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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05818358
동맥 경직에 대한 콩 및 전곡 섭취의 식후 효과
2025년 2월 25일 업데이트: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba
동맥 경직이 있는 사람들의 식후 혈관 반응에 대한 아침 식사 시 콩 및 통곡물 소비의 효과를 조사하기 위한 파일럿 연구
이것은 동맥 경직이 있는 남성과 여성(n=10)의 식후 혈관 반응에 대한 아침 식사 시 검은콩, 통곡물 또는 백미의 효과를 비교하기 위해 설계된 단일 사이트, 단일 맹검, 통제된 무작위 교차 임상 시험입니다.
자격이 있는 참가자는 검은콩 대 통곡물 대 백미의 비교 테스트를 위해 3회 직접 방문해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
검은콩 또는 통곡물(밀) 또는 백미(등칼로리 비교 측정기)를 섭취하기 전과 섭취 후 2시간 후 동맥경화에 따른 남성과 여성의 혈관 반응을 비교하기 위해 고안된 단일 사이트, 단일 맹검, 무작위, 통제된 교차 연구입니다. .
모집은 동맥 경화가 있는 참가자 총 10명으로 구성됩니다. 참가자는 지역 커뮤니티에서 광고를 통해 모집합니다.
이 연구는 세인트 보니페이스 병원의 아스퍼 임상연구소에서 실시될 예정이다. 참가자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. 서면 동의를 제공한 참가자는 공복 혈액 샘플(여성의 경우 소변 샘플)을 제공하고 (PWV에 의한) 동맥 경직의 존재를 평가하여 적격성을 결정하기 위해 입원 환자 스크리닝 방문에 참석해야 합니다. 참가자가 참여할 자격이 있는 경우, 공복 혈액 샘플을 채취하고 식후 혈관 기능을 평가하기 위해 3번의 연구 방문 일정을 잡을 것입니다. 첫 번째 연구 방문 기간 동안 참가자는 식습관 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0T5
- Asper Clinical Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45세에서 65세 사이의 남성 또는 비임신, 비수유 여성;
- 상완-발목 맥파 속도 > 적어도 한쪽에서 1400 cm/s;
- 혈장 크레아티닌 ≤265 µmol/L;
- 아스파르테이트 아미노전이효소 <160 U/L, 안달라닌 아미노전이효소 <150 U/L;
- 당화혈색소 ≤6.5%;
- LDL-콜레스테롤 <5mmol/L;
- 지난 1개월 동안 그리고 연구에 참여하는 동안 비타민 및 미네랄/식이/허브 보충제를 복용하는 경우 안정적인 요법;
- 혈액 또는 혈액 제제(예: 혈소판)이 있고 연구에 참여하는 동안 계속 그렇게 할 의향이 있는 사람;
- 지난 한 달 동안 다른 식이 중재 실험에 참여하지 않았으며 본 연구 기간 동안 다른 식이 중재 실험을 시작하지 않을 의향이 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항 및 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 심혈관 질환(예: 심장마비, 뇌졸중) 또는 심혈관 질환으로 수술을 받은 경우(예: 바이패스, 스텐트), 임상적으로 진단된 심장 부정맥 또는 판막 협착증, 만성 신장 질환, 간 질환(지방간 제외), 폐 질환, 류마티스 관절염, 면역 장애 또는 질병(예: 다발성 경화증, 백혈병), 지난 5년 동안의 암, 신경 장애 또는 위장 장애;
- 혈관활성 약물 복용(예: ACE 억제제, ARB, AGE 차단제, 티아졸리딘디온, 베타 차단제, 스타틴, 인슐린 등)
- 수축기 혈압 >160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg;
- 콩, 콩가루, 밀, 밀가루, 글루텐 또는 쌀에 대한 위장관 반응 또는 알레르기의 병력;
- 체중이 DEXA의 용량(350lbs)을 초과합니다.
- 현재(지난 30일 이내) 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 출혈 장애;
- 양측 상지 또는 하지 절단;
- 지난 3개월 이내의 모든 급성 의학적 상태 또는 수술적 개입;
- 약물 및/또는 알코올 남용
- 심리적 장애
- 밤새도록 금식할 수 없습니다.
- 음식 없이는 처방된 약을 먹을 수 없습니다.
- 스크리닝 또는 첫 번째 연구 방문에서 혈관 기능 측정 및/또는 혈액 샘플을 얻을 수 없음;
- COVID-19 백신을 완전히 접종하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 검은콩(익힌 것)
세 번의 방문 중 한 번에 참가자는 조리된 검은콩 3/4컵을 섭취하게 됩니다.
참가자에게는 음식과 함께 100ml의 물이 제공되며, 2시간의 테스트 기간 동안 최대 150ml의 물을 추가로 마실 수 있습니다.
참가자는 방문 시 주문 및 식품 유형에 대해 알 수 없지만 분석 팀이 연구가 끝날 때까지 테스트 제품에 대해 알 수 있도록 샘플에 번호가 할당됩니다.
테스트 제품을 다시 투여해야 하는 경우 참가자는 원래 3회 방문이 완료된 후 추가 방문에서 동일한 치료 번호의 테스트 제품을 다시 받게 됩니다.
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익힌 검은콩 ¾컵
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활성 비교기: 통밀 곡물(요리)
세 번의 방문 중 한 번에 참가자는 조리된 통밀 곡물 3/4컵을 섭취하게 됩니다.
참가자에게는 음식과 함께 100ml의 물이 제공되며, 2시간의 테스트 기간 동안 최대 150ml의 물을 추가로 마실 수 있습니다.
참가자는 방문 시 주문 및 식품 유형에 대해 알 수 없지만 분석 팀이 연구가 끝날 때까지 테스트 제품에 대해 알 수 있도록 샘플에 번호가 할당됩니다.
테스트 제품을 다시 투여해야 하는 경우 참가자는 원래 3회 방문이 완료된 후 추가 방문에서 동일한 치료 번호의 테스트 제품을 다시 받게 됩니다.
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익힌 통밀 곡물 ¾컵
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위약 비교기: 흰쌀밥(밥)
세 번의 방문 중 한 번에 참가자는 조리된 백미 3/4컵을 섭취하게 됩니다.
참가자에게는 음식과 함께 100ml의 물이 제공되며, 2시간의 테스트 기간 동안 최대 150ml의 물을 추가로 마실 수 있습니다.
참가자는 방문 시 주문 및 식품 유형에 대해 알 수 없지만 분석 팀이 연구가 끝날 때까지 테스트 제품에 대해 알 수 있도록 샘플에 번호가 할당됩니다.
테스트 제품을 다시 투여해야 하는 경우 참가자는 원래 3회 방문이 완료된 후 추가 방문에서 동일한 치료 번호의 테스트 제품을 다시 받게 됩니다.
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흰쌀밥 ¾컵
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 시간에 기준 증강 지수에서 변경됩니다
기간: 시점 0 (소비 전) 및 소비 후 2 시간.
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Sphygmocor Xcel 장치를 사용한 펄스 웨이브 분석은 테스트 제품의 소비 전에 동맥 강성의 지표 인 AIX (Augmentation Index)를 측정하고 소비 후 2 시간에 사용됩니다.
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시점 0 (소비 전) 및 소비 후 2 시간.
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2 시간에 기준선 반사 크기에서 변화
기간: 시점 0 (소비 전) 및 소비 후 2 시간.
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Sphygmocor Xcel 장치를 사용한 펄스 웨이브 분석은 테스트 제품을 소비하기 전에 동맥 강성의 지표 인 반사 크기를 측정하고 소비 후 2 시간에 사용됩니다.
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시점 0 (소비 전) 및 소비 후 2 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2 시간에 기준 혈압에서 변화
기간: 시점 0 (소비 전) 및 소비 후 2 시간.
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Shogmocor Xcel 장치는 시험 제품의 소비 전에 혈압을 측정하는 데 및 소비 후 2 시간에 사용됩니다.
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시점 0 (소비 전) 및 소비 후 2 시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HS25221
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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