Postprandiale effecten van bonen- en volkorenconsumptie op arteriële stijfheid
25 februari 2025 bijgewerkt door: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba
Een pilootstudie om het effect te onderzoeken van het consumeren van bonen en volle granen bij het ontbijt op postprandiale vasculaire reacties bij mensen met arteriële stijfheid
Dit is een single-blinded, gecontroleerd, gerandomiseerd cross-over klinisch onderzoek op één locatie, ontworpen om de effecten van zwarte bonen of volle granen of witte rijst bij het ontbijt op postprandiale vasculaire responsen bij mannen en vrouwen met arteriële stijfheid (n=10) te vergelijken.
In aanmerking komende deelnemers zullen worden gevraagd om 3 persoonlijke bezoeken bij te wonen voor vergelijkende tests van zwarte bonen versus volle granen versus witte rijst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-site, single-blind, gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie ontworpen om de vasculaire reacties van mannen en vrouwen te vergelijken met arteriële stijfheid vóór en 2 uur na inname van zwarte bonen of volle granen (tarwe) of witte rijst (isocalorische comparator) .
Werving zal bestaan uit in totaal 10 deelnemers met arteriële stijfheid. Deelnemers worden geworven via advertenties uit de lokale gemeenschap.
De studie zal worden uitgevoerd in het Asper Clinical Research Institute, St. Boniface Hospital. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Deelnemers die schriftelijke toestemming hebben gegeven, zullen worden gevraagd om een screeningsbezoek bij een patiënt bij te wonen om een nuchter bloedmonster te geven (en vrouwen een urinemonster) en de aanwezigheid van arteriële stijfheid te beoordelen (door PWV) om te bepalen of ze in aanmerking komen. Als de deelnemer in aanmerking komt voor deelname, worden drie studiebezoeken gepland om nuchtere bloedmonsters te verkrijgen en de postprandiale bloedvatfunctie te beoordelen. Tijdens de eerste periode van het studiebezoek wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst over voedselgewoonten in te vullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T5
- Asper Clinical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, of niet-zwangere, niet-zogende vrouw, 45 tot 65 jaar oud;
- Polsarm-enkel golfsnelheid >1400 cm/s aan tenminste één zijde;
- Plasmacreatinine ≤265 µmol/L;
- Aspartaataminotransferase <160 U/L, andalanineaminotransferase <150 U/L;
- Geglyceerd hemoglobine ≤6,5%;
- LDL-cholesterol <5 mmol/L;
- Stabiel regime bij inname van vitamine- en mineraal-/voedings-/kruidensupplementen gedurende de afgelopen 1 maand en tijdens deelname aan het onderzoek;
- Heeft geen bloed of bloedproducten gedoneerd (bijv. bloedplaatjes) gedurende de afgelopen 2 maanden en bereid zijn dit te blijven doen tijdens deelname aan het onderzoek;
- Niet deelnemen aan een ander voedingsinterventieonderzoek gedurende de afgelopen maand en bereid zijn om geen ander voedingsinterventieonderzoek te starten voor de duur van dit onderzoek;
- Bereid om te voldoen aan de protocolvereisten en procedures;
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een cardiovasculair voorval meegemaakt (bijv. hartaanval, beroerte) of een chirurgische ingreep voor hart- en vaatziekten heeft ondergaan (bijv. bypass, stent), aanwezigheid van klinisch gediagnosticeerde hartritmestoornissen of klepstenose, chronische nierziekte, leverziekte (met uitzondering van leververvetting), longziekte, reumatoïde artritis, immuunstoornis of -ziekte (bijv. multiple sclerose, leukemie), kanker in de afgelopen 5 jaar, neurologische aandoeningen of gastro-intestinale aandoeningen;
- Vasoactieve medicijnen gebruiken (bijv. ACE-remmers, ARB's, AGE-breakers, thiazolidinedionen, bètablokkers, statines, insuline, enz.);
- Bloeddruk >160 mmHg systolisch en/of >100 mmHg diastolisch;
- Geschiedenis van gastro-intestinale reacties of allergieën voor bonen, bonenmeel, tarwe, tarwemeel, gluten of rijst;
- Lichaamsgewicht overschrijdt de capaciteit van de DEXA (350 lbs);
- Huidige (in de afgelopen 30 dagen) bacteriële, virale of schimmelinfectie;
- Bloedstoornis;
- Amputaties van bovenste of onderste ledematen aan beide zijden;
- Elke acute medische aandoening of chirurgische ingreep in de afgelopen 3 maanden;
- Drugs- en/of alcoholmisbruik;
- Psychische stoornissen);
- Niet in staat om 's nachts te vasten;
- Niet in staat om voorgeschreven medicijnen in te nemen zonder voedsel;
- Geen vaatfunctiemetingen en/of bloedafname kunnen krijgen bij de screening of eerste studiebezoeken;
- Niet volledig gevaccineerd voor COVID-19.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zwarte Bonen (gekookt)
Bij een van de drie bezoeken consumeren de deelnemers een ¾ kopje gekookte zwarte bonen.
Deelnemers krijgen bij het eten 100 ml water en mogen tijdens de testperiode van 2 uur nog eens 150 ml water drinken.
De deelnemers zijn niet blind voor de bestelling en het type voedingsproduct dat ze tijdens een bezoek ontvangen. De monsters krijgen echter een nummer toegewezen om ervoor te zorgen dat het analytische team tot het einde van het onderzoek blind is voor het testproduct.
Mocht het nodig zijn een testproduct opnieuw toe te dienen, dan krijgt de deelnemer bij een extra bezoek na afloop van de oorspronkelijke 3 bezoeken bij een extra bezoek het testproduct van hetzelfde behandelnummer opnieuw toegediend.
|
¾ kopje gekookte zwarte bonen
|
|
Actieve vergelijker: Volkoren graan (gekookt)
Bij een van de drie bezoeken consumeren de deelnemers een ¾ kopje gekookte volkoren granen.
Deelnemers krijgen bij het eten 100 ml water en mogen tijdens de testperiode van 2 uur nog eens 150 ml water drinken.
De deelnemers zijn niet blind voor de bestelling en het type voedingsproduct dat ze tijdens een bezoek ontvangen. De monsters krijgen echter een nummer toegewezen om ervoor te zorgen dat het analytische team tot het einde van het onderzoek blind is voor het testproduct.
Mocht het nodig zijn een testproduct opnieuw toe te dienen, dan krijgt de deelnemer bij een extra bezoek na afloop van de oorspronkelijke 3 bezoeken bij een extra bezoek het testproduct van hetzelfde behandelnummer opnieuw toegediend.
|
¾ kopje gekookt volkoren graan
|
|
Placebo-vergelijker: Witte Rijst (gekookt)
Bij een van de drie bezoeken consumeren de deelnemers een ¾ kopje gekookte witte rijst.
Deelnemers krijgen bij het eten 100 ml water en mogen tijdens de testperiode van 2 uur nog eens 150 ml water drinken.
De deelnemers zijn niet blind voor de bestelling en het type voedingsproduct dat ze tijdens een bezoek ontvangen. De monsters krijgen echter een nummer toegewezen om ervoor te zorgen dat het analytische team tot het einde van het onderzoek blind is voor het testproduct.
Mocht het nodig zijn een testproduct opnieuw toe te dienen, dan krijgt de deelnemer bij een extra bezoek na afloop van de oorspronkelijke 3 bezoeken bij een extra bezoek het testproduct van hetzelfde behandelnummer opnieuw toegediend.
|
¾ kopje gekookte witte rijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de baseline augmentatie -index na 2 uur
Tijdsspanne: Tijdstippen 0 (voorafgaand aan consumptie) en 2 uur na het verbruik.
|
Pulsgolfanalyse met behulp van een SphyGmocor XCel-apparaat zal worden gebruikt om de Augmentation Index (AIX) te meten, een indicator voor arteriële stijfheid, voorafgaand aan het verbruik van de testproducten en na 2 uur na consumptie.
|
Tijdstippen 0 (voorafgaand aan consumptie) en 2 uur na het verbruik.
|
|
Verander van baseline reflectiegrootte na 2 uur
Tijdsspanne: Tijdstippen 0 (voorafgaand aan consumptie) en 2 uur na het verbruik.
|
Pulsgolfanalyse met behulp van een Sphygmocor Xcel-apparaat zal worden gebruikt om de reflectiegrootte te meten, een indicator voor arteriële stijfheid, voorafgaand aan het verbruik van de testproducten, en na 2 uur na consumptie.
|
Tijdstippen 0 (voorafgaand aan consumptie) en 2 uur na het verbruik.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de bloeddruk van de basislijn na 2 uur
Tijdsspanne: Tijdstippen 0 (voorafgaand aan consumptie) en 2 uur na het verbruik.
|
Een Sphygmocor XCEL-apparaat zal worden gebruikt om de bloeddruk te meten voorafgaand aan het verbruik van de testproducten, en na 2 uur na consumptie.
|
Tijdstippen 0 (voorafgaand aan consumptie) en 2 uur na het verbruik.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HS25221
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .