieniem i rodzajem produktu spożywczego, jaki otrzymają podczas wizyty, jednakże próbkom zostanie przypisany numer, aby zespół analityczny do końca badania nie był świadomy badanego produktu.
W przypadku konieczności ponownego podania produktu testowego uczestnik otrzyma produkt testowy z tego samego numeru zabiegu ponownie podczas dodatkowej wizyty, po odbyciu pierwotnych 3 wizyt.
|
¾ szklanki ugotowanej czarnej fasoli
|
|
Aktywny komparator: Całe ziarno pszenicy (gotowane)
Podczas jednej z trzech wizyt uczestnicy spożyją ¾ szklanki ugotowanego pełnego ziarna pszenicy.
Uczestnicy otrzymają 100 ml wody wraz z jedzeniem i będą mogli wypić do kolejnych 150 ml wody w ciągu 2-godzinnego okresu testowego.
Uczestnicy nie będą zapoznani z zamówieniem i rodzajem produktu spożywczego, jaki otrzymają podczas wizyty, jednakże próbkom zostanie przypisany numer, aby zespół analityczny do końca badania nie był świadomy badanego produktu.
W przypadku konieczności ponownego podania produktu testowego uczestnik otrzyma produkt testowy z tego samego numeru zabiegu ponownie podczas dodatkowej wizyty, po odbyciu pierwotnych 3 wizyt.
|
¾ szklanki ugotowanego pełnego ziarna pszenicy
|
|
Komparator placebo: Ryż Biały (gotowany)
Podczas jednej z trzech wizyt uczestnicy spożyją ¾ szklanki ugotowanego białego ryżu.
Uczestnicy otrzymają 100 ml wody wraz z jedzeniem i będą mogli wypić do kolejnych 150 ml wody w ciągu 2-godzinnego okresu testowego.
Uczestnicy nie będą zapoznani z zamówieniem i rodzajem produktu spożywczego, jaki otrzymają podczas wizyty, jednakże próbkom zostanie przypisany numer, aby zespół analityczny do końca badania nie był świadomy badanego produktu.
W przypadku konieczności ponownego podania produktu testowego uczestnik otrzyma produkt testowy z tego samego numeru zabiegu ponownie podczas dodatkowej wizyty, po odbyciu pierwotnych 3 wizyt.
|
¾ szklanki ugotowanego białego ryżu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z podstawowego wskaźnika powiększania na 2 godziny
Ramy czasowe: Punkty czasowe 0 (przed konsumpcją) i 2 godziny po konsumpcji.
|
Analiza fali impulsowej za pomocą urządzenia SPHYGMOCOR XCEL zostanie zastosowana do pomiaru wskaźnika rozszerzania (AIX), wskaźnika sztywności tętniczej, przed zużyciem produktów testowych i 2 godzin po konsumpcji.
|
Punkty czasowe 0 (przed konsumpcją) i 2 godziny po konsumpcji.
|
|
Zmiana od podstawowej wielkości odbicia po 2 godzinach
Ramy czasowe: Punkty czasowe 0 (przed konsumpcją) i 2 godziny po konsumpcji.
|
Analiza fali impulsowej za pomocą urządzenia SPHYGMOCOR XCEL zostanie zastosowana do pomiaru wielkości odbicia, wskaźnika sztywności tętnic, przed zużyciem produktów testowych i po 2 godzinach po konsumpcji.
|
Punkty czasowe 0 (przed konsumpcją) i 2 godziny po konsumpcji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień się od wyjściowego ciśnienia krwi po 2 godzinach
Ramy czasowe: Punkty czasowe 0 (przed konsumpcją) i 2 godziny po konsumpcji.
|
Urządzenie Xcel SPHYGMOCOR zostanie użyte do pomiaru ciśnienia krwi przed spożyciem produktów testowych i po 2 godzinach po konsumpcji.
|
Punkty czasowe 0 (przed konsumpcją) i 2 godziny po konsumpcji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS25221
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .