Papujen ja täysjyväviljan kulutuksen jälkeiset vaikutukset valtimoiden jäykkyyteen
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan papujen ja täysjyväviljojen kulutuksen vaikutuksia aamiaisella aterian jälkeisiin verisuonivasteisiin ihmisillä, joilla on valtimojäykkyys
Tämä on yksipaikkainen, yksisokkoutettu, kontrolloitu, satunnaistettu ja risteytetty kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla aamiaisella nautittujen mustien papujen tai täysjyväviljojen tai valkoisen riisin vaikutuksia aterian jälkeisiin verisuonivasteisiin miehillä ja naisilla, joilla on valtimojäykkyyttä (n = 10).
Tukikelpoisia osallistujia pyydetään osallistumaan kolmeen henkilökohtaiseen vierailuun, jossa verrataan mustia papuja täysjyväviljoihin verrattuna valkoiseen riisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksipaikkainen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla miesten ja naisten verisuonivasteita valtimojäykkyyden kanssa ennen mustien papujen tai täysjyväviljojen (vehnä) tai valkoisen riisin (isokalorinen vertailuaine) nauttimista ja kaksi tuntia sen jälkeen. .
Rekrytointi koostuu yhteensä 10 osallistujasta, joilla on valtimojäykkyys. Osallistujat rekrytoidaan paikallisyhteisön ilmoituksilla.
Tutkimus suoritetaan Asper Clinical Research Institutessa, St. Boniface Hospitalissa. Osallistujia pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Osallistujia, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, pyydetään osallistumaan potilasseulontakäynnille, jossa otetaan paastoverinäyte (ja naisilta virtsanäyte) ja arvioidaan valtimon jäykkyys (PWV:n mukaan) kelpoisuuden määrittämiseksi. Mikäli osallistuja on oikeutettu osallistumaan, hänelle varataan kolme opintokäyntiä paastoverinäytteiden ottamiseksi ja aterian jälkeisen verisuonten toiminnan arvioimiseksi. Ensimmäisen opintovierailujakson aikana osallistujia pyydetään täyttämään ruokatottumuksia koskeva kyselylomake.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T5
- Asper Clinical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka ei imetä, 45–65-vuotias;
- Brachial-nilkan pulssiaallon nopeus > 1400 cm/s ainakin toisella puolella;
- Plasman kreatiniini ≤ 265 umol/l;
- aspartaattiaminotransferaasi <160 U/l, andalaniiniaminotransferaasi <150 U/l;
- Glykoitu hemoglobiini ≤6,5 %;
- LDL-kolesteroli <5 mmol/l;
- Vakaa hoito, jos olet ottanut vitamiini- ja kivennäis-/ravintolisiä/yrttilisäravinteita viimeisen kuukauden ajan ja tutkimukseen osallistumisen aikana;
- Ei ole luovuttanut verta tai verituotteita (esim. verihiutaleet) viimeisen 2 kuukauden aikana ja halukas jatkamaan niin tutkimukseen osallistumisen aikana;
- ei ole osallistunut toiseen ruokavaliointerventiotutkimukseen viimeisen kuukauden aikana ja halukas olemaan aloittamatta toista ruokavaliointerventiokoetta tämän tutkimuksen aikana;
- halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia ja menettelyjä;
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- on kokenut sydän- ja verisuonitapahtuman (esim. sydänkohtaus, aivohalvaus) tai hänelle on tehty leikkaus sydän- ja verisuonitautien vuoksi (esim. ohitus, stentti), kliinisesti diagnosoitu sydämen rytmihäiriö tai läppästenoosi, krooninen munuaissairaus, maksasairaus (paitsi rasvamaksa), keuhkosairaus, nivelreuma, immuunihäiriö tai -sairaus (esim. multippeliskleroosi, leukemia), syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, neurologiset sairaudet tai maha-suolikanavan häiriöt;
- Vasoaktiivisten lääkkeiden ottaminen (esim. ACE:n estäjät, ARB:t, AGE:n katkaisijat, tiatsolidiinidionit, beetasalpaajat, statiinit, insuliini jne.);
- Verenpaine >160 mmHg systolinen ja/tai >100 mmHg diastolinen;
- Aiempi ruoansulatuskanavan reaktio tai allergia papuille, papujauholle, vehnälle, vehnäjauholle, gluteenille tai riisille;
- Kehon paino ylittää DEXA:n kapasiteetin (350 lbs);
- Nykyinen (viimeisten 30 päivän aikana) bakteeri-, virus- tai sieni-infektio;
- verenvuotohäiriö;
- Ylä- tai alaraajojen amputaatiot molemmilta puolilta;
- Mikä tahansa akuutti sairaus tai kirurginen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö;
- Psykologiset häiriöt;
- Ei voi paastota yhdessä yössä;
- Ei pysty ottamaan määrättyjä lääkkeitä ilman ruokaa;
- Verisuonten toimintamittauksia ja/tai verinäytettä ei pystytty saamaan seulonnalla tai ensimmäisillä tutkimuskäynneillä;
- Ei täysin rokotettu COVID-19:tä vastaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mustat pavut (keitetyt)
Yhdellä kolmesta vierailusta osallistujat nauttivat ¾ kupillisen keitettyjä mustia papuja.
Osallistujille tarjotaan ruoan kanssa 100 ml vettä, ja he saavat juoda vielä 150 ml vettä 2 tunnin testijakson aikana.
Osallistujia ei sokeeta vierailulla saamansa tilauksen ja elintarviketyypin suhteen, mutta näytteille annetaan numero, jolla varmistetaan, että analyyttinen ryhmä on sokeutunut testituotteelle tutkimuksen loppuun asti.
Mikäli testituote tulee antaa uudelleen, osallistuja saa testituotteen samasta hoitonumerosta uudelleen lisäkäynnillä, kun alkuperäiset 3 käyntiä on suoritettu.
|
¾ kupillista keitettyjä mustia papuja
|
|
Active Comparator: Täysjyväjyvä (keitetty)
Yhdellä kolmesta vierailusta osallistujat nauttivat ¾ kupillisen keitettyä täysjyväviljaa.
Osallistujille tarjotaan ruoan kanssa 100 ml vettä, ja he saavat juoda vielä 150 ml vettä 2 tunnin testijakson aikana.
Osallistujia ei sokeeta vierailulla saamansa tilauksen ja elintarviketyypin suhteen, mutta näytteille annetaan numero, jolla varmistetaan, että analyyttinen ryhmä on sokeutunut testituotteelle tutkimuksen loppuun asti.
Mikäli testituote tulee antaa uudelleen, osallistuja saa testituotteen samasta hoitonumerosta uudelleen lisäkäynnillä, kun alkuperäiset 3 käyntiä on suoritettu.
|
¾ kupillista keitettyä täysjyväjyvää
|
|
Placebo Comparator: Valkoinen riisi (keitetty)
Yhdellä kolmesta vierailusta osallistujat nauttivat ¾ kupillisen keitettyä valkoista riisiä.
Osallistujille tarjotaan ruoan kanssa 100 ml vettä, ja he saavat juoda vielä 150 ml vettä 2 tunnin testijakson aikana.
Osallistujia ei sokeeta vierailulla saamansa tilauksen ja elintarviketyypin suhteen, mutta näytteille annetaan numero, jolla varmistetaan, että analyyttinen ryhmä on sokeutunut testituotteelle tutkimuksen loppuun asti.
Mikäli testituote tulee antaa uudelleen, osallistuja saa testituotteen samasta hoitonumerosta uudelleen lisäkäynnillä, kun alkuperäiset 3 käyntiä on suoritettu.
|
¾ kupillista keitettyä valkoista riisiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason lisäysindeksistä 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Aikapisteet 0 (ennen kulutusta) ja 2 tuntia kulutuksen jälkeen.
|
Pulssi-aaltoanalyysi SphygmoCor XCEL -laitetta käyttämällä käytetään mittausindeksin (AIX) mittaamiseen, valtimoiden jäykkyyden indikaattoriin ennen testituotteiden kulutusta ja 2 tunnin kuluttua kulutusta.
|
Aikapisteet 0 (ennen kulutusta) ja 2 tuntia kulutuksen jälkeen.
|
|
Vaihda lähtötilanteen heijastuksen voimakkuudesta 2 tunnissa
Aikaikkuna: Aikapisteet 0 (ennen kulutusta) ja 2 tuntia kulutuksen jälkeen.
|
Pulssi-aaltoanalyysiä käyttämällä sphygmocor XCEL -laitetta käytetään heijastuksen suuruuden mittaamiseen, valtimoiden jäykkyyden indikaattoriin ennen testituotteiden kulutusta ja 2 tunnin kuluttua kulutusta.
|
Aikapisteet 0 (ennen kulutusta) ja 2 tuntia kulutuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötason verenpaineesta 2 tunnissa
Aikaikkuna: Aikapisteet 0 (ennen kulutusta) ja 2 tuntia kulutuksen jälkeen.
|
Sphygmocor XCEL -laitetta käytetään verenpaineen mittaamiseen ennen testituotteiden kulutusta ja 2 tunnin kuluttua kulutusta.
|
Aikapisteet 0 (ennen kulutusta) ja 2 tuntia kulutuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS25221
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .