Postprandiální účinky konzumace fazolí a celých zrn na arteriální tuhost
25. února 2025 aktualizováno: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba
Pilotní studie zkoumající vliv konzumace fazolí a celých zrn při snídani na postprandiální vaskulární reakce u lidí s arteriální ztuhlostí
Toto je jednomístná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná randomizovaná zkřížená klinická studie navržená pro srovnání účinků černých fazolí nebo celých zrn nebo bílé rýže při snídani na postprandiální vaskulární odpovědi u mužů a žen s arteriální ztuhlostí (n=10).
Způsobilí účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 3 osobních návštěv za účelem srovnávacího testování černých fazolí versus celých zrn versus bílé rýže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednomístná, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie navržená tak, aby porovnala vaskulární reakce mužů a žen s arteriální ztuhlostí před a 2 hodiny po požití černých fazolí nebo celých zrn (pšenice) nebo bílé rýže (izokalorický komparátor) .
Nábor se bude skládat z celkem 10 účastníků s arteriální ztuhlostí. Účastníci budou získáváni prostřednictvím inzerátu z místní komunity.
Studie bude provedena v Asper Clinical Research Institute, St. Boniface Hospital. Účastníci budou požádáni, aby před účastí ve studii poskytli písemný informovaný souhlas. Účastníci, kteří poskytli písemný souhlas, budou požádáni, aby se zúčastnili screeningové návštěvy u nemocného s cílem poskytnout vzorek krve nalačno (a ženám vzorek moči) a posoudit přítomnost arteriální tuhosti (podle PWV) za účelem stanovení způsobilosti. Pokud je účastník způsobilý k účasti, budou mu naplánovány tři studijní návštěvy za účelem získání vzorků krve nalačno a posouzení postprandiální funkce krevních cév. Během prvního období studijní návštěvy budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku o stravovacích návycích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T5
- Asper Clinical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná, nekojící žena, ve věku 45 až 65 let;
- rychlost pulzní vlny pažní kotník >1400 cm/s alespoň na jedné straně;
- Plazmatický kreatinin ≤265 umol/l;
- aspartátaminotransferáza <160 U/l, andalaninaminotransferáza <150 U/l;
- Glykovaný hemoglobin ≤6,5 %;
- LDL-cholesterol <5 mmol/l;
- Stabilní režim při užívání vitaminových a minerálních/dietních/bylinných doplňků během posledního 1 měsíce a během účasti ve studii;
- Nedaroval krev ani krevní produkty (např. krevní destičky) během posledních 2 měsíců a ochotni v tom pokračovat i během účasti ve studii;
- neúčastnit se jiné studie dietní intervence za poslední měsíc a ochotni nezahájit jinou studii dietní intervence po dobu trvání této studie;
- Ochota dodržovat požadavky a postupy protokolu;
- Ochota poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Prodělal kardiovaskulární příhodu (např. srdeční infarkt, mrtvice) nebo podstoupil chirurgický zákrok kvůli kardiovaskulárnímu onemocnění (např. bypass, stent), přítomnost klinicky diagnostikované srdeční arytmie nebo stenózy chlopně, chronické onemocnění ledvin, onemocnění jater (s výjimkou ztučnění jater), onemocnění plic, revmatoidní artritida, imunitní porucha nebo onemocnění (např. roztroušená skleróza, leukémie), rakovina v předchozích 5 letech, neurologické poruchy nebo gastrointestinální poruchy;
- Užívání vazoaktivních léků (např. ACE inhibitory, ARB, AGE-breakery, thiazolidindiony, beta-blokátory, statiny, inzulín atd.);
- Krevní tlak >160 mmHg systolický a/nebo >100 mmHg diastolický;
- Anamnéza gastrointestinálních reakcí nebo alergií na fazole, fazolovou mouku, pšenici, pšeničnou mouku, lepek nebo rýži;
- Tělesná hmotnost přesahuje kapacitu DEXA (350 liber);
- Současná (během posledních 30 dnů) bakteriální, virová nebo plísňová infekce;
- porucha krvácení;
- Amputace horních nebo dolních končetin na obou stranách;
- Jakýkoli akutní zdravotní stav nebo chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců;
- Zneužívání drog a/nebo alkoholu;
- Psychologické poruchy;
- Nelze se postit přes noc;
- Neschopnost užívat předepsané léky bez jídla;
- Nelze získat měření vaskulární funkce a/nebo vzorek krve při screeningu nebo první studijní návštěvě;
- Není plně očkovaný proti COVID-19.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Černé fazole (vařené)
Při jedné ze tří návštěv účastníci zkonzumují ¾ šálku vařených černých fazolí.
Účastníci dostanou spolu s jídlem 100 ml vody a během 2hodinového testovacího období jim bude umožněno vypít až 150 ml vody.
Účastníci nebudou zaslepeni objednávkou a typem potravinářského produktu, který obdrží na návštěvě, ale vzorkům bude přiděleno číslo, aby bylo zajištěno, že analytický tým bude až do konce studie zaslepený vůči testovanému produktu.
Pokud vznikne potřeba znovu podat testovací přípravek, obdrží účastník testovací přípravek ze stejného léčebného čísla znovu při další návštěvě po dokončení původních 3 návštěv.
|
¾ šálku vařených černých fazolí
|
|
Aktivní komparátor: Celozrnné zrno (vařené)
Při jedné ze tří návštěv účastníci zkonzumují ¾ šálku vařeného celozrnného zrna.
Účastníci dostanou spolu s jídlem 100 ml vody a během 2hodinového testovacího období jim bude umožněno vypít až 150 ml vody.
Účastníci nebudou zaslepeni objednávkou a typem potravinářského produktu, který obdrží na návštěvě, ale vzorkům bude přiděleno číslo, aby bylo zajištěno, že analytický tým bude až do konce studie zaslepený vůči testovanému produktu.
Pokud vznikne potřeba znovu podat testovací přípravek, obdrží účastník testovací přípravek ze stejného léčebného čísla znovu při další návštěvě po dokončení původních 3 návštěv.
|
¾ šálku vařených celozrnných zrn
|
|
Komparátor placeba: Bílá rýže (vařená)
Při jedné ze tří návštěv účastníci zkonzumují ¾ šálku vařené bílé rýže.
Účastníci dostanou spolu s jídlem 100 ml vody a během 2hodinového testovacího období jim bude umožněno vypít až 150 ml vody.
Účastníci nebudou zaslepeni objednávkou a typem potravinářského produktu, který obdrží na návštěvě, ale vzorkům bude přiděleno číslo, aby bylo zajištěno, že analytický tým bude až do konce studie zaslepený vůči testovanému produktu.
Pokud vznikne potřeba znovu podat testovací přípravek, obdrží účastník testovací přípravek ze stejného léčebného čísla znovu při další návštěvě po dokončení původních 3 návštěv.
|
¾ šálku vařené bílé rýže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit z indexu výchozího augmentace po 2 hodinách
Časové okno: Časové body 0 (před spotřebou) a 2 hodiny po spotřebě.
|
Analýza pulzní vlny pomocí zařízení SphygMocor Xcel bude použita k měření indexu augmentace (AIX), indikátoru arteriální tuhosti, před konzumací testovacích produktů a po 2 hodiny po konzumaci.
|
Časové body 0 (před spotřebou) a 2 hodiny po spotřebě.
|
|
Změnit z výchozí reflexní velikosti po 2 hodinách
Časové okno: Časové body 0 (před spotřebou) a 2 hodiny po spotřebě.
|
Analýza pulzní vlny pomocí zařízení SphygMocor Xcel bude použita k měření velikosti odrazu, indikátoru arteriální tuhosti, před konzumací testovacích produktů a po 2 hodiny po konzumaci.
|
Časové body 0 (před spotřebou) a 2 hodiny po spotřebě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího krevního tlaku po 2 hodinách
Časové okno: Časové body 0 (před spotřebou) a 2 hodiny po spotřebě.
|
Pro měření krevního tlaku se před konzumací testovacích produktů a 2 hodiny po konzumaci 2 hodin po konzumaci spotřebuje.
|
Časové body 0 (před spotřebou) a 2 hodiny po spotřebě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HS25221
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .